RADIANT: 급성 질 효모 감염이 있는 피험자에서 CD101 대 치료 표준
2020년 8월 21일 업데이트: Cidara Therapeutics Inc.
급성 외음질 칸디다증의 중등도 내지 중증 에피소드 치료를 위한 플루코나졸과 비교한 CD101의 두 가지 제형의 안전성 및 내약성에 대한 2상, 다기관, 무작위, 능동 제어 연구
이 연구의 목적은 CD101의 두 가지 국소 제형이 경구용 플루코나졸과 비교하여 급성 중등도에서 중증의 외음질 칸디다증(VVC) 치료에 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 외음질 칸디다증의 급성 중등도 내지 중증 에피소드가 있는 여성 피험자를 대상으로 하는 2상, 다기관, 무작위, 공개, 스폰서 맹검, 능동 제어, 용량 범위 시험입니다.
피험자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다. CD101 젤, CD101 연고 또는 경구용 플루코나졸.
무작위화 후, 피험자는 7일(+/-2일), 14일(+/-2일) 및 28일(+/-7일)에 치료 및 안전성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Precision Trials AZ LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- The Women's Clinical, P.A.
-
-
California
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San Diego, California, 미국, 92111
- Women's Health Care Research Corp
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-
Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Olympian Clinical Research
-
Clearwater, Florida, 미국, 33759
- Women's Medical Research
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Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- Altus Research Inc
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- New Age Medical Research Corporation
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-
Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Clinical Trials Management LLC
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Tolan Park Clinic
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Saginaw, Michigan, 미국, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group LLC
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New Jersey
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Delran, New Jersey, 미국, 08075
- Alliance Women's Research Group LLC
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Lawrence OB GYN Clinical Research LLC
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New York
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Port Jefferson, New York, 미국, 11777
- ProHEALTH CARE Associates, LLP
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Hawthorne Medical Research Inc
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Unified Women's Clinical Research - Hickory
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43123
- Aventiv Research Inc
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Drexel University College of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77054
- TMC Life Research Inc.
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas Inc
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Tidewater Clinical Research, Inc
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Women's Health, Research, Gynecology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 중등도 내지 중증 급성 외음질 칸디다증(심각도 점수 >7)
- pseudohyphae 또는 출아 효모에 대한 양성 수산화칼륨 습식 제제 또는 Candida 종에 대한 양성 Becton Dickinson Affirm 테스트 또는 양성 질 배양
- 양성 수산화칼륨 습식 준비 대상자의 경우 질 pH <4.5
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 무작위 배정 후 7일 이내에 질내 또는 전신 항진균제 치료를 받은 경우
- 칸디다증 이외의 외음질염의 알려진 또는 의심되는 감염성 원인
- 생식기 포진의 역사
- 자궁경부 상피내 종양 또는 자궁경부 암종에 대한 연구 기간 동안 계획된 치료 또는 수술
- 비 프로토콜 전신 또는 질 항진균 요법의 필요성
- 에키노칸딘, 아졸 또는 그 부형제에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력
- 임산부
- 모유 수유중인 여성
- 연구 기간 동안 임신을 의향이 있는 여성
- 최근 28일 이내에 연구용 의약품을 사용했거나 스크리닝 시점에 연구용 기기가 존재함
- 질내 제품을 사용하거나 사용할 것으로 예상되는 피험자
- 조사자가 피험자를 참여 위험에 빠뜨리거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 것으로 믿는 조건을 갖습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1
CD101 Vaginal Gel(3%) 1일과 2일에 단일 용량으로 국소 자가 투여하고 증상 완화를 위해 CD101 External Gel(1%) 외부 외음부에 하루 최대 2회 72시간 동안 국소 자가 도포합니다.
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CD101 질 젤(3%) 1일과 2일에 국소 젤을 질내 도포
CD101 외부 젤(1%) 필요에 따라 72시간 동안 하루에 두 번 국소 도포
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실험적: 코호트 2
CD101 질 연고(6%) 1일 1회 질내 국소 자가 투여 및 증상 완화 CD101 외부 연고(1%) 외부 외음부에 하루 최대 2회 72시간 동안 국소 자가 도포.
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CD101 질 연고(6%) 1일째 국소 연고 질내 적용
CD101 외용 연고(1%) 필요에 따라 72시간에 걸쳐 매일 2회 국소 적용
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ACTIVE_COMPARATOR: 코호트 3
1일째 경구용 플루코나졸(150mg) 투여.
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1일째 경구용 플루코나졸(150mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 긴급 이상 반응이 발생한 피험자 수 [안전성 및 내약성]
기간: 28일 - 35일
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부작용, 임상 화학 및 혈액학, 골반 검사
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28일 - 35일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Vulvovaginal 스코어링 시스템의 변화
기간: 7일차(+/- 2일)
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VVC의 임상 징후 및 대상 증상의 변화
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7일차(+/- 2일)
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Vulvovaginal 스코어링 시스템의 변화
기간: 14일차(+/- 2일)
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VVC의 임상 징후 및 대상 증상의 변화
|
14일차(+/- 2일)
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Vulvovaginal 스코어링 시스템의 변화
기간: 28일 - 35일
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VVC의 임상 징후 및 대상 증상의 변화
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28일 - 35일
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균학 문화
기간: 7일차(+/- 2일)
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칸디다에 대한 문화 음성
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7일차(+/- 2일)
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균학 문화
기간: 14일차(+/- 2일)
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문화 음성 칸디다
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14일차(+/- 2일)
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균학 문화
기간: 28-35일
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문화 음성 칸디다
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28-35일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Alena Jandourek, MD, Cidara Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 23일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CD101.TP.2.01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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CD101 질 젤(3%)에 대한 임상 시험
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National Taiwan University Hospital알려지지 않은