Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Chidamid kombinálva VDDT-kezeléssel relapszusban és refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában

2020. március 31. frissítette: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

A VDDT-kezeléssel kombinált chidamid (vinorelbin, liposzómás doxorubicin, dexametazon és talidomid) hatékonysága és biztonságossága diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő, visszaeső és refrakter betegeknél

Ez egy prospektív II. fázisú klinikai vizsgálat a Chidamide VDDT-vel (vinorelbinnel, liposzómális doxorubicinnel, dexametazonnal és talidomiddal) kombinált hatásosságának és biztonságosságának megfigyelésére diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő, visszaeső és refrakter betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diffúz nagy B-sejtes limfómás betegek egyharmada relapszusban és refrakterben szenved, ami a fő halálok ezeknél a betegeknél. Vinorelbint, liposzómás doxorubicint, mitoxantront, dexametazont és talidomidot alkalmaztak olyan betegek terápiájában, akiknél a második vonalbeli kezelések sikertelennek bizonyultak központunkban. Ezt a kezelési rendet jól tolerálják, de a hatást javítani kell. A chidamidet, egy hiszton-deacetiláz-gátlót jóváhagytak a refrakter T-sejtes limfóma kezelésére Kínában. A cél a VDDT-vel (vinorelbinnel, liposzómális doxorubicinnel, dexametazonnal és talidomiddal) kombinált chidamid hatékonyságának és biztonságosságának felmérése diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő, relapszusban szenvedő és refrakter betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, Kína, 450008
        • Toborzás
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yanyan Liu, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Diffúz nagy B-sejtes limfómaként diagnosztizálták a vérképzőszervi és limfoid szövetek daganatainak 2008-as WHO osztályozása alapján
  2. A második vonalbeli terápia sikertelen
  3. Legalább egy mérhető elváltozással
  4. Életkor 18 és 75 év között
  5. Egészségügyi Világszervezet-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-1
  6. neutrofilek több mint 1,5*10^9/l; Vérlemezkék több mint 90*10^9/l Hemoglobin: több mint 90g/l.
  7. A várható élettartam nem kevesebb, mint 3 hónap
  8. 4 héttel a beiratkozás előtt nem részesült kemoterápiában
  9. Hozzájárul az írásos tájékoztatáson alapuló hozzájárulások aláírásához

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes, szoptató és reproduktív korú betegek, akik megtagadják a fogamzásgátlást
  2. QTc megnyúlása >450 ms, kamrai tachycardia, pitvarfibrilláció, szívvezetési blokk, szívinfarktus kevesebb mint 1 éven belül, pangásos szívelégtelenség, szívkoszorúér-betegség, amely gyógyszert igényel.
  3. Szervátültetésben részesülők
  4. Aktív vérzés
  5. Thrombus, embolia, agyvérzés, agyi infarktus
  6. Fontos szervműtét kevesebb, mint 6 hét múlva
  7. Kóros májműködés (Megjegyzés: összbilirubin > a normál felső határának 1,5-szerese, AST vagy ALT > a normál felső határának 2,5-szerese (Megjegyzés: májérintett betegeknél a normál felső határának 5-szöröse)) , kóros vesefunkció Megjegyzés: szérum kreatinin > 1,5-szerese a normál felső határának, folyadék- és elektrolitzavarok
  8. Mentális betegség, vagy nem tudja aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  9. Kábítószer-függőség vagy alkoholizmus, amely befolyásolhatja a kísérleti eredményeket.
  10. A kutatók megállapították, hogy nem alkalmasak arra, hogy részt vegyenek ebben a kísérletben
  11. Ismert allergia bármilyen vizsgálati gyógyszerre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Chidamide VDDT-kezeléssel kombinálva
Chidamid 30 mg, szájon át hetente kétszer, legalább 3 napos időközönként a következő kezelési renddel kombinálva: VDDT (vinorelbin, liposzómális doxorubicin vagy mitoxantron, dexametazon és talidomid), 14 naponként ismétlődő 12 ciklusig
Drog: Chidamide
30 mg, szájon át hetente kétszer (legalább 3 napos időközönként, pl. hétfőn és csütörtökön, kedden és pénteken) a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig
Drog: Vinorelbin
20 mg/m2, iv. minden 14 napos ciklus 1. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig, 12 ciklusig
Drog: Liposzómás doxorubicin vagy mitoxantron
20 mg/m2, iv. minden 14 napos ciklus 1. napján (Megjegyzés: Azoknál a betegeknél, akik nem engedhetik meg maguknak a liposzómás doxorubicint, helyettesíthető 8 mg/m2-es mitoxantronra, iv. minden 14 napos ciklus 1. napján) a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig 12 ciklusig fejlődik
Drog: Dexametazon
10 mg/m2, iv. minden 14 napos ciklus 1-5. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig, 12 ciklusig
Drog: Talidomid
100 mg, szájon át éjszaka minden nap a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig, legfeljebb 24 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
objektív válaszadási arány
Időkeret: 8 hetente az utolsó beteg felvételétől számított 1 évig
a teljes választ (CR vagy CRu) és részleges választ (PR) rendelkező betegek teljes aránya
8 hetente az utolsó beteg felvételétől számított 1 évig
mellékhatások
Időkeret: az első kezelési ciklus időpontjától az utolsó beteg felvételét követő 1 évig
bármely olyan kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy orvosi kezeléshez vagy eljáráshoz, és amely az orvosi kezeléssel vagy eljárással kapcsolatosnak tekinthető, vagy nem
az első kezelési ciklus időpontjától az utolsó beteg felvételét követő 1 évig
kóros laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: az első felvétel időpontjától az utolsó beteg felvételét követő 1 évig
magában foglalja a kóros laboratóriumi vizsgálatok típusát, előfordulását, a kezeléssel való kapcsolatát és súlyosságát.
az első felvétel időpontjától az utolsó beteg felvételét követő 1 évig
a 3-4. fokozatú nemkívánatos események és a kóros laboratóriumi vizsgálatok gyakorisága és kapcsolata a vizsgálati gyógyszerekkel
Időkeret: az első kezelési ciklus időpontjától az utolsó beteg felvételét követő 1 évig
a 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos események (NCI CTC-AE v4.03 alapján) és a kóros laboratóriumi vizsgálatok gyakorisága és kapcsolata a vizsgált gyógyszerekkel
az első kezelési ciklus időpontjától az utolsó beteg felvételét követő 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: a kezelés napjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, az utolsó beteg felvételét követő 1 évig
a kezelés első napjától az első dokumentálás időpontjáig
a kezelés napjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, az utolsó beteg felvételét követő 1 évig
a válasz időtartama
Időkeret: az első dokumentált válasz napjától az első dokumentált progresszióig vagy halálozásig, az utolsó beteg felvételét követő 1 évig
a betegség progressziójára vagy halálára adott dokumentált válasz első napjától.
az első dokumentált válasz napjától az első dokumentált progresszióig vagy halálozásig, az utolsó beteg felvételét követő 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henan Cancer Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HNSZLYYML-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diffúz nagy B-sejtes limfóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel