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Uno studio di fase III sul vaccino contro il papillomavirus umano (HPV)-16/18.

16 dicembre 2022 aggiornato da: Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco di fase III per valutare l'efficacia della protezione contro le malattie correlate all'HPV-16 e 18, l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino HPV-16/18 in donne sane di età compresa tra 18 e 30 anni

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco di fase III per valutare l'efficacia della protezione contro le malattie correlate all'HPV-16 e 18, l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino ricombinante con particelle simili al virus del papillomavirus umano (proteine ​​L1 di tipo 16 e 18, lievito) in donne sane di 18 anni -30 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Il vaccino in studio è un vaccino ricombinante per il papillomavirus umano bivalente (tipi 16 e 18) (lievito), il placebo è un diluente al fosfato di alluminio.

Questo studio prevedeva di arruolare 12000 donne sane di età compresa tra 18 e 30 anni in 10 siti di studio. Ogni partecipante riceverà un programma a tre dosi di vaccino o placebo in modo casuale ma con la proporzione controllata come 1:1 per gruppo vaccino e gruppo placebo. Dopo ogni inoculazione, la reazione immediata sarà osservata per 30 minuti e la reazione locale e sistemica sarà osservata sistematicamente per 7 giorni. Dopo la prima inoculazione, gli eventi avversi saranno raccolti fino a un mese dopo l'ultima inoculazione, mentre gli eventi avversi gravi saranno raccolti fino a 6 mesi dopo l'ultima inoculazione. I campioni di sangue verranno raccolti prima della prima inoculazione e un mese dopo l'iniezione finale, verranno raccolti anche campioni di sangue in un gruppo di partecipanti contenente 800 persone per rilevare il titolo anticorpale.

La visita di follow-up sarà condotta 14 volte: mese 0, mese 0 + 8 giorni, mese 2, mese 2 + 8 giorni, mese 6, mese 6 + 8 giorni, mese 7, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36, mese 48, mese 60. Quando è indicata la neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 2+ (CIN2+), il partecipante riceverà un trattamento standard e abbandonerà lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12000

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 28 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-30 femmine sane
  • consentono di fornire un'identificazione legale
  • avere la capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  • confermato dallo sperimentatore che il partecipante ha la capacità di rispettare i requisiti del protocollo
  • ha accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace entro 7 mesi o non ha un piano di gravidanza
  • può evitare il sesso vaginale entro due giorni (48 ore) prima di ogni colloquio; non utilizzare una doccia vaginale o qualsiasi altro intervento che possa influenzare la visita ginecologica e il prelievo del campione

Criteri di esclusione:

  • ha ricevuto il vaccino HPV in precedenza; hanno ricevuto altra ricerca o prodotto non registrato (farmaco o vaccino) entro 30 giorni prima della prima iniezione
  • entro tre mesi prima della prima iniezione, ha ricevuto un trattamento con sangue intero, plasma o immunoglobuline o ha pianificato di ricevere tali trattamenti durante il periodo di ricerca; nei 28 giorni precedenti la ricerca, ha ricevuto vaccino vivo attenuato; o entro 14 giorni ha ricevuto il vaccino inattivato
  • ha una storia di reazione allergica che richiede un intervento medico; ha una reazione allergica al vaccino o agli elementi contenenti il ​​vaccino; ha una storia di gravi effetti avversi per il vaccino
  • ha una storia di epilessia, convulsioni o ha una storia familiare di malattie mentali
  • ha malattie da immunodeficienza tra cui: AIDS, infezione da HIV, linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, artrite reumatoide giovanile, malattia infiammatoria intestinale
  • utilizzato immunosoppressore per il trattamento o farmaci corticosteroidi per farmaci sistemici in 6 mesi
  • asplenia, asplenia funzionale o splenectomizzazione
  • malattie epatiche e renali, gravi malattie cardiovascolari, diabete, anamnesi di tumore maligno
  • disturbi della coagulazione
  • nel periodo mestruale o malattie acute
  • gravidanza o meno di 8 settimane dopo il parto
  • ha una storia di malattia a trasmissione sessuale
  • ha avuto isterectomia totale o radioterapia pelvica
  • presenta anomalie cervicali
  • risultati di screening anormali per il cancro cervicale o avevano CIN in due anni
  • secondo il giudizio dell'investigatore, il partecipante ha condizioni che non erano adatte per questo studio
  • prevedendo di trasferirsi fuori dal sito della sperimentazione clinica durante il periodo di ricerca
  • non ha mai attività sessuale vaginale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino HPV-16/18
Compresi 6000 partecipanti che hanno ricevuto il vaccino HPV-16/18 0,5 ml.
Biologico: Vaccino HPV-16/18
0,5 ml di vaccino ricombinante con particelle simili al virus del papillomavirus umano (proteine ​​L1 di tipo 16 e 18, lievito) sul muscolo deltoide della parte superiore del braccio con un programma di tre dosi (0, 2, 6 mesi).
Comparatore placebo: HPV-16/18 placebo
Compresi 6000 partecipanti che hanno ricevuto il placebo HPV-16/18 0,5 ml.
Biologico: HPV-16/18 placebo
0,5 ml di placebo sul muscolo deltoide della parte superiore del braccio con un programma di tre dosi (0, 2, 6 mesi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 2 o superiore (CIN 2+) causata da HPV tipo 16 e/o 18.
Lasso di tempo: cinque anni
Tra le 14 visite di follow-up che saranno condotte durante lo studio, 9 visite sono visite di follow-up ginecologiche. In queste visite ginecologiche, verranno raccolti campioni cervicali per condurre il rilevamento del DNA dell'HPV e il rilevamento citologico per valutare se si è verificata neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) e quale grado di neoplasia si è verificato.
cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione persistente da HPV tipo 16 e/o 18.
Lasso di tempo: un anno
Due visite continue con un intervallo di 6 mesi indicano che lo stesso tipo di infezione da HPV può essere considerato un'infezione persistente.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Collaboratori

Guangxi Center for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhaojun Mo, Guangxi Center for Disease Prevention and Control(GXCDC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

2 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 311-HPV-1003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia intraepiteliale cervicale

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