西达本胺联合 VDDT 方案治疗复发难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
2020年3月31日 更新者：Yanyan Liu、Henan Cancer Hospital
西达本胺联合VDDT方案（长春瑞滨、脂质体多柔比星、地塞米松和沙利度胺）治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性
这是一项前瞻性II期临床试验，旨在观察西达本胺联合VDDT（长春瑞滨、脂质体多柔比星、地塞米松和沙利度胺）治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
三分之一的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者复发难治，是这些患者死亡的主要原因。
长春瑞滨、脂质体多柔比星、米托蒽醌、地塞米松和沙利度胺已在我中心用于治疗二线治疗失败的患者。
该方案耐受性好，但疗效有待提高。
组蛋白脱乙酰酶抑制剂西达本胺已在中国获批用于治疗难治性T细胞淋巴瘤。
目的是评估西达本胺联合VDDT（长春瑞滨、脂质体多柔比星、地塞米松和沙利度胺）治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Henan
-
ZhengZhou、Henan、中国、450008
- 招聘中
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
-
接触：
- Jiuyang Zhang, Master
- 电话号码：+8615003810435
- 邮箱：zhangjiuyang9103@163.com
-
接触：
- Yanyan Liu, M.D.
- 电话号码：+8613838176375
- 邮箱：yyliu@zzu.edu.cn
-
首席研究员：
- Yanyan Liu, M.D.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 2008 年 WHO 造血和淋巴组织肿瘤分类诊断为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
- 二线治疗失败
- 至少有一个可测量的病变
- 年龄介乎18至75岁
- 世界卫生组织-东方合作肿瘤学组表现状态（ECOG）0-1
- 中性粒细胞大于1.5*10^9/L；血小板大于90*10^9/L 血红蛋白：大于90g/L。
- 预期寿命不少于3个月
- 入组前4周内未接受化疗
- 同意签署书面知情同意书
排除标准：
- 拒绝避孕的孕妇、哺乳期及育龄期患者
- QTc延长>450ms，室性心动过速，心房颤动，心脏传导阻滞，1年以内的心肌梗塞，充血性心力衰竭，需要药物治疗的冠心病。
- 器官移植受者
- 活动性出血
- 血栓，栓塞，脑出血，脑梗塞
- 重要器官手术不到6周
- 肝功能异常（注：总胆红素>正常值上限的1.5倍，AST或ALT>正常值上限的2.5倍（注：肝脏受累患者为正常值上限的5倍）），肾功能异常（注：血肌酐>1.5倍正常值上限），体液电解质紊乱
- 精神疾病或无法签署知情同意书
- 可能干扰实验结果的药物成瘾史或酗酒史。
- 研究人员确定不适合参加该试验
- 已知对任何一种研究药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：西达本胺联合VDDT方案
西达本胺30mg，每周口服2次，间隔不少于3天，配合方案：VDDT（长春瑞滨，脂质体多柔比星或米托蒽醌，地塞米松和沙利度胺）：每14天重复，最多12个周期
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30mg，每周两次口服（间隔不少于3天，例如
周一和周四，周二和周五）直到疾病进展或出现不可接受的毒性
20mg/m2，每 14 天周期的第 1 天静脉注射，直至疾病进展或出现不可接受的毒性，最多 12 个周期
20mg/m2，每14天周期第1天静脉注射（注：对于不能负担阿霉素脂质体的患者，可换成米托蒽醌8mg/m2，每14天周期第1天静脉注射）直至疾病进展或出现不可接受的毒性开发，最多 12 个周期
10mg/m2，每 14 天周期的第 1-5 天静脉注射，直到疾病进展或出现不可接受的毒性，最多 12 个周期
100mg，每天晚上口服，直至疾病进展或出现不可接受的毒性，最长 24 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间：每 8 周一次，直到最后一位患者入组后 1 年
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完全缓解（CR或CRu）和部分缓解（PR）患者的总比例
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每 8 周一次，直到最后一位患者入组后 1 年
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不良事件
大体时间：从第一个治疗周期之日到最后一位患者入组后 1 年
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任何不利和意外的体征、症状或疾病暂时与使用医疗或程序有关，可能被认为与医疗或程序有关，也可能不被认为与该医疗或程序有关
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从第一个治疗周期之日到最后一位患者入组后 1 年
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实验室检查异常
大体时间：从第一次入组之日到最后一个患者入组后 1 年
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包括异常实验室检查的类型、发生率、与治疗的关系和严重程度。
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从第一次入组之日到最后一个患者入组后 1 年
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3-4级不良事件和异常实验室检查的发生率及与研究药物的关系
大体时间：从第一个治疗周期之日到最后一位患者入组后 1 年
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3级或4级不良事件（基于NCI CTC-AE v4.03）和异常实验室检查的发生率和与研究药物的关系
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从第一个治疗周期之日到最后一位患者入组后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从治疗之日到首次记录到进展之日，至最后一位患者入组后 1 年
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从治疗的第一天到第一次记录的日期
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从治疗之日到首次记录到进展之日，至最后一位患者入组后 1 年
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反应持续时间
大体时间：从第一次记录的反应到第一次记录的进展或死亡的那一天，到最后一位患者入组后 1 年
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从记录到对疾病进展或死亡的反应的第一天起。
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从第一次记录的反应到第一次记录的进展或死亡的那一天，到最后一位患者入组后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Morin RD, Mendez-Lago M, Mungall AJ, Goya R, Mungall KL, Corbett RD, Johnson NA, Severson TM, Chiu R, Field M, Jackman S, Krzywinski M, Scott DW, Trinh DL, Tamura-Wells J, Li S, Firme MR, Rogic S, Griffith M, Chan S, Yakovenko O, Meyer IM, Zhao EY, Smailus D, Moksa M, Chittaranjan S, Rimsza L, Brooks-Wilson A, Spinelli JJ, Ben-Neriah S, Meissner B, Woolcock B, Boyle M, McDonald H, Tam A, Zhao Y, Delaney A, Zeng T, Tse K, Butterfield Y, Birol I, Holt R, Schein J, Horsman DE, Moore R, Jones SJ, Connors JM, Hirst M, Gascoyne RD, Marra MA. Frequent mutation of histone-modifying genes in non-Hodgkin lymphoma. Nature. 2011 Jul 27;476(7360):298-303. doi: 10.1038/nature10351.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2020年5月1日
研究完成 (预期的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月8日
首次发布 (估计)
2016年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月31日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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- 组织学类型的肿瘤
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- 淋巴增生性疾病
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- 免疫抑制剂
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- 微管蛋白调节剂
- 抗有丝分裂剂
- 有丝分裂调节剂
- 止吐药
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- 荷尔蒙
- 激素、激素替代品和激素拮抗剂
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- 拓扑异构酶 II 抑制剂
- 拓扑异构酶抑制剂
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- 生长抑制剂
- 抗菌剂
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- 抗生素、抗肿瘤药
- 地塞米松
- 沙利度胺
- 阿霉素
- 脂质体阿霉素
- 长春瑞滨
- 米托蒽醌
其他研究编号
- HNSZLYYML-01
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