Фаза III исследования вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ)-16/18.
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности защиты от ВПЧ-16 и связанных с ним заболеваний, иммуногенности и безопасности вакцины против ВПЧ-16/18 у здоровых женщин в возрасте 18–30 лет
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Исследуемая вакцина представляет собой рекомбинантную бивалентную вакцину против вируса папилломы человека (типы 16 и 18) (дрожжевую), плацебо - разбавитель фосфата алюминия.
В это исследование планировалось включить 12000 здоровых женщин в возрасте 18-30 лет в 10 исследовательских центрах. Каждый участник будет получать трехдозовую схему вакцины или плацебо случайным образом, но с пропорцией, контролируемой как 1: 1 для группы вакцины и группы плацебо. После каждой прививки немедленную реакцию будут наблюдать в течение 30 минут, а местную и системную реакцию систематически наблюдать в течение 7 дней. После первой прививки нежелательные явления будут собираться в течение одного месяца после последней прививки, в то время как серьезные нежелательные явления будут собираться в течение 6 месяцев после последней прививки. Образцы крови будут собираться перед первой прививкой, а через месяц после последней инъекции образцы крови также будут собираться в группе участников, состоящей из 800 человек, для определения титра антител.
Последующий визит проводится 14 раз: 0 месяц, 0 месяц + 8 дней, 2 месяц, 2 месяц + 8 дней, 6 месяц, 6 месяц + 8 дней, 7 месяц, 12 месяц, 18 месяц, 24 месяц, месяц 30, 36 мес, 48 мес, 60 мес. Когда показана цервикальная интраэпителиальная неоплазия степени 2+ (CIN2+), участник получит стандартное лечение и выбывает из исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-30 здоровая женщина
- позволяют обеспечить юридическую идентификацию
- иметь возможность понимать и подписывать Форму информированного согласия
- подтверждено исследователем, что участник имеет возможность соблюдать требования протокола
- согласилась использовать эффективный метод контрацепции в течение 7 месяцев или не планирует беременность
- может избегать вагинального секса в течение двух дней (48 часов) перед каждым собеседованием; не используйте вагинальный душ или любое другое вмешательство, которое может повлиять на гинекологическое обследование и сбор образцов
Критерий исключения:
- ранее получил вакцину против ВПЧ; получили другой исследовательский или незарегистрированный продукт (лекарство или вакцину) в течение 30 дней до первой инъекции
- в течение трех месяцев до первой инъекции получил лечение цельной кровью, плазмой или иммуноглобулином или планировал получить такое лечение в течение периода исследования; в течение 28 дней до исследования получил ослабленную живую вакцину; или в течение 14 дней получил инактивированную вакцину
- имеет в анамнезе аллергические реакции, требующие медицинского вмешательства; имеет аллергическую реакцию на вакцину или вакциносодержащие элементы; имеет историю серьезных побочных эффектов для вакцины
- имеет историю эпилепсии, судорог или имеет семейную историю психических заболеваний
- имеет иммунодефицитные заболевания, в том числе: СПИД, ВИЧ-инфекцию, лимфому, лейкемию, системную красную волчанку, ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника
- использовали иммунодепрессанты для лечения или кортикостероидные препараты для системного лечения в течение 6 месяцев
- аспления, функциональная аспления или спленэктомия
- заболевания печени и почек, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет, злокачественная опухоль в анамнезе
- нарушения свертывания крови
- в менструальный период или при острых заболеваниях
- беременность или менее 8 недель после родов
- имеет историю заболеваний, передающихся половым путем
- была тотальная гистерэктомия или лучевая терапия таза
- имеет аномалии шейки матки
- аномальные результаты скрининга на рак шейки матки или наличие CIN в течение двух лет
- по мнению исследователя, у участника есть условия, которые не подходили для этого испытания
- планируют покинуть место проведения клинических испытаний в течение исследовательского периода
- никогда не имел вагинальной сексуальной активности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина против ВПЧ-16/18
В том числе 6000 участников, получивших вакцину против ВПЧ-16/18 0,5 мл.
|
0,5 мл рекомбинантной вакцины на основе частиц, подобных вирусу папилломы человека (белки L1 типа 16 и 18, дрожжи) на дельтовидную мышцу плеча по схеме из трех доз (0, 2, 6 месяцев).
|
|
Плацебо Компаратор: ВПЧ-16/18 плацебо
Включая 6000 участников, получивших 0,5 мл плацебо HPV-16/18.
|
0,5 мл плацебо на дельтовидную мышцу плеча по схеме из трех доз (0, 2, 6 месяцев).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цервикальная интраэпителиальная неоплазия степени 2 или выше (CIN 2+), вызванная ВПЧ 16 и/или 18 типа.
Временное ограничение: пять лет
|
Среди 14 контрольных визитов, которые будут проведены в ходе исследования, 9 визитов являются контрольными гинекологическими визитами.
Во время этих гинекологических посещений образцы шейки матки будут собираться для выявления ДНК ВПЧ и цитологического выявления для оценки того, имела ли место цервикальная интраэпителиальная неоплазия (CIN) и какая степень неоплазии имела место.
|
пять лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Персистирующая инфекция ВПЧ 16 и/или 18 типа.
Временное ограничение: один год
|
Два непрерывных визита с интервалом в 6 месяцев свидетельствуют о том, что один и тот же тип ВПЧ-инфекции может расцениваться как персистирующая инфекция.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Zhaojun Mo, Guangxi Center for Disease Prevention and Control(GXCDC)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- ДНК-вирусные инфекции
- Опухолевые вирусные инфекции
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома на месте
- Цервикальная интраэпителиальная неоплазия
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Вирусные заболевания
- Папилломавирусные инфекции
- Папиллома
Другие идентификационные номера исследования
- 311-HPV-1003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .