Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chidamide combiné avec le régime VDDT dans le lymphome diffus à grandes cellules B récidivant et réfractaire

31 mars 2020 mis à jour par: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

L'efficacité et l'innocuité du chidamide associé au régime VDDT (vinorelbine, doxorubicine liposomale, dexaméthasone et thalidomide) chez les patients en rechute et réfractaires atteints de lymphome diffus à grandes cellules B

Il s'agit d'un essai clinique prospectif de phase II visant à observer l'efficacité et l'innocuité du Chidamide associé au VDDT (vinorelbine, doxorubicine liposomale, dexaméthasone et thalidomide) chez des patients en rechute et réfractaires atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a un tiers des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B souffrant de rechute et réfractaires, qui sont la principale cause de décès chez ces patients. La vinorelbine, la doxorubicine liposomale, la mitoxantrone, la dexaméthasone et la thalidomide ont été utilisées dans le traitement des patients en échec avec les traitements de deuxième ligne dans notre centre. Ce régime est bien toléré mais l'effet doit être amélioré. Chidamide, un inhibiteur de l'histone désacétylase a été approuvé pour le traitement du lymphome à cellules T réfractaire en Chine. L'objectif est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du chidamide associé au VDDT (vinorelbine, doxorubicine liposomale, dexaméthasone et thalidomide) chez les patients en rechute et réfractaires atteints de lymphome diffus à grandes cellules B.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, Chine, 450008
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Contact:
        • Contact:
          • Yanyan Liu, M.D.
          • Numéro de téléphone: +8613838176375
          • E-mail: yyliu@zzu.edu.cn
        • Chercheur principal:
          • Yanyan Liu, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqué comme un lymphome diffus à grandes cellules B selon la classification 2008 de l'OMS des tumeurs des tissus hématopoïétiques et lymphoïdes
  2. Échec du traitement de deuxième ligne
  3. Avoir au moins une lésion mesurable
  4. Âge entre 18 et 75 ans
  5. Organisation mondiale de la santé-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-1
  6. Neutrophiles plus de 1,5*10^9/L ; Plaquettes plus de 90*10^9/L Hémoglobine : plus de 90g/L.
  7. Espérance de vie pas moins de 3 mois
  8. Aucune chimiothérapie reçue dans les 4 semaines précédant l'inscription
  9. Accepter de signer les consentements éclairés écrits

Critère d'exclusion:

  1. Enceintes, allaitantes et patientes en âge de procréer qui refusent de pratiquer la contraception
  2. Allongement du QTc> 450 ms, tachycardie ventriculaire, fibrillation auriculaire, bloc de conduction cardiaque, infarctus du myocarde en moins d'un an, insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne nécessitant des médicaments.
  3. Receveurs de greffes d'organes
  4. Saignement actif
  5. Thrombus, embolie, hémorragie cérébrale, infarctus cérébral
  6. Opération d'organe importante en moins de 6 semaines
  7. Fonction hépatique anormale（Remarque：bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure de la normale，AST ou ALT >2,5 fois la limite supérieure de la normale（Remarque：5 fois la limite supérieure de la normale pour les patients présentant une atteinte hépatique）），fonction rénale anormale（ Remarque：créatinine sérique> 1,5 fois la limite supérieure de la normale），troubles liquidiens et électrolytiques
  8. Maladie mentale ou incapacité de signer le consentement éclairé
  9. Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme pouvant interférer avec les résultats expérimentaux.
  10. Les chercheurs déterminent qu'ils ne sont pas aptes à participer à cet essai
  11. Allergie connue à tout type de médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chidamide associé au régime VDDT
Chidamide 30mg，Oral deux fois par semaine avec un intervalle d'au moins 3 jours combiné avec le régime：VDDT（Vinorelbine，Doxorubicine liposomale ou mitoxantrone，Dexaméthasone et Thalidomide）：répété tous les 14 jours，jusqu'à 12 cycles
Médicament: Chidamide
30 mg, par voie orale deux fois par semaine (avec un intervalle d'au moins 3 jours, par ex. lundi et jeudi，mardi et vendredi) jusqu'à ce que la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable se développe
Médicament: Vinorelbine
20mg/m2， IV le jour 1 de chaque cycle de 14 jours jusqu'à progression de la maladie ou développement d'une toxicité inacceptable, jusqu'à 12 cycles
Médicament: Doxorubicine liposomale ou mitoxantrone
20mg/m2, IV le jour 1 de chaque cycle de 14 jours（Remarque：pour les patients qui ne peuvent pas se permettre la doxorubicine liposomale，peut être remplacée par la mitoxantrone 8mg/m2, IV le jour 1 de chaque cycle de 14 jours） jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable se développe, jusqu'à 12 cycles
Médicament: Dexaméthasone
10 mg/m2, IV les jours 1 à 5 de chaque cycle de 14 jours jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité inacceptable se développe, jusqu'à 12 cycles
Médicament: Thalidomide
100 mg, par voie orale le soir chaque jour jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité inacceptable se développe, jusqu'à 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse objectif
Délai: toutes les 8 semaines jusqu'à 1 an après l'inscription du dernier patient
la proportion totale de patients avec une réponse complète (RC ou CRu) et une réponse partielle (RP)
toutes les 8 semaines jusqu'à 1 an après l'inscription du dernier patient
événements indésirables
Délai: de la date du premier cycle de traitement à 1 an après l'inscription du dernier patient
tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale qui peut ou non être considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale
de la date du premier cycle de traitement à 1 an après l'inscription du dernier patient
examens de laboratoire anormaux
Délai: de la date de première inscription à 1 an après l'inscription du dernier patient
comprend le type, l'incidence, la relation avec le traitement et la gravité des examens de laboratoire anormaux.
de la date de première inscription à 1 an après l'inscription du dernier patient
incidence et relation avec les médicaments à l'étude des événements indésirables de grade 3-4 et des examens de laboratoire anormaux
Délai: de la date du premier cycle de traitement à 1 an après l'inscription du dernier patient
l'incidence et la relation avec les médicaments à l'étude des événements indésirables de grade 3 ou 4 (basés sur NCI CTC-AE v4.03) et des examens de laboratoire anormaux
de la date du premier cycle de traitement à 1 an après l'inscription du dernier patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: du jour du traitement à la date de la première progression documentée, jusqu'à 1 an après l'inscription du dernier patient
de la date du premier jour de traitement à la date du premier document
du jour du traitement à la date de la première progression documentée, jusqu'à 1 an après l'inscription du dernier patient
durée de la réponse
Délai: du jour de la première réponse documentée à la première progression documentée ou au décès, jusqu'à 1 an après l'inscription du dernier patient
dès le premier jour de réponse documentée à la progression de la maladie ou au décès.
du jour de la première réponse documentée à la première progression documentée ou au décès, jusqu'à 1 an après l'inscription du dernier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henan Cancer Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2016

Première publication (Estimation)

11 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2020

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HNSZLYYML-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner