Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chidamid kombinert med VDDT-regime i tilbakefall og refraktært diffust storcellet B-celle lymfom

31. mars 2020 oppdatert av: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

Effekten og sikkerheten til Chidamid kombinert med VDDT-regime (vinorelbin, liposomal doksorubicin, deksametason og thalidomid) hos tilbakefall og refraktære pasienter med diffust storcellet B-celle lymfom

Dette er en prospektiv fase II klinisk studie for å observere effekten og sikkerheten til Chidamid kombinert med VDDT (vinorelbin, liposomal doksorubicin, deksametason og thalidomid) hos residiverende og refraktære pasienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en tredjedel av pasienter med diffust stort B-celle lymfom som lider av tilbakefall og refraktær, som er den viktigste dødsårsaken blant disse pasientene. Vinorelbin, liposomal doksorubicin, mitoksantron, deksametason og talidomid har blitt brukt i behandlingen av pasienter som mislyktes med andrelinjebehandlinger i vårt senter. Denne kuren tolereres godt, men effekten må forbedres. Chidamide, en histon-deacetylase-hemmer er godkjent for behandling av refraktær T-celle lymfom i Kina. Målet er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til chidamid kombinert med VDDT (vinorelbin, liposomal doksorubicin, deksametason og thalidomid) hos tilbakefall og refraktære pasienter med diffust stort B-celle lymfom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yanyan Liu, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert som diffust storcellet B-celle lymfom basert på 2008 WHO klassifisering av svulster i hematopoetisk og lymfoid vev
  2. Mislyktes med andrelinjebehandling
  3. Å ha minst én målbar lesjon
  4. Alder mellom 18 og 75 år
  5. Verdens helseorganisasjon-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-1
  6. Neutrofiler mer enn 1,5*10^9/L; Blodplater mer enn 90*10^9/L Hemoglobin: mer enn 90g/L.
  7. Forventet levealder ikke mindre enn 3 måneder
  8. Fikk ikke kjemoterapi på 4 uker før påmelding
  9. Godta å signere de skriftlige informerte samtykkene

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide, ammende og pasienter i reproduktiv alder som nekter å bruke prevensjon
  2. QTc-forlengelse >450ms, ventrikkeltakykardi, atrieflimmer, hjerteledningsblokkering, hjerteinfarkt på mindre enn 1 år, kongestiv hjertesvikt, koronar hjertesykdom som trenger medisiner.
  3. Organtransplanterte mottakere
  4. Aktiv blødning
  5. Trombe, emboli, hjerneblødning, hjerneinfarkt
  6. Viktig organoperasjon på mindre enn 6 uker
  7. Unormal leverfunksjon (Merk: total bilirubin >1,5 ganger øvre normalgrense, ASAT eller ALT >2,5 ganger øvre normalgrense (Merk: 5 ganger øvre normalgrense for pasienter med leverpåvirkning), unormal nyrefunksjon) Merk: serumkreatinin >1,5 ganger øvre grense for normalen）， væske- og elektrolyttforstyrrelser
  8. Psykisk sykdom eller ute av stand til å signere det informerte samtykket
  9. Narkotikaavhengighetshistorie eller alkoholisme som kan forstyrre de eksperimentelle resultatene.
  10. Forskere fastslår uegnet til å delta i denne studien
  11. Kjent allergi mot alle typer studiemedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Chidamid kombinert med VDDT-kur
Chidamid 30 mg, oralt to ganger i uken med et intervall på ikke mindre enn 3 dager kombinert med kur: VDDT (vinorelbin), liposomal doksorubicin eller mitoksantron, deksametason og thalidomid), gjentas hver 14. dag, opptil 12.
Legemiddel: Chidamid
30 mg, oralt to ganger i uken (med et intervall på ikke mindre enn 3 dager, f.eks. mandag og torsdag, tirsdag og fredag) til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg
Legemiddel: Vinorelbin
20 mg/m2, IV på dag 1 av hver 14-dagers syklus til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg, opptil 12 sykluser
Legemiddel: Liposomal doksorubicin eller mitoksantron
20 mg/m2, IV på dag 1 av hver 14-dagers syklus (Merk: for pasienter som ikke har råd til liposomal doksorubicin, kan erstattes med mitoksantron 8 mg/m2, IV på dag 1 i hver 14-dagers syklus) inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg, opptil 12 sykluser
Legemiddel: Deksametason
10mg/m2, IV på dag 1-5 av hver 14-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg, opptil 12 sykluser
Legemiddel: Thalidomid
100 mg, oralt om natten hver dag til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg, opptil 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprosent
Tidsramme: hver 8. uke inntil 1 år etter siste pasients innskrivning
den totale andelen pasienter med fullstendig respons (CR eller CRu) og delvis respons (PR)
hver 8. uke inntil 1 år etter siste pasients innskrivning
uønskede hendelser
Tidsramme: fra datoen for første behandlingssyklus til 1 år etter siste pasients registrering
ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av en medisinsk behandling eller prosedyre som kan eller ikke kan anses relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren
fra datoen for første behandlingssyklus til 1 år etter siste pasients registrering
unormale laboratorieundersøkelser
Tidsramme: fra dato for første innmelding til 1 år etter siste pasients innmelding
inkluderer type, forekomst, forhold til behandling og alvorlighetsgrad av unormale laboratorieundersøkelser.
fra dato for første innmelding til 1 år etter siste pasients innmelding
forekomst og sammenheng med studiemedisiner av grad 3-4 bivirkninger og unormale laboratorieundersøkelser
Tidsramme: fra datoen for første behandlingssyklus til 1 år etter siste pasients registrering
forekomsten og forholdet til studiemedikamenter av grad 3 eller 4 bivirkninger (basert på NCI CTC-AE v4.03) og unormale laboratorieundersøkelser
fra datoen for første behandlingssyklus til 1 år etter siste pasients registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: fra behandlingsdagen til datoen for første dokumenterte progresjon, inntil 1 år etter siste pasients registrering
fra dato for første behandlingsdag til dato for første gang dokumentert
fra behandlingsdagen til datoen for første dokumenterte progresjon, inntil 1 år etter siste pasients registrering
varighet av respons
Tidsramme: fra dagen for første dokumenterte respons på første dokumenterte progresjon eller død, opptil 1 år etter siste pasientregistrering
fra første dag av dokumentert respons på sykdomsprogresjon eller død.
fra dagen for første dokumenterte respons på første dokumenterte progresjon eller død, opptil 1 år etter siste pasientregistrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2020

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HNSZLYYML-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere