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RADIANT: 急性膣イースト菌感染症の被験者における CD101 と標準治療の比較

2020年8月21日 更新者：Cidara Therapeutics Inc.

急性外陰膣カンジダ症の中等度から重度のエピソードの治療のためのフルコナゾールと比較した CD101 の 2 つの製剤の安全性と忍容性に関する第 2 相、多施設、無作為化、実薬対照試験

この研究の目的は、CD101 の 2 つの局所製剤が、経口フルコナゾールと比較して、中等度から重度の急性外陰膣カンジダ症 (VVC) の治療に安全かつ有効であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、外陰膣カンジダ症の急性中等度から重度のエピソードを持つ女性被験者のフェーズ2、多施設、無作為化、非盲検、スポンサーブラインド、実薬対照、用量範囲試験です。 被験者は3つの治療群のうちの1つに無作為に割り付けられます。 CD101ゲル、CD101軟膏、または経口フルコナゾール。 無作為化後、被験者は7日目（+/- 2日）、14日目（+/- 2日）、および28日目（+/- 7日）に診察を受け、治療の治癒と安全性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Precision Trials AZ LLC
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • The Women's Clinical, P.A.
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92111
        • Women's Health Care Research Corp
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Olympian Clinical Research
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33759
        • Women's Medical Research
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
        • Altus Research Inc
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • New Age Medical Research Corporation
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Tolan Park Clinic
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group LLC
    • New Jersey
      • Delran、New Jersey、アメリカ、08075
        • Alliance Women's Research Group LLC
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
        • Lawrence OB GYN Clinical Research LLC
    • New York
      • Port Jefferson、New York、アメリカ、11777
        • ProHEALTH CARE Associates, LLP
    • North Carolina
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Hawthorne Medical Research Inc
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Unified Women's Clinical Research - Hickory
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43123
        • Aventiv Research Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • TMC Life Research Inc.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas Inc
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Tidewater Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 中等度から重度の急性外陰膣カンジダ症 (重症度スコア > 7)
  • 偽菌糸または出芽酵母の水酸化カリウム湿式調製物陽性または Becton Dickinson Affirm テスト陽性またはカンジダ種の膣培養陽性
  • 水酸化カリウム湿式製剤が陽性の被験者の場合、膣pH <4.​​5
  • -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • -無作為化から7日以内に膣内または全身の抗真菌療法を受けた
  • -カンジダ症以外の外陰膣炎の既知または疑われる感染原因
  • 性器ヘルペスの病歴
  • -子宮頸部上皮内腫瘍または子宮頸癌の研究期間中に計画された治療または手術
  • 非プロトコル全身または膣抗真菌療法の必要性
  • エキノカンジン、アゾール、またはそれらの賦形剤に対する過敏症またはアレルギー反応の病歴
  • 妊娠中の女性
  • 授乳中の女性
  • 研究期間中に妊娠を希望する女性
  • 28日以内の治験薬の最近の使用、またはスクリーニング時の治験機器の存在
  • 膣内製品を使用または使用する予定の被験者
  • -治験責任医師が被験者を参加の危険にさらす、または研究の結果を混乱させると信じる状態にある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
CD101 Vaginal Gel (3%) は、1 日目と 2 日目に単回投与として膣内に局所的に自己投与され、症状の軽減のために CD101 外部ゲル (1%) は、72 時間にわたって 1 日 2 回まで外陰部に局所的に自己適用されます。
薬：CD101 膣ジェル (3%)
CD101 Vaginal Gel (3%) 1 日目と 2 日目に局所ゲルを膣内に塗布
薬：CD101 外部ゲル (1%)
CD101 外部ゲル (1%) を 1 日 2 回、必要に応じて 72 時間にわたって局所的に塗布
実験的：コホート 2
CD101 膣軟膏 (6%) は、1 日目に単回投与として膣内に局所的に自己投与され、症状の軽減のために CD101 外部軟膏 (1%) は、72 時間にわたって 1 日 2 回まで外陰部に局所的に自己適用されます。
薬：CD101 膣軟膏 (6%)
CD101 膣軟膏 (6%) 1 日目に局所軟膏を膣内に塗布
薬：CD101 外用軟膏（1%）
CD101 外用軟膏 (1%) を 1 日 2 回、必要に応じて 72 時間にわたって局所的に塗布
ACTIVE_COMPARATOR：コホート3
1日目に経口フルコナゾール（150mg）を投与。
薬：フルコナゾール
1日目に経口フルコナゾール（150mg）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象発現例数【安全性及び忍容性】
時間枠：28日目～35日目
有害事象、臨床化学および血液学、内診
28日目～35日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外陰膣採点システムの変更
時間枠：7 日目 (+/- 2 日)
VVCの臨床徴候および対象症状の変化
7 日目 (+/- 2 日)
外陰膣採点システムの変更
時間枠：14日目（+/- 2日）
VVCの臨床徴候および対象症状の変化
14日目（+/- 2日）
外陰膣採点システムの変更
時間枠：28日目～35日目
VVCの臨床徴候および対象症状の変化
28日目～35日目
菌培養
時間枠：7 日目 (+/- 2 日)
カンジダ培養陰性
7 日目 (+/- 2 日)
菌培養
時間枠：14日目（+/- 2日）
培養陰性カンジダ
14日目（+/- 2日）
菌培養
時間枠：28日目～35日目
培養陰性カンジダ
28日目～35日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cidara Therapeutics Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Alena Jandourek, MD、Cidara Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月8日

一次修了 (実際)

2016年11月23日

研究の完了 (実際)

2016年12月23日

試験登録日

最初に提出

2016年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月21日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CD101.TP.2.01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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