人乳头瘤病毒 (HPV)-16/18 疫苗的 III 期研究。
2022年12月16日 更新者：Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd
一项 III 期双盲随机对照研究，旨在评估 18-30 岁健康女性对 HPV-16 和 18 种相关疾病的保护效果、免疫原性和 HPV-16/18 疫苗的安全性
一项 III 期双盲随机对照研究，旨在评估重组人乳头瘤病毒病毒样颗粒疫苗（16 型和 18 型 L1 蛋白，酵母）对 18 岁健康女性的预防 HPV-16 和 18 种相关疾病的功效、免疫原性和安全性-30年。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。 研究疫苗为重组人乳头瘤病毒二价（16型和18型）疫苗（酵母），安慰剂为磷酸铝稀释液。
本研究计划在 10 个研究地点招募 12000 名 18-30 岁的健康女性。 每个参与者将随机接受三剂疫苗或安慰剂，但疫苗组和安慰剂组的比例控制在 1:1。 每次接种后立即观察反应30分钟，局部和全身反应系统观察7天。 第一次接种后收集不良事件至最后一次接种后一个月，严重不良事件收集至最后一次接种后6个月。 第一次接种前会采集血样，最后一次注射一个月后，还会采集800人一组的血样检测抗体滴度。
随访14次：第0个月，第0个月+8天，第2个月，第2个月+8天，第6个月，第6个月+8天，第7个月，第12个月，第18个月，第24个月，第18个月30 个月，36 个月，48 个月，60 个月。 当表明宫颈上皮内瘤变 2+ (CIN2+) 时，参与者将接受标准治疗并退出研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12000
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 26年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-30岁健康女性
- 能够提供合法身份证明
- 有能力理解并签署知情同意书
- 经研究者确认参与者有能力遵守方案要求
- 同意7个月内使用有效避孕方法或无怀孕计划
- 每次面试前两天（48小时）内可以避免阴道性交；不要使用阴道冲洗或任何其他可能影响妇科检查和样本采集的干预措施
排除标准：
- 之前接种过 HPV 疫苗；在第一次注射前 30 天内接受过其他研究或未注册产品（药物或疫苗）
- 在第一次注射前三个月内，接受过全血、血浆或免疫球蛋白治疗，或计划在研究期间接受此类治疗；研究前28天内接种过减毒活疫苗；或14天内接种过灭活疫苗
- 有需要医疗干预的过敏反应史；对疫苗或含有疫苗的成分有过敏反应；对疫苗有严重不良反应史
- 有癫痫、惊厥史或有精神病家族史
- 患有免疫缺陷疾病，包括：艾滋病、艾滋病毒感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、幼年类风湿性关节炎、炎症性肠病
- 6个月内使用免疫抑制剂治疗或皮质类固醇药物治疗
- 无脾、功能性无脾或脾切除
- 肝肾疾病、严重心血管疾病、糖尿病、恶性肿瘤病史
- 凝血障碍
- 经期或急性病
- 怀孕或分娩后不到 8 周
- 有性病史
- 进行了全子宫切除术或盆腔放疗
- 有宫颈异常
- 两年内宫颈癌筛查结果异常或有CIN
- 根据研究者的判断，参与者有不适合本试验的条件
- 计划在研究期间搬出临床试验地点
- 从来没有阴道性活动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HPV-16/18 疫苗
包括接受 HPV-16/18 疫苗 0.5ml 的 6000 名参与者。
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0.5ml 重组人乳头瘤病毒病毒样颗粒疫苗（16 型和 18 型 L1 蛋白，酵母）用于上臂三角肌，分三剂接种（0、2、6 个月）。
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安慰剂比较：HPV-16/18 安慰剂
包括接受 HPV-16/18 安慰剂 0.5ml 的 6000 名参与者。
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0.5ml 安慰剂用于上臂三角肌，分三剂给药（0、2、6 个月）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由 16 型和/或 18 型 HPV 引起的 2 级或以上宫颈上皮内瘤变 (CIN 2+)。
大体时间：5年
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在研究期间将进行的 14 次随访中，9 次是妇科随访。
在这些妇科就诊中，将采集宫颈样本进行HPV DNA检测和细胞学检测，以评估是否发生宫颈上皮内瘤变（CIN）以及发生什么级别的瘤变。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HPV 16 型和/或 18 型持续感染。
大体时间：一年
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连续两次就诊，间隔6个月，同种类型的HPV感染可视为持续性感染。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhaojun Mo、Guangxi Center for Disease Prevention and Control(GXCDC)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月2日
初级完成 (实际的)
2019年7月30日
研究完成 (实际的)
2020年1月16日
研究注册日期
首次提交
2016年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月4日
首次发布 (估计)
2016年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月16日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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