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Une étude de phase III sur le vaccin contre le virus du papillome humain (HPV)-16/18.

16 décembre 2022 mis à jour par: Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Une étude contrôlée randomisée en double aveugle de phase III pour évaluer l'efficacité de la protection contre les maladies liées au VPH-16 et 18, l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin contre le VPH-16/18 chez les femmes en bonne santé âgées de 18 à 30 ans

Une étude contrôlée randomisée en double aveugle de phase III pour évaluer l'efficacité de la protection contre les maladies liées au VPH-16 et 18, l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin recombinant à particules de type virus du papillome humain (protéines L1 de type 16 et 18, levure) chez des femmes en bonne santé âgées de 18 ans -30 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Le vaccin à l'étude est un vaccin recombinant bivalent contre le papillomavirus humain (types 16 et 18) (levure), le placebo est un diluant au phosphate d'aluminium.

Cette étude prévoyait de recruter 12 000 femmes en bonne santé âgées de 18 à 30 ans dans 10 sites d'étude. Chaque participant recevra un calendrier à trois doses de vaccin ou de placebo au hasard, mais avec une proportion contrôlée de 1: 1 pour le groupe vacciné et le groupe placebo. Après chaque inoculation, la réaction immédiate sera observée pendant 30 minutes, et la réaction locale et systémique sera systématiquement observée pendant 7 jours. Après la première inoculation, les événements indésirables seront collectés jusqu'à un mois après la dernière inoculation, tandis que les événements indésirables graves seront collectés jusqu'à 6 mois après la dernière inoculation. Des échantillons de sang seront prélevés avant la première inoculation, et un mois après la dernière injection, des échantillons de sang seront également prélevés dans un groupe de participants contenant 800 personnes pour détecter le titre d'anticorps.

La visite de suivi sera effectuée 14 fois : mois 0, mois 0 + 8 jours, mois 2, mois 2 + 8 jours, mois 6, mois 6 + 8 jours, mois 7, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36, mois 48, mois 60. Lorsqu'une néoplasie cervicale intraépithéliale de grade 2+ (CIN2+) est indiquée, le participant recevra un traitement standard et abandonnera l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12000

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 28 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18-30 femme en bonne santé
  • permettre de fournir une identification légale
  • avoir la capacité de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé
  • confirmé par l'investigateur que le participant a la capacité de se conformer aux exigences du protocole
  • accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace dans 7 mois ou n'a pas de plan de grossesse
  • peut éviter les rapports sexuels vaginaux dans les deux jours (48 heures) avant chaque entretien ; ne pas utiliser de douche vaginale ou toute autre intervention pouvant influencer l'examen gynécologique et le prélèvement d'échantillons

Critère d'exclusion:

  • a déjà reçu le vaccin contre le VPH ; avoir reçu un autre produit de recherche ou non homologué (médicament ou vaccin) dans les 30 jours précédant la première injection
  • dans les trois mois précédant la première injection, a reçu un traitement par sang total, plasma ou immunoglobuline, ou prévu de recevoir de tels traitements pendant la période de recherche ; dans les 28 jours précédant la recherche, a reçu un vaccin vivant atténué ; ou dans les 14 jours a reçu un vaccin inactivé
  • a des antécédents de réaction allergique nécessitant une intervention médicale ; a une réaction allergique au vaccin ou aux éléments contenant le vaccin ; a des antécédents d'effets indésirables graves pour le vaccin
  • a des antécédents d'épilepsie, de convulsions ou a des antécédents familiaux de maladies mentales
  • a des maladies d'immunodéficience, y compris : SIDA, infection par le VIH, lymphome, leucémie, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, polyarthrite rhumatoïde juvénile, maladie inflammatoire de l'intestin
  • utilisé un immunosuppresseur pour le traitement ou des corticostéroïdes pour un traitement systémique en 6 mois
  • asplénie, asplénie fonctionnelle ou splénectomisation
  • maladies du foie et des reins, maladies cardiovasculaires graves, diabète, antécédents de tumeur maligne
  • troubles de la coagulation
  • dans la période menstruelle ou les maladies aiguës
  • enceinte, ou moins de 8 semaines après l'accouchement
  • a des antécédents de maladie sexuellement transmissible
  • eu une hystérectomie totale ou une radiothérapie pelvienne
  • a des anomalies cervicales
  • résultats de dépistage anormaux pour le cancer du col de l'utérus ou eu CIN en deux ans
  • selon le jugement de l'investigateur, le participant a des conditions qui ne convenaient pas à cet essai
  • planifier de quitter le site d'essai clinique pendant la période de recherche
  • n'a jamais eu d'activité sexuelle vaginale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin contre le VPH-16/18
Dont 6000 participants qui ont reçu le vaccin HPV-16/18 0.5ml.
Biologique: Vaccin contre le VPH-16/18
0,5 ml de vaccin recombiné à particules de type virus du papillome humain (protéines L1 de type 16 et 18, levure) sur le muscle deltoïde du bras avec un schéma en trois doses (0, 2, 6 mois).
Comparateur placebo: VPH-16/18 placebo
Dont 6000 participants qui ont reçu le placebo HPV-16/18 0,5 ml.
Biologique: VPH-16/18 placebo
0,5 ml de placebo sur le muscle deltoïde du bras avec un schéma en trois doses (0, 2, 6 mois).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Néoplasie cervicale intraépithéliale de grade 2 ou plus (CIN 2+) causée par le VPH de type 16 et/ou 18.
Délai: cinq ans
Parmi les 14 visites de suivi qui seront réalisées au cours de l'étude, 9 visites sont des visites de suivi gynécologiques. Lors de ces visites gynécologiques, des échantillons cervicaux seront prélevés pour effectuer une détection de l'ADN du VPH et une détection cytologique afin d'évaluer si une néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) s'est produite et quel degré de néoplasie s'est produit.
cinq ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection persistante à HPV de type 16 et/ou 18.
Délai: un ans
Deux visites continues avec un intervalle de 6 mois indiquent que le même type d'infection au VPH peut être considéré comme une infection persistante.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Collaborateurs

Guangxi Center for Disease Control and Prevention

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhaojun Mo, Guangxi Center for Disease Prevention and Control(GXCDC)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

2 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2016

Première publication (Estimation)

11 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 311-HPV-1003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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