Quidamida combinada con régimen VDDT en el linfoma difuso de células B grandes en recaída y refractario
31 de marzo de 2020 actualizado por: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital
Eficacia y seguridad de la chidamida combinada con el régimen VDDT (vinorelbina, doxorrubicina liposomal, dexametasona y talidomida) en pacientes en recaída y refractarios con linfoma difuso de células B grandes
Este es un ensayo clínico prospectivo de fase II para observar la eficacia y seguridad de Chidamide combinada con VDDT (vinorelbina, doxorrubicina liposomal, dexametasona y talidomida) en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída y refractarios.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay un tercio de los pacientes con linfoma difuso de células B grandes que sufren recaídas y refractarios, que son la principal causa de muerte entre estos pacientes.
La vinorelbina, la doxorrubicina liposomal, la mitoxantrona, la dexametasona y la talidomida se han utilizado en el tratamiento de pacientes que fracasaron con los tratamientos de segunda línea en nuestro centro.
Este régimen es bien tolerado pero es necesario mejorar el efecto.
La chidamida, un inhibidor de la histona desacetilasa, ha sido aprobada para el tratamiento del linfoma de células T refractario en China.
El objetivo es evaluar la eficacia y la seguridad de la chidamida combinada con VDDT (vinorelbina, doxorrubicina liposomal, dexametasona y talidomida) en pacientes en recaída y refractarios con linfoma difuso de células B grandes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Henan
-
ZhengZhou, Henan, Porcelana, 450008
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
-
Contacto:
- Jiuyang Zhang, Master
- Número de teléfono: +8615003810435
- Correo electrónico: zhangjiuyang9103@163.com
-
Contacto:
- Yanyan Liu, M.D.
- Número de teléfono: +8613838176375
- Correo electrónico: yyliu@zzu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Yanyan Liu, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado como linfoma difuso de células B grandes según la clasificación de la OMS de 2008 de tumores de tejidos hematopoyéticos y linfoides
- Fracaso con la terapia de segunda línea
- Tener al menos una lesión medible
- Edad entre 18 a 75 años
- Organización Mundial de la Salud-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-1
- Neutrófilos más de 1,5*10^9/L; Plaquetas más de 90*10^9/L Hemoglobina: más de 90g/L.
- Esperanza de vida no menor a 3 meses
- No recibir quimioterapia en 4 semanas antes de la inscripción
- Aceptar firmar los consentimientos informados por escrito
Criterio de exclusión:
- Embarazadas, lactantes y pacientes en edad reproductiva que se niegan a practicar la anticoncepción
- Prolongación del QTc >450ms, taquicardia ventricular, fibrilación auricular, bloqueo de conducción cardiaca, infarto de miocardio en menos de 1 año, insuficiencia cardiaca congestiva, cardiopatía coronaria que requiere medicación.
- Receptores de trasplantes de órganos
- Sangrado activo
- Trombo, embolia, hemorragia cerebral, infarto cerebral
- Importante operación de órgano en menos de 6 semanas
- Función hepática anormal (Nota: bilirrubina total >1,5 veces el límite superior de lo normal, AST o ALT >2,5 veces el límite superior de lo normal (Nota: 5 veces el límite superior de lo normal para pacientes con compromiso hepático), función renal anormal（ Nota: creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior de lo normal）, trastornos de líquidos y electrolitos
- Enfermedad mental o incapacidad para firmar el consentimiento informado
- Antecedentes de drogadicción o alcoholismo que puedan interferir en los resultados experimentales.
- Los investigadores determinan que no es apto para participar en este ensayo
- Alergia conocida a cualquier tipo de medicamento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Chidamida combinada con régimen VDDT
Chidamida 30 mg, oral dos veces por semana con un intervalo de no menos de 3 días combinado con régimen: VDDT (vinorelbina, doxorrubicina liposomal o mitoxantrona, dexametasona y talidomida): repetido cada 14 días, hasta 12 ciclos
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30 mg, oral dos veces por semana (con un intervalo de no menos de 3 días, p.
lunes y jueves, martes y viernes) hasta que se desarrolle progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
20 mg/m2, IV el día 1 de cada ciclo de 14 días hasta que se desarrolle una progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable, hasta 12 ciclos
20 mg/m2, IV el día 1 de cada ciclo de 14 días (Nota: para los pacientes que no pueden pagar la doxorrubicina liposomal, pueden reemplazarse por mitoxantrona 8 mg/m2, IV el día 1 de cada ciclo de 14 días) hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable desarrolla, hasta 12 ciclos
10 mg/m2, IV en los días 1 a 5 de cada ciclo de 14 días hasta que se desarrolle una progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable, hasta 12 ciclos
100 mg, oral por la noche todos los días hasta que se desarrolle una progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable, hasta 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: cada 8 semanas hasta 1 año después de la inscripción del último paciente
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la proporción total de pacientes con respuesta completa (CR o CRu) y respuesta parcial (PR)
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cada 8 semanas hasta 1 año después de la inscripción del último paciente
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eventos adversos
Periodo de tiempo: desde la fecha del primer ciclo de tratamiento hasta 1 año después de la inscripción del último paciente
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cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un tratamiento o procedimiento médico que puede o no considerarse relacionado con el tratamiento o procedimiento médico
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desde la fecha del primer ciclo de tratamiento hasta 1 año después de la inscripción del último paciente
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exámenes de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera inscripción hasta 1 año después de la inscripción del último paciente
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incluye el tipo, la incidencia, la relación con el tratamiento y la gravedad de los exámenes de laboratorio anormales.
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desde la fecha de la primera inscripción hasta 1 año después de la inscripción del último paciente
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incidencia y relación con los fármacos del estudio de eventos adversos de grado 3-4 y exámenes de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: desde la fecha del primer ciclo de tratamiento hasta 1 año después de la inscripción del último paciente
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la incidencia y la relación con los medicamentos del estudio de eventos adversos de grado 3 o 4 (basado en NCI CTC-AE v4.03) y exámenes de laboratorio anormales
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desde la fecha del primer ciclo de tratamiento hasta 1 año después de la inscripción del último paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: desde el día del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada, hasta 1 año después de la inscripción del último paciente
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desde la fecha del primer día de tratamiento hasta la fecha de la primera
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desde el día del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada, hasta 1 año después de la inscripción del último paciente
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duración de la respuesta
Periodo de tiempo: desde el día de la primera respuesta documentada hasta la primera progresión documentada o muerte, hasta 1 año después de la inscripción del último paciente
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desde el primer día de respuesta documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
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desde el día de la primera respuesta documentada hasta la primera progresión documentada o muerte, hasta 1 año después de la inscripción del último paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Shimizu R, Kikuchi J, Wada T, Ozawa K, Kano Y, Furukawa Y. HDAC inhibitors augment cytotoxic activity of rituximab by upregulating CD20 expression on lymphoma cells. Leukemia. 2010 Oct;24(10):1760-8. doi: 10.1038/leu.2010.157. Epub 2010 Aug 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Dexametasona
- Talidomida
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Vinorelbina
- Mitoxantrona
Otros números de identificación del estudio
- HNSZLYYML-01
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