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Chidamide combinata con regime VDDT nel linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario e recidivante

31 marzo 2020 aggiornato da: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

L'efficacia e la sicurezza della chidamide combinata con il regime VDDT (vinorelbina, doxorubicina liposomiale, desametasone e talidomide) nei pazienti recidivanti e refrattari con linfoma diffuso a grandi cellule B

Questo è uno studio clinico prospettico di fase II per osservare l'efficacia e la sicurezza di Chidamide combinata con VDDT (vinorelbina, doxorubicina liposomiale, desametasone e talidomide) in pazienti recidivati ​​e refrattari con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un terzo dei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B soffre di recidiva e refrattarietà, che sono la principale causa di morte tra questi pazienti. Vinorelbina, doxorubicina liposomiale, mitoxantrone, desametasone e talidomide sono stati utilizzati nella terapia di pazienti che hanno fallito con i trattamenti di seconda linea nel nostro centro. Questo regime è ben tollerato ma l'effetto deve essere migliorato. Chidamide, un inibitore dell'istone deacetilasi è stato approvato per il trattamento del linfoma a cellule T refrattario in Cina. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza della chidamide combinata con VDDT (vinorelbina, doxorubicina liposomiale, desametasone e talidomide) nei pazienti recidivanti e refrattari con linfoma diffuso a grandi cellule B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yanyan Liu, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosticato come linfoma diffuso a grandi cellule B sulla base della classificazione OMS del 2008 dei tumori dei tessuti ematopoietici e linfoidi
  2. Fallito con la terapia di seconda linea
  3. Avere almeno una lesione misurabile
  4. Età compresa tra i 18 e i 75 anni
  5. Organizzazione mondiale della sanità-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-1
  6. Neutrofili più di 1,5*10^9/L; Piastrine più di 90*10^9/L Emoglobina: più di 90 g/L.
  7. Aspettativa di vita non inferiore a 3 mesi
  8. Nessun trattamento chemioterapico nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento
  9. Accettare di firmare i consensi informati scritti

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza, allattamento e pazienti in età riproduttiva che rifiutano di praticare la contraccezione
  2. Prolungamento dell'intervallo QTc >450 ms, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, blocco della conduzione cardiaca, infarto del miocardio in meno di 1 anno, insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica che necessita di farmaci.
  3. Destinatari di trapianto di organi
  4. Sanguinamento attivo
  5. Trombo, embolia, emorragia cerebrale, infarto cerebrale
  6. Importante operazione d'organo in meno di 6 settimane
  7. Funzionalità epatica anormale（Nota：bilirubina totale >1,5 volte il limite superiore della norma，AST o ALT>2,5 volte il limite superiore della norma (Nota：5 volte il limite superiore della norma per i pazienti con interessamento epatico）），funzione renale anormale（ Nota：creatinina sierica >1,5 volte il limite superiore del normale），disturbi di fluidi ed elettroliti
  8. Malattia mentale o impossibilità a firmare il consenso informato
  9. Storia di tossicodipendenza o alcolismo che possono interferire con i risultati sperimentali.
  10. I ricercatori determinano inadatto a partecipare a questo processo
  11. Allergia nota a qualsiasi tipo di farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chidamide combinato con regime VDDT
Chidamide 30 mg ， Orale due volte a settimana con un intervallo non inferiore a 3 giorni combinato con il regime: VDDT (Vinorelbina ， Doxorubicina liposomiale o mitoxantrone ， Desametasone e Talidomide): ripetuto ogni 14 giorni ， fino a 12 cicli
Droga: Chidamide
30 mg, orale due volte a settimana (con un intervallo non inferiore a 3 giorni, ad es. lunedì e giovedì, martedì e venerdì) fino a quando non si sviluppa una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile
Droga: Vinorelbina
20 mg/m2 ， EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 14 giorni fino allo sviluppo di progressione della malattia o tossicità inaccettabile, fino a 12 cicli
Droga: Doxorubicina liposomiale o mitoxantrone
20 mg/m2, EV il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni (Nota: per i pazienti che non possono permettersi la doxorubicina liposomiale, può essere sostituita con mitoxantrone 8 mg/m2, EV il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni) fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile sviluppa, fino a 12 cicli
Droga: Desametasone
10 mg/m2, EV nei giorni 1-5 di ciascun ciclo di 14 giorni fino allo sviluppo di progressione della malattia o tossicità inaccettabile, fino a 12 cicli
Droga: Talidomide
100 mg, per via orale di notte ogni giorno fino allo sviluppo della progressione della malattia o della tossicità inaccettabile, fino a 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: ogni 8 settimane fino a 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
la percentuale totale di pazienti con risposta completa (CR o CRu) e risposta parziale (PR)
ogni 8 settimane fino a 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
eventi avversi
Lasso di tempo: dalla data del primo ciclo di trattamento a 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un trattamento o procedura medica che può o meno essere considerato correlato al trattamento o procedura medica
dalla data del primo ciclo di trattamento a 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
esami di laboratorio anomali
Lasso di tempo: dalla data del primo arruolamento a 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
include il tipo, l'incidenza, la relazione con il trattamento e la gravità degli esami di laboratorio anomali.
dalla data del primo arruolamento a 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
incidenza e relazione con i farmaci in studio di eventi avversi di grado 3-4 ed esami di laboratorio anomali
Lasso di tempo: dalla data del primo ciclo di trattamento a 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
l'incidenza e la relazione con i farmaci in studio di eventi avversi di grado 3 o 4 (basati su NCI CTC-AE v4.03) ed esami di laboratorio anormali
dalla data del primo ciclo di trattamento a 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dal giorno del trattamento alla data della prima progressione documentata, fino a 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
dalla data del primo giorno di trattamento alla data della prima documentata
dal giorno del trattamento alla data della prima progressione documentata, fino a 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
durata della risposta
Lasso di tempo: dal giorno della prima risposta documentata alla prima progressione documentata o decesso fino a 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
dal primo giorno di risposta documentata alla progressione della malattia o alla morte.
dal giorno della prima risposta documentata alla prima progressione documentata o decesso fino a 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HNSZLYYML-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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