Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Chidamid kombinerat med VDDT-regimen vid återfall och refraktärt diffust stort B-cellslymfom

31 mars 2020 uppdaterad av: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

Effekten och säkerheten av Chidamid kombinerat med VDDT-regimen (vinorelbin, liposomal doxorubicin, dexametason och talidomid) hos patienter med återfall och refraktära patienter med diffust stort B-cellslymfom

Detta är en prospektiv klinisk fas II-studie för att observera effektiviteten och säkerheten av Chidamid i kombination med VDDT (vinorelbin, liposomalt doxorubicin, dexametason och talidomid) hos återfallande och refraktära patienter med diffust stort B-cellslymfom (DLBCL).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns en tredjedel av patienter med diffust stort B-cellslymfom som lider av återfall och refraktär, vilket är den största dödsorsaken bland dessa patienter. Vinorelbin, liposomalt doxorubicin, mitoxantron, dexametason och talidomid har använts vid behandling av patienter som misslyckats med andra linjens behandlingar i vårt center. Denna kur tolereras väl men effekten måste förbättras. Chidamid, en histon-deacetylashämmare har godkänts för behandling av refraktär T-cellslymfom i Kina. Målet är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av chidamid i kombination med VDDT (vinorelbin, liposomal doxorubicin, dexametason och talidomid) hos patienter med återfall och refraktära patienter med diffust stort B-cellslymfom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yanyan Liu, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserats som diffust storcelligt B-cellslymfom baserat på 2008 års WHO-klassificering av tumörer i hematopoetiska och lymfoida vävnader
  2. Misslyckades med andra linjens terapi
  3. Att ha minst en mätbar lesion
  4. Ålder mellan 18 och 75 år
  5. Världshälsoorganisationen-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-1
  6. Neutrofiler mer än 1,5*10^9/L; Blodplättar mer än 90*10^9/L Hemoglobin: mer än 90g/L.
  7. Förväntad livslängd inte mindre än 3 månader
  8. Ingen kemoterapi på 4 veckor före inskrivning
  9. Godkänner att underteckna de skriftliga informerade samtyckena

Exklusions kriterier:

  1. Gravida, ammande och patienter i fertil ålder som vägrar att använda preventivmedel
  2. QTc-förlängning >450ms, ventrikulär takykardi, förmaksflimmer, hjärtledningsblock, hjärtinfarkt på mindre än 1 år, kongestiv hjärtsvikt, kranskärlssjukdom som behöver medicinering.
  3. Organtransplanterade
  4. Aktiv blödning
  5. Tromb, emboli, hjärnblödning, hjärninfarkt
  6. Viktig organoperation på mindre än 6 veckor
  7. Onormal leverfunktion (Obs: totalt bilirubin >1,5 gånger den övre gränsen för normal, ASAT eller ALAT >2,5 gånger den övre normalgränsen (Notera: 5 gånger den övre normalgränsen för patienter med leverpåverkan), onormal njurfunktion) Obs: serumkreatinin >1,5 gånger den övre normalgränsen）， vätske- och elektrolytrubbningar
  8. Psykisk sjukdom eller oförmögen att underteckna det informerade samtycket
  9. Narkotikamissbrukshistoria eller alkoholism som kan störa de experimentella resultaten.
  10. Forskare anser vara olämpliga att delta i denna studie
  11. Känd allergi mot alla typer av studieläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Chidamid kombinerat med VDDT-kur
Chidamid 30mg, oralt två gånger i veckan med ett intervall på minst 3 dagar i kombination med behandling: VDDT (vinorelbin), liposomal doxorubicin eller mitoxantron, dexametason och talidomid), upprepas var 14:e dag, upp till 12:e cykel.
Läkemedel: Chidamid
30 mg, oralt två gånger i veckan (med ett intervall på inte mindre än 3 dagar, t.ex. måndag och torsdag, tisdag och fredag) tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet utvecklas
Läkemedel: Vinorelbin
20 mg/m2, IV på dag 1 av varje 14-dagarscykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet utvecklas, upp till 12 cykler
Läkemedel: Liposomal doxorubicin eller mitoxantron
20 mg/m2, IV på dag 1 av varje 14-dagarscykel (Obs: för patienter som inte har råd med liposomal doxorubicin, kan ersättas med mitoxantron 8mg/m2, IV på dag 1 i varje 14-dagarscykel) tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet utvecklas, upp till 12 cykler
Läkemedel: Dexametason
10 mg/m2, IV på dag 1-5 i varje 14-dagarscykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet utvecklas, upp till 12 cykler
Läkemedel: Talidomid
100 mg, oralt på natten varje dag tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet utvecklas, upp till 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
objektiv svarsfrekvens
Tidsram: var 8:e vecka till 1 år efter senaste patientens inskrivning
den totala andelen patienter med fullständigt svar (CR eller CRu) och partiellt svar (PR)
var 8:e vecka till 1 år efter senaste patientens inskrivning
negativa händelser
Tidsram: från datumet för första behandlingscykeln till 1 år efter senaste patientens inskrivning
alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tidsmässigt förknippade med användningen av en medicinsk behandling eller procedur som kan eller inte kan anses relaterad till den medicinska behandlingen eller proceduren
från datumet för första behandlingscykeln till 1 år efter senaste patientens inskrivning
onormala laboratorieundersökningar
Tidsram: från datum för första inskrivning till 1 år efter senaste patientens inskrivning
inkluderar typ, förekomst, samband med behandling och svårighetsgrad av onormala laboratorieundersökningar.
från datum för första inskrivning till 1 år efter senaste patientens inskrivning
förekomst och samband med studieläkemedel av grad 3-4 biverkningar och onormala laboratorieundersökningar
Tidsram: från datumet för första behandlingscykeln till 1 år efter senaste patientens inskrivning
förekomsten och sambandet med studieläkemedel av biverkningar av grad 3 eller 4 (baserat på NCI CTC-AE v4.03) och onormala laboratorieundersökningar
från datumet för första behandlingscykeln till 1 år efter senaste patientens inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: från behandlingsdagen till datumet för första dokumenterade progression, upp till 1 år efter senaste patientens inskrivning
från datum för första behandlingsdag till datum för första dokumenterad
från behandlingsdagen till datumet för första dokumenterade progression, upp till 1 år efter senaste patientens inskrivning
svarstiden
Tidsram: från dagen för första dokumenterade svar på första dokumenterade progression eller död, upp till 1 år efter senaste patientens inskrivning
från den första dagen av dokumenterat svar på sjukdomsprogression eller död.
från dagen för första dokumenterade svar på första dokumenterade progression eller död, upp till 1 år efter senaste patientens inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2016

Första postat (Uppskatta)

11 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2020

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HNSZLYYML-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera