Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A humán papillomavírus (HPV)-16/18 vakcina III. fázisú vizsgálata.

2022. december 16. frissítette: Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

III. fázisú kettős vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a HPV-16 és 18 kapcsolódó betegségek elleni védelem hatékonyságának, a HPV-16/18 vakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére egészséges, 18-30 éves nőknél

III. fázisú kettős vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a HPV-16 és 18 kapcsolódó betegségekkel szembeni védelem hatékonyságának, a rekombináns humán papillomavírus vírus-szerű részecskés vakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére (16. és 18. típusú L1 fehérje egészséges nőstényekben, élesztős 18-ban) -30 év.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. A vizsgálati vakcina rekombináns humán papillomavírus bivalens (16. és 18. típusú) vakcina (élesztő), a placebo alumínium-foszfát hígító.

Ez a tanulmány 12 000 egészséges, 18-30 éves nő bevonását tervezte 10 vizsgálati helyszínen. Minden résztvevő véletlenszerűen három adag vakcinát vagy placebót kap, de az arányt 1:1 arányban szabályozzák a vakcinacsoport és a placebocsoport esetében. Minden beoltás után az azonnali reakciót 30 percig, a helyi és szisztémás reakciót pedig 7 napon keresztül szisztematikusan megfigyeljük. Az első oltás után a nemkívánatos eseményt az utolsó oltás után egy hónapig, míg a súlyos nemkívánatos eseményeket az utolsó oltást követő 6 hónapig gyűjtik össze. Az első oltás előtt vérmintát vesznek, majd egy hónappal az utolsó injekció beadása után egy 800 fős résztvevői csoportban is vérmintát vesznek az antitesttiter kimutatására.

Az ellenőrző látogatásra 14 alkalommal kerül sor: 0. hónap, 0. hónap + 8 nap, 2. hónap, 2. hónap + 8 nap, 6. hónap, 6. hónap + 8 nap, 7. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap, hónap 30., 36. hónap, 48. hónap, 60. hónap. Ha a cervicalis intraepiteliális neoplázia 2+ fokozata (CIN2+) javallt, a résztvevő standard kezelést kap, és kiesik a vizsgálatból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12000

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-30 egészséges nő
  • lehetővé teszi a jogi személyazonosság megadását
  • képes megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
  • a vizsgáló megerősítette, hogy a résztvevő képes megfelelni a protokoll követelményeinek
  • beleegyezett abba, hogy 7 hónapon belül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz, vagy nem tervez terhességet
  • minden interjú előtt két napon belül (48 órával) elkerülheti a hüvelyi szexet; ne alkalmazzon hüvelyzuhanyzást vagy más olyan beavatkozást, amely befolyásolhatja a nőgyógyászati ​​vizsgálatot és a mintavételt

Kizárási kritériumok:

  • korábban kapott HPV vakcinát; az első injekció beadása előtt 30 napon belül más kutatási vagy nem bejegyzett terméket (gyógyszert vagy vakcinát) kapott
  • az első injekció beadása előtt három hónapon belül teljesvér-, plazma- vagy immunglobulin-kezelésben részesült, vagy ilyen kezelést tervezett a kutatási időszak alatt; a kutatást megelőző 28 napon belül legyengített élő vakcinát kapott; vagy 14 napon belül inaktivált vakcinát kapott
  • kórtörténetében allergiás reakció szerepel, amely orvosi beavatkozást igényel; allergiás reakciót vált ki a vakcinára vagy az oltóanyagot tartalmazó elemekre; súlyos káros hatásai vannak az oltással kapcsolatban
  • epilepsziás, görcsrohamos vagy a családjában előfordult mentális betegség
  • immunhiányos betegségei vannak, beleértve: AIDS, HIV fertőzés, limfóma, leukémia, szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, juvenilis rheumatoid arthritis, gyulladásos bélbetegség
  • 6 hónapon belül immunszuppresszort használt a kezelésre vagy kortikoszteroid gyógyszereket szisztémás gyógyszeres kezelésre
  • asplenia, funkcionális asplenia vagy lépeltávolítás
  • máj- és vesebetegségek, súlyos szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség, rosszindulatú daganat az anamnézisben
  • véralvadási zavarok
  • menstruációs időszakban vagy akut betegségekben
  • terhes, vagy kevesebb mint 8 héttel a szülés után
  • szexuális úton terjedő betegsége van
  • teljes méheltávolítás vagy kismedencei radioterápia volt
  • nyaki rendellenességei vannak
  • kóros méhnyakrák szűrési eredmények, vagy CIN volt két éven belül
  • a vizsgáló megítélése szerint a résztvevőnek olyan állapotai vannak, amelyek nem voltak alkalmasak erre a tárgyalásra
  • azt tervezi, hogy a kutatási időszak alatt elköltözik a klinikai vizsgálat helyszínéről
  • soha nem végez hüvelyi szexuális aktivitást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HPV-16/18 vakcina
Beleértve 6000 résztvevőt, akik megkapták a 0,5 ml-es HPV-16/18 vakcinát.
Biológiai: HPV-16/18 vakcina
0,5 ml rekombináns humán papillomavírus-szerű részecskékből álló vakcina (16. és 18. típusú L1 fehérjék, élesztő) a felkar deltoid izomzatára, három adagos ütemezéssel (0, 2, 6 hónap).
Placebo Comparator: HPV-16/18 placebo
Beleértve 6000 résztvevőt, akik 0,5 ml HPV-16/18 placebót kaptak.
Biológiai: HPV-16/18 placebo
0,5 ml placebo a felkar deltoid izomzatára három adagos ütemezéssel (0, 2, 6 hónap).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 16-os és/vagy 18-as típusú HPV okozta 2-es vagy magasabb fokozatú cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN 2+).
Időkeret: öt év
A vizsgálat során elvégzendő 14 ellenőrző látogatás közül 9 nőgyógyászati ​​vizsgálat. Ezeken a nőgyógyászati ​​vizitek során méhnyakmintákat gyűjtenek a HPV DNS kimutatása és a citológiai kimutatás elvégzése érdekében, hogy felmérjék, előfordult-e cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN), és milyen fokú neoplázia fordult elő.
öt év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 16-os és/vagy 18-as típusú HPV tartós fertőzése.
Időkeret: egy év
Két folyamatos, 6 hónapos időközönkénti látogatás azt jelzi, hogy az azonos típusú HPV fertőzés tartós fertőzésnek tekinthető.
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Együttműködők

Guangxi Center for Disease Control and Prevention

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhaojun Mo, Guangxi Center for Disease Prevention and Control(GXCDC)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 311-HPV-1003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HPV-16/18 vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel