재발 및 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종에서 VDDT 요법과 결합된 Chidamide
2020년 3월 31일 업데이트: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital
재발성 및 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 환자에서 VDDT 요법(비노렐빈, 리포좀 독소루비신, 덱사메타손 및 탈리도마이드)과 Chidamide 병용 요법의 효능 및 안전성
본 연구는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 가진 재발성 및 불응성 환자에서 Chidamide와 VDDT(비노렐빈, 리포솜 독소루비신, 덱사메타손 및 탈리도마이드)를 병용하여 유효성 및 안전성을 관찰하기 위한 전향적 2상 임상 시험입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
미만성 거대 B 세포 림프종 환자의 1/3이 재발 및 불응성으로 고통받고 있으며, 이것이 이들 환자의 주요 사망 원인입니다.
Vinorelbine, liposomal doxorubicin, mitoxantrone, dexamethasone 및 thalidomide는 우리 센터에서 2 차 치료에 실패한 환자의 치료에 사용되었습니다.
이 요법은 내약성이 우수하지만 효과를 개선해야 합니다.
히스톤 데아세틸라제 억제제인 Chidamide는 중국에서 난치성 T 세포 림프종 치료용으로 승인되었습니다.
목표는 미만성 거대 B 세포 림프종을 가진 재발 및 불응성 환자에서 VDDT(비노렐빈, 리포좀 독소루비신, 덱사메타손 및 탈리도마이드)와 결합된 키다미드의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Henan
-
ZhengZhou, Henan, 중국, 450008
- 모병
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
-
연락하다:
- Jiuyang Zhang, Master
- 전화번호: +8615003810435
- 이메일: zhangjiuyang9103@163.com
-
연락하다:
- Yanyan Liu, M.D.
- 전화번호: +8613838176375
- 이메일: yyliu@zzu.edu.cn
-
수석 연구원:
- Yanyan Liu, M.D.
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2008년 WHO 조혈조직 및 림프조직 종양 분류에 근거하여 미만성 거대 B세포 림프종으로 진단
- 2차 치료 실패
- 측정 가능한 병변이 하나 이상 있음
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 세계보건기구-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG) 0-1
- 1.5*10^9/L 이상의 호중구; 90*10^9/L 이상의 혈소판 헤모글로빈: 90g/L 이상
- 기대 수명 3개월 이상
- 등록 전 4주 동안 화학 요법을 받지 않음
- 서면 동의서 서명 동의
제외 기준:
- 임신, 수유 및 피임을 거부하는 가임기 환자
- QTc 연장 >450ms, 심실 빈맥, 심방 세동, 심장 전도 차단, 1년 미만의 심근 경색, 울혈성 심부전, 약물 치료가 필요한 관상 심장 질환.
- 장기 이식 수혜자
- 활성 출혈
- 혈전, 색전증, 뇌출혈, 뇌경색
- 6주 이내에 중요한 장기 수술
- 간 기능 이상(주: 총 빌리루빈 > 정상 상한의 1.5배, AST 또는 ALT > 정상 상한의 2.5배(주: 간 침범 환자는 정상 상한의 5배)), 신기능 이상( 참고：혈청 크레아티닌 >정상 상한치의 1.5배), 체액 및 전해질 장애
- 정신 질환 또는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
- 실험 결과를 방해할 수 있는 약물 중독 병력 또는 알코올 중독.
- 연구원은 이 시험에 참여하기에 부적합하다고 판단합니다.
- 모든 종류의 연구 약물에 대해 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VDDT 요법과 결합된 Chidamide
키다마이드 30mg，3일 이상의 간격으로 일주일에 두 번 경구 투여: VDDT(비노렐빈, 리포좀 독소루비신 또는 미톡산트론, 덱사메타손 및 탈리도마이드): 14일마다 반복, 최대 12주기
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30mg , 주 2회 경구(3일 이상의 간격으로, 예.
