Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chidamid v kombinaci s režimem VDDT u relapsu a refrakterního difúzního velkobuněčného B lymfomu

31. března 2020 aktualizováno: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

Účinnost a bezpečnost Chidamidu v kombinaci s režimem VDDT (Vinorelbin, Liposomální Doxorubicin, Dexamethason a Thalidomid) u pacientů s relapsem a refrakterních pacientů s difuzním velkobuněčným B lymfomem

Toto je prospektivní klinická studie fáze II ke sledování účinnosti a bezpečnosti Chidamidu v kombinaci s VDDT (vinorelbin, liposomální doxorubicin, dexamethason a thalidomid) u relabujících a refrakterních pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedna třetina pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem trpí relapsem a refrakterní, což je hlavní příčina úmrtí těchto pacientů. Vinorelbin, liposomální doxorubicin, mitoxantron, dexamethason a thalidomid byly použity v léčbě pacientů, u kterých selhala léčba druhé linie v našem centru. Tento režim je dobře snášen, ale účinek je třeba zlepšit. Chidamid, inhibitor histondeacetylázy, byl schválen pro léčbu refrakterního T-buněčného lymfomu v Číně. Cílem je posoudit účinnost a bezpečnost chidamidu v kombinaci s VDDT (vinorelbin, liposomální doxorubicin, dexamethason a thalidomid) u pacientů s relapsem a refrakterních pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, Čína, 450008
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanyan Liu, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikován jako difuzní velkobuněčný B-lymfom na základě klasifikace WHO z roku 2008 pro nádory krvetvorné a lymfoidní tkáně
  2. U terapie druhé linie selhalo
  3. Mít alespoň jednu měřitelnou lézi
  4. Věk od 18 do 75 let
  5. Světová zdravotnická organizace-Výkonnostní skupina východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1
  6. Neutrofily více než 1,5*10^9/l; Krevní destičky více než 90*10^9/L Hemoglobin: více než 90g/L.
  7. Předpokládaná délka života ne méně než 3 měsíce
  8. Bez chemoterapie 4 týdny před zařazením
  9. Souhlas s podpisem písemných informovaných souhlasů

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné, kojící a pacientky v reprodukčním věku, které odmítají používat antikoncepci
  2. Prodloužení QTc > 450 ms, ventrikulární tachykardie, fibrilace síní, blok srdečního vedení, infarkt myokardu za méně než 1 rok, městnavé srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, která vyžaduje léky.
  3. Příjemci transplantovaných orgánů
  4. Aktivní krvácení
  5. Trombus, embolie, mozkové krvácení, mozkový infarkt
  6. Operace důležitého orgánu za méně než 6 týdnů
  7. Abnormální funkce jater（Poznámka：celkový bilirubin >1,5násobek horní hranice normy, AST nebo ALT >2,5násobek horní hranice normálu (Poznámka:5násobek horní hranice normy pro pacienty s postižením jater)））,abnormální funkce ledvin（ Poznámka: sérový kreatinin >1,5násobek horní hranice normálu, poruchy tekutin a elektrolytů
  8. Duševní nemoc nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas
  9. Drogová závislost nebo alkoholismus, které mohou ovlivnit výsledky experimentu.
  10. Výzkumníci rozhodnou, že nejsou vhodné k účasti v tomto testu
  11. Známá alergie na jakýkoli druh studovaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chidamid kombinovaný s režimem VDDT
Chidamid 30 mg, perorálně dvakrát týdně s intervalem ne méně než 3 dny v kombinaci s režimem: VDDT（Vinorelbin，Liposomální doxorubicin nebo mitoxantron，Dexamethason a Thalidomid）：opakuje se každých 14 dní až 12krát, cyklus
Lék: Chidamid
30 mg, perorálně dvakrát týdně (s intervalem ne kratším než 3 dny, např. pondělí a čtvrtek, úterý a pátek), dokud se nerozvine progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita
Lék: Vinorelbin
20 mg/m2, IV v den 1 každého 14denního cyklu, dokud se nevyvine progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita, až 12 cyklů
Lék: Lipozomální doxorubicin nebo mitoxantron
20 mg/m2, IV v den 1 každého 14denního cyklu（Poznámka：U pacientů, kteří si nemohou dovolit lipozomální doxorubicin： může být nahrazen mitoxantronem 8 mg/m2, IV v den 1 každého 14denního cyklu） až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity vyvíjí, až 12 cyklů
Lék: Dexamethason
10 mg/m2, IV v den 1-5 každého 14denního cyklu, dokud se nevyvine progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita, až 12 cyklů
Lék: Thalidomid
100 mg, orálně každý den v noci, dokud se nevyvine progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita, až 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objektivní míra odezvy
Časové okno: každých 8 týdnů až do 1 roku po zařazení posledního pacienta
celkový podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR nebo CRu) a částečnou odpovědí (PR)
každých 8 týdnů až do 1 roku po zařazení posledního pacienta
nežádoucí příhody
Časové okno: od data prvního cyklu léčby do 1 roku po zařazení posledního pacienta
jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím lékařského ošetření nebo procedury, která může nebo nemusí být považována za související s lékařským ošetřením nebo procedurou
od data prvního cyklu léčby do 1 roku po zařazení posledního pacienta
abnormální laboratorní vyšetření
Časové okno: od data prvního zařazení do 1 roku po zařazení posledního pacienta
zahrnuje typ, výskyt, vztah k léčbě a závažnost abnormálních laboratorních vyšetření.
od data prvního zařazení do 1 roku po zařazení posledního pacienta
výskyt a vztah ke studovaným lékům nežádoucích účinků stupně 3-4 a abnormálních laboratorních vyšetření
Časové okno: od data prvního cyklu léčby do 1 roku po zařazení posledního pacienta
výskyt nežádoucích účinků 3. nebo 4. stupně (na základě NCI CTC-AE v4.03) a abnormální laboratorní vyšetření a vztah ke studovaným lékům
od data prvního cyklu léčby do 1 roku po zařazení posledního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: ode dne léčby do data první zdokumentované progrese, až 1 rok po zařazení posledního pacienta
od data prvního dne léčby do data prvního zdokumentování
ode dne léčby do data první zdokumentované progrese, až 1 rok po zařazení posledního pacienta
trvání odezvy
Časové okno: ode dne první zdokumentované odpovědi na první zdokumentovanou progresi nebo úmrtí, až 1 rok po zařazení posledního pacienta
od prvního dne zdokumentované reakce na progresi onemocnění nebo smrt.
ode dne první zdokumentované odpovědi na první zdokumentovanou progresi nebo úmrtí, až 1 rok po zařazení posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henan Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HNSZLYYML-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velkobuněčný B-lymfom

Klinické studie na Chidamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit