辐射：CD101 与急性阴道酵母菌感染受试者的护理标准
2020年8月21日 更新者：Cidara Therapeutics Inc.
CD101 两种制剂与氟康唑相比治疗中重度急性外阴阴道念珠菌病的安全性和耐受性的 2 期、多中心、随机、主动对照研究
本研究的目的是确定与口服氟康唑相比，CD101 的两种局部制剂在治疗急性中度至重度外阴阴道念珠菌病 (VVC) 方面是否安全有效。
研究概览
地位
完全的
详细说明
这是一项针对患有急性中度至重度外阴阴道念珠菌病的女性受试者的 2 期、多中心、随机、开放标签、赞助商盲、主动控制、剂量范围试验。
受试者将被随机分配到 3 个治疗组中的 1 个； CD101 凝胶、CD101 软膏或口服氟康唑。
随机分组后，将在第 7 天（+/-2 天）、第 14 天（+/-2 天）和第 28 天（+/-7 天）观察受试者以评估治疗治愈和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Precision Trials AZ LLC
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- The Women's Clinical, P.A.
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-
California
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San Diego、California、美国、92111
- Women's Health Care Research Corp
-
-
Florida
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Clearwater、Florida、美国、33756
- Olympian Clinical Research
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Clearwater、Florida、美国、33759
- Women's Medical Research
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Lake Worth、Florida、美国、33461
- Altus Research Inc
-
Miami、Florida、美国、33186
- New Age Medical Research Corporation
-
-
Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Augusta University
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- Clinical Trials Management LLC
-
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Tolan Park Clinic
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Saginaw、Michigan、美国、48604
- Saginaw Valley Medical Research Group LLC
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New Jersey
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Delran、New Jersey、美国、08075
- Alliance Women's Research Group LLC
-
Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
- Lawrence OB GYN Clinical Research LLC
-
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New York
-
Port Jefferson、New York、美国、11777
- ProHEALTH Care Associates, LLP
-
-
North Carolina
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New Bern、North Carolina、美国、28562
- Eastern Carolina Women's Center
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Hawthorne Medical Research Inc
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Unified Women's Clinical Research - Hickory
-
-
Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43123
- Aventiv Research Inc
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77054
- TMC Life Research Inc.
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas Inc
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Tidewater Clinical Research, Inc
-
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Women's Health, Research, Gynecology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 中度至重度急性外阴阴道念珠菌病（严重程度评分>7）
- 假菌丝或出芽酵母氢氧化钾湿制剂阳性或 Becton Dickinson Affirm 试验阳性或念珠菌属阴道培养阳性
- 氢氧化钾湿制剂阳性受试者的阴道 pH <4.5
- 能够给予书面知情同意
排除标准：
- 随机分组后 7 天内接受阴道内或全身抗真菌治疗
- 除念珠菌病外，已知或疑似外阴阴道炎的感染原因
- 生殖器疱疹病史
- 研究期间计划治疗或手术宫颈上皮内瘤变或宫颈癌
- 需要非协议全身或阴道抗真菌治疗
- 对棘白菌素、唑类或其赋形剂过敏或过敏反应史
- 怀孕的女性
- 母乳喂养的女性
- 打算在研究期间怀孕的女性
- 最近在 28 天内使用过研究药物产品或在筛选时存在研究设备
- 使用或预期使用阴道内产品的受试者
- 有任何研究者认为会使受试者面临参与风险或会混淆研究结果的条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
CD101 阴道凝胶 (3%) 在第 1 天和第 2 天以单剂形式局部自我阴道内给药，用于缓解症状 CD101 外用凝胶 (1%) 在 72 小时内每天最多两次局部自我应用于外阴。
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CD101 阴道凝胶 (3%) 在第 1 天和第 2 天阴道内应用局部凝胶
CD101 外用凝胶 (1%) 根据需要在 72 小时内每天局部应用两次
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实验性的：队列 2
CD101 阴道软膏 (6%) 在第 1 天以单剂形式局部自行阴道内给药，并在 72 小时内每天两次局部自行施用 CD101 外用软膏 (1%) 以缓解症状。
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CD101 阴道软膏 (6%) 第 1 天阴道内涂抹外用软膏
CD101 外用软膏 (1%) 根据需要在 72 小时内每天局部涂抹两次
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ACTIVE_COMPARATOR：队列 3
第 1 天口服氟康唑 (150mg)。
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第 1 天口服氟康唑 (150mg)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生治疗紧急不良事件的受试者人数 [安全性和耐受性]
大体时间：第 28 - 35 天
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不良事件、临床化学和血液学、骨盆检查
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第 28 - 35 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外阴阴道评分系统的变化
大体时间：第 7 天（+/- 2 天）
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VVC临床体征和受试者症状的变化
|
第 7 天（+/- 2 天）
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外阴阴道评分系统的变化
大体时间：第 14 天（+/- 2 天）
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VVC临床体征和受试者症状的变化
|
第 14 天（+/- 2 天）
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外阴阴道评分系统的变化
大体时间：第 28 - 35 天
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VVC临床体征和受试者症状的变化
|
第 28 - 35 天
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真菌培养
大体时间：第 7 天（+/- 2 天）
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念珠菌培养阴性
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第 7 天（+/- 2 天）
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真菌培养
大体时间：第 14 天（+/- 2 天）
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培养阴性念珠菌
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第 14 天（+/- 2 天）
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真菌培养
大体时间：第 28 -35 天
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培养阴性念珠菌
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第 28 -35 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alena Jandourek, MD、Cidara Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月8日
初级完成 (实际的)
2016年11月23日
研究完成 (实际的)
2016年12月23日
研究注册日期
首次提交
2016年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月5日
首次发布 (估计)
2016年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月21日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CD101.TP.2.01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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