Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III vakcíny proti lidskému papilomaviru (HPV)-16/18.

16. prosince 2022 aktualizováno: Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie fáze III k hodnocení účinnosti ochrany proti HPV-16 a 18 souvisejícím onemocněním, imunogenicity a bezpečnosti vakcíny HPV-16/18 u zdravých žen ve věku 18-30 let

Dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti ochrany proti HPV-16 a 18 souvisejícím onemocněním, imunogenicity a bezpečnosti rekombinantního lidského papilomavirového viru na bázi částicové vakcíny (typ 16 a 18 L1 proteiny, kvasinky) u zdravých žen18 -30 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii. Studovaná vakcína je bivalentní vakcína proti lidskému papilomaviru (typy 16 a 18) (kvasinky), placebem je ředidlo fosforečnanu hlinitého.

Tato studie plánovala zapsat 12 000 zdravých žen ve věku 18-30 let na 10 studijních místech. Každý účastník obdrží třídávkové schéma vakcíny nebo placeba náhodně, ale s poměrem kontrolovaným jako 1:1 pro skupinu s vakcínou a skupinu s placebem. Po každé inokulaci bude okamžitá reakce pozorována po dobu 30 minut a lokální a systémová reakce bude systematicky pozorována po dobu 7 dnů. Po první inokulaci budou nežádoucí účinky shromažďovány do jednoho měsíce po poslední inokulaci, zatímco závažné nežádoucí účinky budou shromažďovány do 6 měsíců po poslední inokulaci. Vzorky krve budou odebrány před prvním očkováním a jeden měsíc po poslední injekci budou také odebrány vzorky krve ve skupině účastníků obsahující 800 osob pro detekci titru protilátek.

Následná návštěva bude provedena 14krát: měsíc 0, měsíc 0 + 8 dní, měsíc 2, měsíc 2 + 8 dní, měsíc 6, měsíc 6 + 8 dní, měsíc 7, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24, měsíc 30, měsíc 36, měsíc 48, měsíc 60. Když je indikována cervikální intraepiteliální neoplazie stupně 2+ (CIN2+), dostane účastník standardní léčbu a vypadne ze studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12000

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-30 zdravých žen
  • umožňují poskytnout právní identifikaci
  • mít schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
  • vyšetřovatel potvrdil, že účastník je schopen splnit požadavky protokolu
  • souhlasila s používáním účinné antikoncepční metody za 7 měsíců nebo neplánuje těhotenství
  • může se vyhnout vaginálnímu sexu do dvou dnů (48 hodin) před každým rozhovorem; nepoužívejte vaginální výplach ani jiný zásah, který by mohl ovlivnit gynekologické vyšetření a odběr vzorku

Kritéria vyloučení:

  • již dříve dostal vakcínu proti HPV; dostali jiný výzkumný nebo neregistrovaný přípravek (lék nebo vakcínu) během 30 dnů před první injekcí
  • během tří měsíců před první injekcí podstoupil léčbu plnou krví, plazmou nebo imunoglobulinem nebo takovou léčbu plánuje během období výzkumu podstoupit; během 28 dnů před výzkumem dostal atenuovanou živou vakcínu; nebo do 14 dnů dostal inaktivovanou vakcínu
  • má v anamnéze alergickou reakci, která vyžaduje lékařskou intervenci; má alergickou reakci na vakcínu nebo prvky obsahující vakcínu; má historii závažných nežádoucích účinků na vakcínu
  • má v anamnéze epilepsii, křeče nebo má v rodinné anamnéze duševní onemocnění
  • má imunodeficitní onemocnění včetně: AIDS, infekce HIV, lymfomu, leukémie, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, juvenilní revmatoidní artritidy, zánětlivého onemocnění střev
  • užíval imunosupresor k léčbě nebo kortikosteroidy k systémové léčbě za 6 měsíců
  • asplenie, funkční asplenie nebo splenektomie
  • onemocnění jater a ledvin, závažná kardiovaskulární onemocnění, cukrovka, zhoubný nádor v anamnéze
  • poruchy koagulace
  • při menstruaci nebo akutních onemocněních
  • těhotná nebo méně než 8 týdnů po porodu
  • má v anamnéze pohlavně přenosnou chorobu
  • podstoupila totální hysterektomii nebo radioterapii pánve
  • má cervikální abnormality
  • abnormální výsledky screeningu na rakovinu děložního čípku nebo měli CIN za dva roky
  • podle úsudku zkoušejícího má účastník podmínky, které nebyly vhodné pro tento pokus
  • plánuje přestěhovat se z místa klinického hodnocení během období výzkumu
  • nikdy nemá vaginální sexuální aktivitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína proti HPV-16/18
Včetně 6000 účastníků, kteří dostali vakcínu HPV-16/18 0,5 ml.
Biologický: Vakcína proti HPV-16/18
0,5 ml rekombinantní částicové vakcíny podobné lidskému papilomaviru (typ 16 a 18 L1 proteiny, kvasinky) na deltový sval horní části paže s třídávkovým schématem (0, 2, 6 měsíců).
Komparátor placeba: HPV-16/18 placebo
Včetně 6000 účastníků, kteří dostali placebo HPV-16/18 0,5 ml.
Biologický: HPV-16/18 placebo
0,5 ml placeba na deltový sval horní části paže s třídávkovým schématem (0, 2, 6 měsíců).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cervikální intraepiteliální neoplazie stupně 2 nebo vyšší (CIN 2+) způsobená HPV typu 16 a/nebo 18.
Časové okno: pět let
Ze 14 následných návštěv, které budou provedeny během studie, je 9 návštěv gynekologických následných návštěv. Při těchto gynekologických návštěvách budou odebrány vzorky děložního čípku pro provedení detekce HPV DNA a cytologické detekce, aby se vyhodnotilo, zda se vyskytla cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) a jaký stupeň neoplazie se vyskytl.
pět let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přetrvávající infekce HPV typu 16 a/nebo 18.
Časové okno: jeden rok
Dvě souvislé návštěvy v intervalu 6 měsíců ukazují, že stejný typ HPV infekce lze považovat za perzistující infekci.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd

Spolupracovníci

Guangxi Center for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhaojun Mo, Guangxi Center for Disease Prevention and Control(GXCDC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

2. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 311-HPV-1003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální intraepiteliální neoplazie

Klinické studie na Vakcína proti HPV-16/18

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit