Um Estudo de Fase III da Vacina do Papilomavírus Humano (HPV) -16/18.
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado de Fase III para avaliar a eficácia da proteção contra doenças relacionadas ao HPV-16 e 18, imunogenicidade e segurança da vacina contra o HPV-16/18 em mulheres saudáveis de 18 a 30 anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. A vacina do estudo é uma vacina bivalente de papilomavírus humano recombinante (tipos 16 e 18) (levedura), o placebo é um diluente de fosfato de alumínio.
Este estudo planejou inscrever 12.000 mulheres saudáveis com idades entre 18 e 30 anos em 10 locais de estudo. Cada participante receberá um esquema de três doses de vacina ou placebo aleatoriamente, mas com a proporção controlada como 1:1 para grupo vacina e grupo placebo. Após cada inoculação, a reação imediata será observada por 30 minutos, e a reação local e sistêmica será observada sistematicamente por 7 dias. Após a primeira inoculação, o evento adverso será coletado até um mês após a inoculação final, enquanto o evento adverso grave será coletado até 6 meses após a inoculação final. Amostras de sangue serão coletadas antes da primeira inoculação e, um mês após a injeção final, amostras de sangue também serão coletadas em um grupo de participantes contendo 800 pessoas para detectar o título de anticorpos.
A visita de acompanhamento será realizada 14 vezes: mês 0, mês 0 + 8 dias, mês 2, mês 2 + 8 dias, mês 6, mês 6 + 8 dias, mês 7, mês 12, mês 18, mês 24, mês 30, mês 36, mês 48, mês 60. Quando a neoplasia intraepitelial cervical grau 2+ (CIN2+) é indicada, o participante receberá tratamento padrão e desistirá do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-30 mulheres saudáveis
- permitir fornecer uma identificação legal
- ter a capacidade de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- confirmado pelo investigador que o participante tem a capacidade de cumprir os requisitos do protocolo
- concordou em usar método contraceptivo eficaz em 7 meses ou não tem planos de gravidez
- pode evitar sexo vaginal dentro de dois dias (48 horas) antes de cada entrevista; não empregue uma ducha vaginal ou qualquer outra intervenção que possa influenciar o exame ginecológico e a coleta de amostras
Critério de exclusão:
- recebeu vacina contra o HPV anteriormente; ter recebido outra pesquisa ou produto não registrado (medicamento ou vacina) até 30 dias antes da primeira injeção
- dentro de três meses antes da primeira injeção, recebeu um tratamento com sangue total, plasma ou imunoglobulina, ou planejou receber tais tratamentos durante o período da pesquisa; ter recebido vacina viva atenuada até 28 dias antes da pesquisa; ou dentro de 14 dias recebeu vacina inativada
- tem histórico de reação alérgica que requer intervenção médica; tem reação alérgica a vacina ou elementos contendo vacina; tem histórico de efeitos adversos graves para vacina
- tem histórico de epilepsia, convulsão ou histórico familiar de doenças mentais
- tem doenças de imunodeficiência, incluindo: AIDS, infecção por HIV, linfoma, leucemia, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, artrite reumatóide juvenil, doença inflamatória intestinal
- usou imunossupressor para tratamento ou corticóide para medicação sistêmica em 6 meses
- asplenia, asplenia funcional ou esplenectomização
- doenças hepáticas e renais, doenças cardiovasculares graves, diabetes, história de tumor maligno
- distúrbios de coagulação
- no período menstrual ou doenças agudas
- grávida ou menos de 8 semanas após o parto
- tem histórico de doença sexualmente transmissível
- teve histerectomia total ou radioterapia pélvica
- tem anormalidades cervicais
- resultados anormais de triagem para câncer cervical ou teve NIC em dois anos
- de acordo com o julgamento do investigador, o participante tem condições que não eram adequadas para este estudo
- planejando sair do local do ensaio clínico durante o período de pesquisa
- nunca teve atividade sexual vaginal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina contra o HPV-16/18
Incluindo 6.000 participantes que receberam a vacina HPV-16/18 0,5ml.
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0,5 ml de vacina recombinante de partículas semelhantes ao vírus do papilomavírus humano (Proteínas L1 Tipo 16 e 18, Levedura) no músculo deltóide do braço com um esquema de três doses (0, 2, 6 meses).
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Comparador de Placebo: Placebo de HPV-16/18
Incluindo 6.000 participantes que receberam o placebo de 0,5ml de HPV-16/18.
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0,5 ml de placebo no músculo deltóide do braço com um esquema de três doses (0, 2, 6 meses).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Neoplasia intraepitelial cervical grau 2 ou mais (NIC 2+) causada por HPV tipo 16 e/ou 18.
Prazo: cinco anos
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Das 14 consultas de acompanhamento que serão realizadas durante o estudo, 9 são consultas de acompanhamento ginecológico.
Nessas consultas ginecológicas, serão coletadas amostras cervicais para realizar a detecção do DNA do HPV e a detecção citológica para avaliar se ocorreu neoplasia intraepitelial cervical (NIC) e qual o grau da neoplasia ocorreu.
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cinco anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção persistente de HPV tipo 16 e/ou 18.
Prazo: um ano
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Duas visitas contínuas com um intervalo de 6 meses indicam que o mesmo tipo de infecção por HPV pode ser considerada uma infecção persistente.
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhaojun Mo, Guangxi Center for Disease Prevention and Control(GXCDC)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Vírus Tumorais
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma in situ
- Neoplasia intra-epitelial cervical
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Virais
- Infecções por Papilomavírus
- Papiloma
Outros números de identificação do estudo
- 311-HPV-1003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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