Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация хидамида со схемой ВДДТ при рецидиве и рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме

31 марта 2020 г. обновлено: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

Эффективность и безопасность хидамида в сочетании со схемой VDDT (винорелбин, липосомальный доксорубицин, дексаметазон и талидомид) у рецидивирующих и рефрактерных пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой

Это проспективное клиническое исследование фазы II для наблюдения за эффективностью и безопасностью хидамида в сочетании с VDDT (винорелбин, липосомальный доксорубицин, дексаметазон и талидомид) у рецидивирующих и рефрактерных пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одна треть пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой страдает рецидивами и рефрактерностью, что является основной причиной смерти среди этих пациентов. Винорелбин, липосомальный доксорубицин, митоксантрон, дексаметазон и талидомид использовались в терапии пациентов, у которых лечение второй линии оказалось неэффективным в нашем центре. Этот режим хорошо переносится, но эффект нуждается в улучшении. Хидамид, ингибитор гистондеацетилазы, был одобрен для лечения рефрактерной Т-клеточной лимфомы в Китае. Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность хидамида в сочетании с ВДДТ (винорелбин, липосомальный доксорубицин, дексаметазон и талидомид) у пациентов с рецидивом и рефрактерным течением диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, Китай, 450008
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Контакт:
          • Jiuyang Zhang, Master
          • Номер телефона: +8615003810435
          • Электронная почта: zhangjiuyang9103@163.com
        • Контакт:
          • Yanyan Liu, M.D.
          • Номер телефона: +8613838176375
          • Электронная почта: yyliu@zzu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Yanyan Liu, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз: диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома на основании классификации ВОЗ опухолей кроветворной и лимфоидной тканей 2008 г.
  2. Неэффективность терапии второй линии
  3. Наличие хотя бы одного измеримого поражения
  4. Возраст от 18 до 75 лет
  5. Всемирная организация здравоохранения – Восточная кооперативная онкологическая группа, статус эффективности (ECOG) 0-1
  6. Нейтрофилы более 1,5*10^9/л; Тромбоциты более 90*10^9/л Гемоглобин: более 90 г/л.
  7. Продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  8. Отсутствие химиотерапии за 4 недели до включения в исследование
  9. Согласие подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Беременные, кормящие и пациентки репродуктивного возраста, отказывающиеся от контрацепции
  2. Удлинение интервала QTc > 450 мс, желудочковая тахикардия, мерцательная аритмия, блокада сердечной проводимости, инфаркт миокарда менее 1 года, застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, требующая медикаментозного лечения.
  3. Реципиенты трансплантации органов
  4. Активное кровотечение
  5. Тромбоз, эмболия, кровоизлияние в мозг, инфаркт головного мозга
  6. Важная органная операция менее чем за 6 недель
  7. Нарушение функции печени（Примечание：общий билирубин >1,5 раза выше верхней границы нормы，АСТ или АЛТ >2,5 раза выше верхней границы нормы（Примечание：5 раз выше верхней границы нормы для пациентов с поражением печени）），нарушение функции почек（ Примечание: уровень креатинина в сыворотке более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы, нарушение водно-электролитного баланса.
  8. Психическое заболевание или невозможность подписать информированное согласие
  9. История наркомании или алкоголизма, которые могут повлиять на результаты эксперимента.
  10. Исследователи определяют непригодность для участия в этом испытании
  11. Известная аллергия на любой вид исследуемых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хидамид в сочетании с режимом ВДДТ
Хидамид 30 мг, перорально 2 раза в неделю с интервалом не менее 3 дней в сочетании со схемой: ВДДТ (винорелбин, липосомальный доксорубицин или митоксантрон, дексаметазон и талидомид): повтор каждые 14 дней, до 12 циклов
Лекарство: Хидамид
30 мг, перорально 2 раза в неделю (с интервалом не менее 3 дней, напр. Понедельник и четверг, вторник и пятница) до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности
Лекарство: Винорелбин
20 мг/м2 в/в в 1-й день каждого 14-дневного цикла до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности, до 12 циклов
Лекарство: Липосомальный доксорубицин или митоксантрон
20 мг/м2, в/в в 1-й день каждого 14-дневного цикла (Примечание: для пациентов, которые не могут позволить себе липосомальный доксорубицин, можно заменить на митоксантрон 8 мг/м2, в/в в 1-й день каждого 14-дневного цикла) до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности развивается, до 12 циклов
Лекарство: Дексаметазон
10 мг/м2 в/в в 1-5 день каждого 14-дневного цикла до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности, до 12 циклов
Лекарство: Талидомид
100 мг перорально на ночь каждый день до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности, до 24 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость объективного ответа
Временное ограничение: каждые 8 ​​недель до 1 года после регистрации последнего пациента
общая доля пациентов с полным ответом (CR или CRu) и частичным ответом (PR)
каждые 8 ​​недель до 1 года после регистрации последнего пациента
неблагоприятные события
Временное ограничение: от даты первого цикла лечения до 1 года после регистрации последнего пациента
любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с использованием медицинского лечения или процедуры, которые могут или не могут считаться связанными с медицинским лечением или процедурой
от даты первого цикла лечения до 1 года после регистрации последнего пациента
аномальные лабораторные исследования
Временное ограничение: с даты первой регистрации до 1 года после регистрации последнего пациента
включает тип, заболеваемость, связь с лечением и тяжесть отклонений от нормы лабораторных исследований.
с даты первой регистрации до 1 года после регистрации последнего пациента
Частота и связь с исследуемыми препаратами нежелательных явлений 3-4 степени и отклонений от нормы лабораторных исследований
Временное ограничение: от даты первого цикла лечения до 1 года после регистрации последнего пациента
частота и связь с исследуемыми препаратами нежелательных явлений 3 или 4 степени (на основе NCI CTC-AE v4.03) и отклонений от нормы лабораторных исследований
от даты первого цикла лечения до 1 года после регистрации последнего пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: со дня лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования, до 1 года после регистрации последнего пациента
от даты первого дня лечения до даты первого документально подтвержденного
со дня лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования, до 1 года после регистрации последнего пациента
продолжительность ответа
Временное ограничение: со дня первого задокументированного ответа до первого задокументированного прогрессирования или смерти, до 1 года после регистрации последнего пациента
с первого дня задокументированного ответа на прогрессирование заболевания или смерть.
со дня первого задокументированного ответа до первого задокументированного прогрессирования или смерти, до 1 года после регистрации последнего пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henan Cancer Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HNSZLYYML-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться