Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chidamide gecombineerd met VDDT-regime bij recidief en refractair diffuus grootcellig B-lymfoom

31 maart 2020 bijgewerkt door: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

De werkzaamheid en veiligheid van chidamide in combinatie met VDDT-regime (vinorelbine, liposomale doxorubicine, dexamethason en thalidomide) bij recidiverende en refractaire patiënten met diffuus grootcellig B-lymfoom

Dit is een prospectieve fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Chidamide in combinatie met VDDT (vinorelbine, liposomale doxorubicine, dexamethason en thalidomide) te observeren bij recidiverende en refractaire patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een derde van de patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom lijdt aan recidief en refractair, wat de belangrijkste doodsoorzaak is bij deze patiënten. Vinorelbine, liposomaal doxorubicine, mitoxantron, dexamethason en thalidomide zijn gebruikt bij de therapie van patiënten bij wie de tweedelijnsbehandelingen in ons centrum faalden. Dit regime wordt goed verdragen, maar het effect moet worden verbeterd. Chidamide, een histondeacetylaseremmer, is goedgekeurd voor de behandeling van refractair T-cellymfoom in China. Het doel is om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van chidamide in combinatie met VDDT (vinorelbine, liposomale doxorubicine, dexamethason en thalidomide) bij recidiverende en refractaire patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, China, 450008
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yanyan Liu, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd als diffuus grootcellig B-cellymfoom op basis van de WHO-classificatie van tumoren van hematopoëtische en lymfoïde weefsels uit 2008
  2. Mislukt met tweedelijnstherapie
  3. Ten minste één meetbare laesie hebben
  4. Leeftijd tussen de 18 en 75 jaar
  5. Wereldgezondheidsorganisatie - Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-1
  6. Neutrofielen meer dan 1,5*10^9/L; Bloedplaatjes meer dan 90*10^9/L Hemoglobine: meer dan 90g/L.
  7. Levensverwachting maar liefst 3 maanden
  8. Geen chemotherapie ontvangen in 4 weken voor inschrijving
  9. Akkoord gaan met het ondertekenen van de schriftelijke geïnformeerde toestemmingen

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger, borstvoeding gevend en patiënten in de vruchtbare leeftijd die weigeren anticonceptie toe te passen
  2. QTc-verlenging> 450 ms, ventriculaire tachycardie, atriale fibrillatie, cardiale geleidingsblokkade, myocardinfarct in minder dan 1 jaar, congestief hartfalen, coronaire hartziekte waarvoor medicatie nodig is.
  3. Ontvangers van orgaantransplantaties
  4. Actieve bloeding
  5. Trombus, embolie, hersenbloeding, herseninfarct
  6. Belangrijke orgaanoperatie in minder dan 6 weken
  7. Abnormale leverfunctie (Opmerking: totaal bilirubine >1,5 keer de bovengrens van normaal, ASAT of ALAT >2,5 keer de bovengrens van normaal (Opmerking: 5 keer de bovengrens van normaal voor patiënten met leverbetrokkenheid)），abnormale nierfunctie（ Opmerking: serumcreatinine >1,5 keer de bovengrens van normaal），vocht- en elektrolytenstoornissen
  8. Geestesziekte of niet in staat om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  9. Geschiedenis van drugsverslaving of alcoholisme die de experimentele resultaten kunnen verstoren.
  10. Onderzoekers bepalen ongeschikt om deel te nemen aan deze studie
  11. Bekende allergie voor elk soort studiegeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chidamide gecombineerd met VDDT-regime
Chidamide 30 mg, Oraal tweemaal per week met een interval van niet minder dan 3 dagen gecombineerd met regime: VDDT (Vinorelbine, Liposomaal doxorubicine of mitoxantron, Dexamethason en Thalidomide): elke 14 dagen herhaald, tot 12 cycli
Geneesmiddel: Chidamide
30 mg, tweemaal per week oraal (met een interval van niet minder dan 3 dagen, b.v. maandag en donderdag, dinsdag en vrijdag) totdat zich ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt
Geneesmiddel: Vinorelbine
20 mg/m2, IV op dag 1 van elke cyclus van 14 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit zich ontwikkelt, tot 12 cycli
Geneesmiddel: Liposomale doxorubicine of mitoxantron
20 mg/m2, IV op dag 1 van elke 14-daagse cyclus (Opmerking: voor patiënten die de liposomale doxorubicine niet kunnen betalen, kan worden vervangen door mitoxantron 8 mg/m2, IV op dag 1 van elke 14-daagse cyclus) tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt, tot 12 cycli
Geneesmiddel: Dexamethason
10 mg/m2, IV op dag 1-5 van elke cyclus van 14 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit zich ontwikkelt, tot 12 cycli
Geneesmiddel: Thalidomide
100 mg, oraal 's nachts op elke dag tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit zich ontwikkelt, tot 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectief responspercentage
Tijdsspanne: elke 8 weken tot 1 jaar na inschrijving van de laatste patiënt
het totale aantal patiënten met volledige respons (CR of CRu) en gedeeltelijke respons (PR)
elke 8 weken tot 1 jaar na inschrijving van de laatste patiënt
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste behandelingscyclus tot 1 jaar na de inschrijving van de laatste patiënt
elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een medische behandeling of procedure die al dan niet kan worden beschouwd als gerelateerd aan de medische behandeling of procedure
vanaf de datum van de eerste behandelingscyclus tot 1 jaar na de inschrijving van de laatste patiënt
abnormale laboratoriumonderzoeken
Tijdsspanne: vanaf de datum van eerste inschrijving tot 1 jaar na inschrijving van de laatste patiënt
omvat type, incidentie, relatie met behandeling en ernst van abnormale laboratoriumonderzoeken.
vanaf de datum van eerste inschrijving tot 1 jaar na inschrijving van de laatste patiënt
incidentie en relatie met onderzoeksgeneesmiddelen van graad 3-4 bijwerkingen en abnormale laboratoriumonderzoeken
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste behandelingscyclus tot 1 jaar na de inschrijving van de laatste patiënt
de incidentie en relatie met onderzoeksgeneesmiddelen van graad 3 of 4 bijwerkingen (gebaseerd op NCI CTC-AE v4.03) en abnormale laboratoriumonderzoeken
vanaf de datum van de eerste behandelingscyclus tot 1 jaar na de inschrijving van de laatste patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: vanaf de dag van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, tot 1 jaar na de inschrijving van de laatste patiënt
vanaf de datum van de eerste dag van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde
vanaf de dag van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, tot 1 jaar na de inschrijving van de laatste patiënt
duur van de reactie
Tijdsspanne: vanaf de dag van de eerste gedocumenteerde respons tot de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden, tot 1 jaar na de inschrijving van de laatste patiënt
vanaf de eerste dag van gedocumenteerde respons op ziekteprogressie of overlijden.
vanaf de dag van de eerste gedocumenteerde respons tot de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden, tot 1 jaar na de inschrijving van de laatste patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HNSZLYYML-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren