Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III-studie av vaksine mot humant papillomavirus (HPV)-16/18.

16. desember 2022 oppdatert av: Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

En fase III dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av beskyttelse mot HPV-16 og 18 relaterte sykdommer, immunogenisitet og sikkerhet for HPV-16/18-vaksine hos friske kvinner i alderen 18-30 år

En fase III dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av beskyttelse mot HPV-16 og 18 relaterte sykdommer, immunogenisitet og sikkerhet for rekombinant humant papillomavirus viruslignende partikkelvaksine (type 16 og 18 L1 proteiner, gjær) hos friske 18 kvinner i alderen -30 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie. Studievaksinen er rekombinant humant papillomavirus bivalent (type 16 og 18) vaksine (gjær), placebo er aluminiumfosfat fortynningsmiddel.

Denne studien planla å registrere 12000 friske kvinner i alderen 18-30 på 10 studiesteder. Hver deltaker vil motta en tre-dose-plan med vaksine eller placebo tilfeldig, men med andelen kontrollert som 1:1 for vaksinegruppen og placebogruppen. Etter hver inokulering vil den umiddelbare reaksjonen observeres i 30 minutter, og den lokale og systemiske reaksjonen vil bli observert systematisk i 7 dager. Etter første inokulering vil uønskede hendelser samles inn til en måned etter siste inokulering, mens alvorlige uønskede hendelser samles inn til 6 måneder etter siste inokulering. Blodprøver vil bli tatt før første inokulering, og en måned etter siste injeksjon vil det også bli tatt blodprøver i en gruppe deltakere som inneholder 800 personer for å påvise antistofftiter.

Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført 14 ganger: måned 0, måned 0 + 8 dager, måned 2, måned 2 + 8 dager, måned 6, måned 6 + 8 dager, måned 7, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36, måned 48, måned 60. Når cervikal intraepitelial neoplasi grad 2+ (CIN2+) er indisert, vil deltakeren få standardbehandling og droppe ut av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12000

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 28 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-30 frisk kvinne
  • gjøre det mulig å gi en juridisk identifikasjon
  • ha evnen til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke
  • bekreftet av etterforskeren at deltakeren har evnen til å overholde protokollkravene
  • avtalt å bruke effektiv prevensjonsmetode om 7 måneder eller har ingen plan for graviditet
  • kan unngå vaginal sex innen to dager (48 timer) før hvert intervju; ikke bruk en vaginal dusj eller andre inngrep som kan påvirke den gynekologiske undersøkelsen og prøvetakingen

Ekskluderingskriterier:

  • har mottatt HPV-vaksine tidligere; har mottatt annen forskning eller uregistrert produkt (medikament eller vaksine) innen 30 dager før første injeksjon
  • innen tre måneder før første injeksjon, har fått fullblods-, plasma- eller immunglobulinbehandling, eller planlagt å motta slike behandlinger i løpet av forskningsperioden; innen 28 dager før forskningen, har mottatt svekket levende vaksine; eller innen 14 dager har fått inaktivert vaksine
  • har en historie med allergisk reaksjon som krever medisinsk intervensjon; har allergisk reaksjon for vaksine eller vaksineholdige elementer; har alvorlige bivirkningshistorier for vaksine
  • har en historie med epilepsi, kramper eller har en familiehistorie med psykiske sykdommer
  • har immunsviktsykdommer inkludert: AIDS, HIV-infeksjon, lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, juvenil revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom
  • brukt immunsuppressor til behandling eller kortikosteroidmedisiner for systemisk medisinering om 6 måneder
  • aspleni, funksjonell aspleni eller splenektomi
  • lever- og nyresykdommer, alvorlige hjerte- og karsykdommer, diabetes, historie med ondartet svulst
  • koagulasjonsforstyrrelser
  • ved menstruasjon eller akutte sykdommer
  • gravid, eller mindre enn 8 uker etter fødsel
  • har en historie med seksuelt overførbare sykdommer
  • hadde total hysterektomi eller bekkenstrålebehandling
  • har cervikale abnormiteter
  • unormale screeningsresultater for livmorhalskreft eller hadde CIN på to år
  • I følge etterforskerens vurdering har deltakeren forhold som ikke var egnet for denne rettssaken
  • planlegger å flytte ut av det kliniske forsøksstedet i løpet av forskningsperioden
  • har aldri vaginal seksuell aktivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HPV-16/18 vaksine
Inkludert 6000 deltakere som fikk HPV-16/18-vaksinen 0,5 ml.
Biologisk: HPV-16/18 vaksine
0,5 ml rekombinant humant papillomavirus viruslignende partikkelvaksine (Type 16 og 18 L1-proteiner, gjær) på deltoideusmuskelen i overarmen med en tre-dose-plan (0, 2, 6 måneder).
Placebo komparator: HPV-16/18 placebo
Inkludert 6000 deltakere som fikk HPV-16/18 placebo 0,5 ml.
Biologisk: HPV-16/18 placebo
0,5 ml placebo på deltoidmuskelen i overarmen med tre doser (0, 2, 6 måneder).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 eller mer (CIN 2+) forårsaket av HPV type 16 og/eller 18.
Tidsramme: fem år
Blant de 14 oppfølgingsbesøkene som vil bli gjennomført i løpet av studien, er 9 besøk gynekologiske oppfølgingsbesøk. I disse gynekologiske besøkene vil det samles prøver fra livmorhalsen for å utføre HPV-DNA-deteksjon og cytologisk deteksjon for å evaluere om det oppstod cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) og hvilken grad av neoplasi som oppstod.
fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende infeksjon av HPV type 16 og/eller 18.
Tidsramme: ett år
To kontinuerlige besøk med et intervall på 6 måneder indikerer at samme type HPV-infeksjon kan anses som vedvarende infeksjon.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Samarbeidspartnere

Guangxi Center for Disease Control and Prevention

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhaojun Mo, Guangxi Center for Disease Prevention and Control(GXCDC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

2. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 311-HPV-1003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal intraepitelial neoplasi

Kliniske studier på HPV-16/18 vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere