再発および難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫におけるチダミドとVDDTレジメンの併用
2020年3月31日 更新者：Yanyan Liu、Henan Cancer Hospital
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の再発および難治性患者におけるVDDTレジメン（ビノレルビン、リポソームドキソルビシン、デキサメタゾンおよびサリドマイド）と併用したチダミドの有効性と安全性
これは、再発および難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者を対象に、チダミドとVDDT（ビノレルビン、リポソームドキソルビシン、デキサメタゾンおよびサリドマイド）を併用した場合の有効性と安全性を観察する前向き第II相臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者の3分の1は再発および難治性を患っており、これらの患者の主な死因となっている。
ビノレルビン、リポソームドキソルビシン、ミトキサントロン、デキサメタゾンおよびサリドマイドは、当センターの二次治療で失敗した患者の治療に使用されています。
このレジメンは忍容性が良好ですが、効果を改善する必要があります。
ヒストン脱アセチラーゼ阻害剤であるチダミドは、中国で難治性 T 細胞リンパ腫の治療薬として承認されました。
目標は、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の再発および難治性患者におけるVDDT（ビノレルビン、リポソームドキソルビシン、デキサメタゾンおよびサリドマイド）と併用したシダミドの有効性と安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Henan
-
ZhengZhou、Henan、中国、450008
- 募集
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
-
コンタクト：
- Jiuyang Zhang, Master
- 電話番号：+8615003810435
- メール：zhangjiuyang9103@163.com
-
コンタクト：
- Yanyan Liu, M.D.
- 電話番号：+8613838176375
- メール：yyliu@zzu.edu.cn
-
主任研究者：
- Yanyan Liu, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2008年のWHOによる造血組織およびリンパ系組織の腫瘍分類に基づいて、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫と診断された
- 二次治療で失敗した
- 少なくとも1つの測定可能な病変がある
- 年齢は18歳から75歳まで
- 世界保健機関 - 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG) 0-1
- 好中球が1.5*10^9/L以上。血小板 90*10^9/L以上 ヘモグロビン 90g/L以上。
- 平均余命は3か月以上
- 登録前4週間以内に化学療法を受けていない
- 書面によるインフォームドコンセントへの署名に同意する
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、および避妊を拒否する生殖可能年齢の患者
- QTc延長が450msを超える、心室頻拍、心房細動、心臓伝導ブロック、1年以内の心筋梗塞、うっ血性心不全、投薬が必要な冠状動脈性心疾患。
- 臓器移植レシピエント
- 活発な出血
- 血栓、塞栓症、脳出血、脳梗塞
- 6週間以内に重要な臓器の手術を受ける場合
- 肝機能異常（注：総ビリルビンが正常の上限値の1.5倍以上、ASTまたはALTが正常の上限値の2.5倍以上（注：肝障害のある患者は正常の上限値の5倍））、腎機能異常（注：血清クレアチニンが正常値の上限の1.5倍以上）、体液および電解質の異常
- 精神疾患がある、またはインフォームドコンセントに署名できない
- 実験結果に影響を与える可能性のある薬物中毒歴またはアルコール依存症。
- 研究者がこの治験に参加するのは不適当と判断
- あらゆる種類の治験薬に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：チダミドと VDDT レジメンの併用
チダミド30mg、週2回3日以上の間隔をあけて経口投与：VDDT（ビノレルビン、リポソームドキソルビシンまたはミトキサントロン、デキサメタゾンおよびサリドマイド）を併用：14日ごとに繰り返し、最大12サイクル
|
30mg、週に2回経口投与（3日以上の間隔をあけて、例:
月曜日と木曜日、火曜日と金曜日）病気の進行または許容できない毒性が発生するまで
病気の進行または許容できない毒性が発現するまで、各 14 日サイクルの 1 日目に 20mg/m2 を静注、最大 12 サイクル
疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで、20mg/m2、各14日サイクルの1日目にIV投与（注：リポソームドキソルビシンを購入できない患者の場合、各14日サイクルの1日目にミトキサントロン8mg/m2、IV投与に変更してもよい）最大 12 サイクルまで発展
病気の進行または許容できない毒性が発現するまで、14日サイクルごとに1～5日目に10mg/m2をIV投与（最大12サイクル）
100mg、病気の進行または許容できない毒性が発現するまで、毎日夜間経口、最長24週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的な応答率
時間枠：最後の患者登録から1年後まで8週間ごと
|
完全奏効（CRまたはCRu）と部分奏効（PR）を示した患者の合計割合
|
最後の患者登録から1年後まで8週間ごと
|
|
有害事象
時間枠：最初の治療サイクルの日から最後の患者の登録後1年まで
|
医療または処置の使用に一時的に関連する、医療または処置に関連するとみなされる場合もされない、好ましくない、意図しない兆候、症状、または疾患。
|
最初の治療サイクルの日から最後の患者の登録後1年まで
|
|
異常な臨床検査
時間枠：最初の登録日から最後の患者の登録後 1 年後まで
|
異常な臨床検査の種類、発生率、治療との関係、および重症度が含まれます。
|
最初の登録日から最後の患者の登録後 1 年後まで
|
|
グレード3～4の有害事象および臨床検査異常の発生率と治験薬との関係
時間枠：最初の治療サイクルの日から最後の患者の登録後1年まで
|
グレード3または4の有害事象（NCI CTC-AE v4.03に基づく）および臨床検査異常の発生率および治験薬との関係
|
最初の治療サイクルの日から最後の患者の登録後1年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間
時間枠：治療日から最初に進行が記録された日まで、最後の患者の登録後最長 1 年
|
治療初日から最初に記録された日まで
|
治療日から最初に進行が記録された日まで、最後の患者の登録後最長 1 年
|
|
反応期間
時間枠：最初に反応が記録された日から、最初に記録された進行または死亡まで、最後の患者の登録後最長 1 年
|
疾患の進行または死亡に対する反応が記録された初日から。
|
最初に反応が記録された日から、最初に記録された進行または死亡まで、最後の患者の登録後最長 1 年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wynder EL. Listen to nature. The challenge of lifestyle medicine. Soz Praventivmed. 1991;36(3):137-46. doi: 10.1007/BF01352692.
- Witt O, Deubzer HE, Milde T, Oehme I. HDAC family: What are the cancer relevant targets? Cancer Lett. 2009 May 8;277(1):8-21. doi: 10.1016/j.canlet.2008.08.016. Epub 2008 Sep 27.
- Khan AN, Tomasi TB. Histone deacetylase regulation of immune gene expression in tumor cells. Immunol Res. 2008;40(2):164-78. doi: 10.1007/s12026-007-0085-0.
- Pasqualucci L, Dominguez-Sola D, Chiarenza A, Fabbri G, Grunn A, Trifonov V, Kasper LH, Lerach S, Tang H, Ma J, Rossi D, Chadburn A, Murty VV, Mullighan CG, Gaidano G, Rabadan R, Brindle PK, Dalla-Favera R. Inactivating mutations of acetyltransferase genes in B-cell lymphoma. Nature. 2011 Mar 10;471(7337):189-95. doi: 10.1038/nature09730.
- Morin RD, Mendez-Lago M, Mungall AJ, Goya R, Mungall KL, Corbett RD, Johnson NA, Severson TM, Chiu R, Field M, Jackman S, Krzywinski M, Scott DW, Trinh DL, Tamura-Wells J, Li S, Firme MR, Rogic S, Griffith M, Chan S, Yakovenko O, Meyer IM, Zhao EY, Smailus D, Moksa M, Chittaranjan S, Rimsza L, Brooks-Wilson A, Spinelli JJ, Ben-Neriah S, Meissner B, Woolcock B, Boyle M, McDonald H, Tam A, Zhao Y, Delaney A, Zeng T, Tse K, Butterfield Y, Birol I, Holt R, Schein J, Horsman DE, Moore R, Jones SJ, Connors JM, Hirst M, Gascoyne RD, Marra MA. Frequent mutation of histone-modifying genes in non-Hodgkin lymphoma. Nature. 2011 Jul 27;476(7360):298-303. doi: 10.1038/nature10351.
- Mondello P, Younes A. Emerging drugs for diffuse large B-cell lymphoma. Expert Rev Anticancer Ther. 2015 Apr;15(4):439-51. doi: 10.1586/14737140.2015.1009042. Epub 2015 Feb 5.
- Dong M, Ning ZQ, Xing PY, Xu JL, Cao HX, Dou GF, Meng ZY, Shi YK, Lu XP, Feng FY. Phase I study of chidamide (CS055/HBI-8000), a new histone deacetylase inhibitor, in patients with advanced solid tumors and lymphomas. Cancer Chemother Pharmacol. 2012 Jun;69(6):1413-22. doi: 10.1007/s00280-012-1847-5. Epub 2012 Feb 24.
- Ning ZQ, Li ZB, Newman MJ, Shan S, Wang XH, Pan DS, Zhang J, Dong M, Du X, Lu XP. Chidamide (CS055/HBI-8000): a new histone deacetylase inhibitor of the benzamide class with antitumor activity and the ability to enhance immune cell-mediated tumor cell cytotoxicity. Cancer Chemother Pharmacol. 2012 Apr;69(4):901-9. doi: 10.1007/s00280-011-1766-x. Epub 2011 Nov 12.
- Gong K, Xie J, Yi H, Li W. CS055 (Chidamide/HBI-8000), a novel histone deacetylase inhibitor, induces G1 arrest, ROS-dependent apoptosis and differentiation in human leukaemia cells. Biochem J. 2012 May 1;443(3):735-46. doi: 10.1042/BJ20111685.
- Zhou Y, Pan DS, Shan S, Zhu JZ, Zhang K, Yue XP, Nie LP, Wan J, Lu XP, Zhang W, Ning ZQ. Non-toxic dose chidamide synergistically enhances platinum-induced DNA damage responses and apoptosis in Non-Small-Cell lung cancer cells. Biomed Pharmacother. 2014 May;68(4):483-91. doi: 10.1016/j.biopha.2014.03.011. Epub 2014 Mar 18.
- Frys S, Simons Z, Hu Q, Barth MJ, Gu JJ, Mavis C, Skitzki J, Song L, Czuczman MS, Hernandez-Ilizaliturri FJ. Entinostat, a novel histone deacetylase inhibitor is active in B-cell lymphoma and enhances the anti-tumour activity of rituximab and chemotherapy agents. Br J Haematol. 2015 May;169(4):506-19. doi: 10.1111/bjh.13318. Epub 2015 Feb 23.
- Shimizu R, Kikuchi J, Wada T, Ozawa K, Kano Y, Furukawa Y. HDAC inhibitors augment cytotoxic activity of rituximab by upregulating CD20 expression on lymphoma cells. Leukemia. 2010 Oct;24(10):1760-8. doi: 10.1038/leu.2010.157. Epub 2010 Aug 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2020年5月1日
研究の完了 (予想される)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月31日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- リンパ腫、非ホジキン
- リンパ腫
- リンパ腫、B細胞
- リンパ腫、大型B細胞、びまん性
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 抗炎症剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 血管新生阻害剤
- 血管新生調節剤
- 成長物質
- 成長阻害剤
- 抗菌剤
- らい病剤
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- デキサメタゾン
- サリドマイド
- ドキソルビシン
- リポソームドキソルビシン
- ビノレルビン
- ミトキサントロン
その他の研究ID番号
- HNSZLYYML-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。