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RADIANT: CD101 vs. Behandlungsstandard bei Patienten mit akuten vaginalen Hefeinfektionen

21. August 2020 aktualisiert von: Cidara Therapeutics Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-2-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Formulierungen von CD101 im Vergleich zu Fluconazol zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Episoden einer akuten vulvovaginalen Candidiasis

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob zwei topische Formulierungen von CD101 bei der Behandlung von akuter mittelschwerer bis schwerer vulvovaginaler Candidiasis (VVC) im Vergleich zu oralem Fluconazol sicher und wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, unverblindete, Sponsor-blinde, aktiv kontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 mit weiblichen Probanden mit einer akuten mittelschweren bis schweren Episode einer vulvovaginalen Candidiasis. Die Probanden werden in 1 von 3 Behandlungsarmen randomisiert; CD101-Gel, CD101-Salbe oder orales Fluconazol. Nach der Randomisierung werden die Probanden an Tag 7 (+/-2 Tage), Tag 14 (+/- 2 Tage) und Tag 28 (+/-7 Tage) untersucht, um die therapeutische Heilung und Sicherheit zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Precision Trials AZ LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • The Women's Clinical, P.A.
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Women's Health Care Research Corp
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Women's Medical Research
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Altus Research Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Tolan Park Clinic
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group LLC
    • New Jersey
      • Delran, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08075
        • Alliance Women's Research Group LLC
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Lawrence OB GYN Clinical Research LLC
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Vereinigte Staaten, 11777
        • ProHEALTH CARE Associates, LLP
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Hawthorne Medical Research Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Unified Women's Clinical Research - Hickory
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43123
        • Aventiv Research Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • TMC Life Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Tidewater Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mittelschwere bis schwere akute vulvovaginale Candidiasis (Schweregrad > 7)
  • positives Kaliumhydroxid-Nasspräparat für Pseudohyphen oder Sprosshefe oder positiver Becton-Dickinson-Affirm-Test oder positive Vaginalkultur für Candida-Spezies
  • vaginaler pH-Wert < 4,5 für Probanden mit positivem Kaliumhydroxid-Nasspräparat
  • schriftliche Einverständniserklärung abgeben können

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt einer intravaginalen oder systemischen antimykotischen Therapie innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung
  • andere bekannte oder vermutete infektiöse Ursachen der Vulvovaginitis als Candidiasis
  • Geschichte des Herpes genitalis
  • geplante Behandlung oder Operation während des Studienzeitraums wegen zervikaler intraepithelialer Neoplasie oder Zervixkarzinom
  • Notwendigkeit einer systemischen oder vaginalen antimykotischen Therapie ohne Protokoll
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf Echinocandine, Azole oder ihre Hilfsstoffe
  • schwangere Weibchen
  • Frauen, die stillen
  • Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten
  • kürzliche Anwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen oder Vorhandensein eines Prüfpräparats zum Zeitpunkt des Screenings
  • Patienten, die intravaginale Produkte verwenden oder deren Verwendung erwarten
  • eine Bedingung haben, von der der Ermittler glaubt, dass sie den Probanden für die Teilnahme gefährden oder die Ergebnisse der Studie verfälschen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
CD101 Vaginalgel (3 %) zur topischen Selbstverabreichung als Einzeldosis an den Tagen 1 und 2 und zur Linderung der Symptome CD101 External Gel (1 %) zur topischen Selbstapplikation auf die äußere Vulva bis zu zweimal täglich über 72 Stunden.
Arzneimittel: CD101 Vaginalgel (3%)
CD101 Vaginalgel (3 %) intravaginal aufgetragenes topisches Gel an den Tagen 1 und 2
Arzneimittel: CD101 Externes Gel (1%)
CD101 externes Gel (1 %) wird nach Bedarf zweimal täglich über 72 Stunden topisch aufgetragen
EXPERIMENTAL: Kohorte 2
CD101 Vaginalsalbe (6 %) zur topischen Selbstverabreichung als Einzeldosis an Tag 1 und zur Linderung der Symptome CD101 External Salbe (1 %) zur topischen Selbstapplikation auf die äußere Vulva bis zu zweimal täglich über 72 Stunden.
Arzneimittel: CD101 Vaginalsalbe (6%)
CD101 Vaginalsalbe (6 %) intravaginal aufgetragene topische Salbe an Tag 1
Arzneimittel: CD101 Externe Salbe (1%)
CD101 Salbe zur äußeren Anwendung (1 %) wird nach Bedarf zweimal täglich über 72 Stunden topisch aufgetragen
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorte 3
Oral verabreichtes Fluconazol (150 mg) an Tag 1.
Arzneimittel: Fluconazol
orales Fluconazol (150 mg) an Tag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Tag 28 - 35
unerwünschte Ereignisse, klinische Chemie und Hämatologie, Beckenuntersuchungen
Tag 28 - 35

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des vulvovaginalen Bewertungssystems
Zeitfenster: Tag 7 (+/- 2 Tage)
Änderung der klinischen Anzeichen und Symptome der VVC
Tag 7 (+/- 2 Tage)
Änderung des vulvovaginalen Bewertungssystems
Zeitfenster: Tag 14 (+/- 2 Tage)
Änderung der klinischen Anzeichen und Symptome der VVC
Tag 14 (+/- 2 Tage)
Änderung des vulvovaginalen Bewertungssystems
Zeitfenster: Tag 28 - 35
Änderung der klinischen Anzeichen und Symptome der VVC
Tag 28 - 35
Mykologische Kultur
Zeitfenster: Tag 7 (+/- 2 Tage)
Kultur negativ für Candida
Tag 7 (+/- 2 Tage)
Mykologische Kultur
Zeitfenster: Tag 14 (+/- 2 Tage)
Kulturnegative Candida
Tag 14 (+/- 2 Tage)
Mykologische Kultur
Zeitfenster: Tag 28-35
Kulturnegative Candida
Tag 28-35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cidara Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Alena Jandourek, MD, Cidara Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD101.TP.2.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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