월요일과 목요일，화요일과 금요일) 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 각 14일 주기의 1일에 20mg/m2, IV, 최대 12주기
20mg/m2, 각 14일 주기의 1일에 IV 최대 12주기까지 개발
10mg/m2 , 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 각 14일 주기의 1-5일에 IV, 최대 12주기
100mg, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 매일 밤 경구, 최대 24주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률
기간: 마지막 환자 등록 후 1년까지 8주마다
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완전 반응(CR 또는 CRu) 및 부분 반응(PR)이 있는 환자의 총 비율
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마지막 환자 등록 후 1년까지 8주마다
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부작용
기간: 첫 번째 치료주기 날짜부터 마지막 환자 등록 후 1년까지
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의학적 치료 또는 절차와 관련이 있다고 간주되거나 고려되지 않을 수 있는 의학적 치료 또는 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병
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첫 번째 치료주기 날짜부터 마지막 환자 등록 후 1년까지
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비정상적인 실험실 검사
기간: 최초 등록일로부터 마지막 환자 등록 후 1년까지
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비정상적인 실험실 검사의 유형, 발생률, 치료와의 관계 및 중증도를 포함합니다.
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최초 등록일로부터 마지막 환자 등록 후 1년까지
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3-4등급 부작용 및 비정상적인 실험실 검사의 연구 약물과의 발생률 및 관계
기간: 첫 번째 치료주기 날짜부터 마지막 환자 등록 후 1년까지
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3등급 또는 4등급 부작용(NCI CTC-AE v4.03 기준) 및 비정상적인 실험실 검사의 연구 약물과의 발생률 및 관계
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첫 번째 치료주기 날짜부터 마지막 환자 등록 후 1년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 치료일부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 마지막 환자 등록 후 최대 1년
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치료 첫 날부터 처음 문서화된 날까지
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치료일부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 마지막 환자 등록 후 최대 1년
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응답 기간
기간: 최초 문서화된 반응일부터 최초 문서화된 진행 또는 사망까지, 마지막 환자 등록 후 최대 1년
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질병 진행 또는 사망에 대한 반응이 기록된 첫날부터.
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최초 문서화된 반응일부터 최초 문서화된 진행 또는 사망까지, 마지막 환자 등록 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wynder EL. Listen to nature. The challenge of lifestyle medicine. Soz Praventivmed. 1991;36(3):137-46. doi: 10.1007/BF01352692.
- Witt O, Deubzer HE, Milde T, Oehme I. HDAC family: What are the cancer relevant targets? Cancer Lett. 2009 May 8;277(1):8-21. doi: 10.1016/j.canlet.2008.08.016. Epub 2008 Sep 27.
- Khan AN, Tomasi TB. Histone deacetylase regulation of immune gene expression in tumor cells. Immunol Res. 2008;40(2):164-78. doi: 10.1007/s12026-007-0085-0.
- Pasqualucci L, Dominguez-Sola D, Chiarenza A, Fabbri G, Grunn A, Trifonov V, Kasper LH, Lerach S, Tang H, Ma J, Rossi D, Chadburn A, Murty VV, Mullighan CG, Gaidano G, Rabadan R, Brindle PK, Dalla-Favera R. Inactivating mutations of acetyltransferase genes in B-cell lymphoma. Nature. 2011 Mar 10;471(7337):189-95. doi: 10.1038/nature09730.
- Morin RD, Mendez-Lago M, Mungall AJ, Goya R, Mungall KL, Corbett RD, Johnson NA, Severson TM, Chiu R, Field M, Jackman S, Krzywinski M, Scott DW, Trinh DL, Tamura-Wells J, Li S, Firme MR, Rogic S, Griffith M, Chan S, Yakovenko O, Meyer IM, Zhao EY, Smailus D, Moksa M, Chittaranjan S, Rimsza L, Brooks-Wilson A, Spinelli JJ, Ben-Neriah S, Meissner B, Woolcock B, Boyle M, McDonald H, Tam A, Zhao Y, Delaney A, Zeng T, Tse K, Butterfield Y, Birol I, Holt R, Schein J, Horsman DE, Moore R, Jones SJ, Connors JM, Hirst M, Gascoyne RD, Marra MA. Frequent mutation of histone-modifying genes in non-Hodgkin lymphoma. Nature. 2011 Jul 27;476(7360):298-303. doi: 10.1038/nature10351.
- Mondello P, Younes A. Emerging drugs for diffuse large B-cell lymphoma. Expert Rev Anticancer Ther. 2015 Apr;15(4):439-51. doi: 10.1586/14737140.2015.1009042. Epub 2015 Feb 5.
- Dong M, Ning ZQ, Xing PY, Xu JL, Cao HX, Dou GF, Meng ZY, Shi YK, Lu XP, Feng FY. Phase I study of chidamide (CS055/HBI-8000), a new histone deacetylase inhibitor, in patients with advanced solid tumors and lymphomas. Cancer Chemother Pharmacol. 2012 Jun;69(6):1413-22. doi: 10.1007/s00280-012-1847-5. Epub 2012 Feb 24.
- Ning ZQ, Li ZB, Newman MJ, Shan S, Wang XH, Pan DS, Zhang J, Dong M, Du X, Lu XP. Chidamide (CS055/HBI-8000): a new histone deacetylase inhibitor of the benzamide class with antitumor activity and the ability to enhance immune cell-mediated tumor cell cytotoxicity. Cancer Chemother Pharmacol. 2012 Apr;69(4):901-9. doi: 10.1007/s00280-011-1766-x. Epub 2011 Nov 12.
- Gong K, Xie J, Yi H, Li W. CS055 (Chidamide/HBI-8000), a novel histone deacetylase inhibitor, induces G1 arrest, ROS-dependent apoptosis and differentiation in human leukaemia cells. Biochem J. 2012 May 1;443(3):735-46. doi: 10.1042/BJ20111685.
- Zhou Y, Pan DS, Shan S, Zhu JZ, Zhang K, Yue XP, Nie LP, Wan J, Lu XP, Zhang W, Ning ZQ. Non-toxic dose chidamide synergistically enhances platinum-induced DNA damage responses and apoptosis in Non-Small-Cell lung cancer cells. Biomed Pharmacother. 2014 May;68(4):483-91. doi: 10.1016/j.biopha.2014.03.011. Epub 2014 Mar 18.
- Frys S, Simons Z, Hu Q, Barth MJ, Gu JJ, Mavis C, Skitzki J, Song L, Czuczman MS, Hernandez-Ilizaliturri FJ. Entinostat, a novel histone deacetylase inhibitor is active in B-cell lymphoma and enhances the anti-tumour activity of rituximab and chemotherapy agents. Br J Haematol. 2015 May;169(4):506-19. doi: 10.1111/bjh.13318. Epub 2015 Feb 23.
- Shimizu R, Kikuchi J, Wada T, Ozawa K, Kano Y, Furukawa Y. HDAC inhibitors augment cytotoxic activity of rituximab by upregulating CD20 expression on lymphoma cells. Leukemia. 2010 Oct;24(10):1760-8. doi: 10.1038/leu.2010.157. Epub 2010 Aug 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 림프종, 비호지킨
- 림프종
- 림프종, B세포
- 림프종, 대형 B세포, 미만성
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 항염증제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 혈관신생 억제제
- 혈관신생 조절제
- 성장 물질
- 성장 억제제
- 항균제
- 나병 치료제
- 항생제, 항종양제
- 덱사메타손
- 탈리도마이드
- 독소루비신
- 리포솜 독소루비신
- 비노렐빈
- 미톡산트론
기타 연구 ID 번호
- HNSZLYYML-01
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