Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STRALEND: CD101 versus zorgstandaard bij proefpersonen met acute vaginale schimmelinfecties

21 augustus 2020 bijgewerkt door: Cidara Therapeutics Inc.

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, actief gecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van twee formuleringen van CD101 in vergelijking met fluconazol voor de behandeling van matige tot ernstige episoden van acute vulvovaginale candidiasis

Het doel van deze studie is om te bepalen of twee topische formuleringen van CD101 veilig en effectief zijn bij de behandeling van acute matige tot ernstige vulvovaginale candidiasis (VVC) in vergelijking met oraal fluconazol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, open-label, sponsor-blinde, actief gecontroleerde, dosis-variërende studie van vrouwelijke proefpersonen met een acute matige tot ernstige episode van vulvovaginale candidiasis. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsarmen; CD101-gel, CD101-zalf of oraal fluconazol. Na randomisatie zullen proefpersonen worden gezien op dag 7 (+/- 2 dagen), dag 14 (+/- 2 dagen) en dag 28 (+/- 7 dagen) om de therapeutische genezing en veiligheid te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Precision Trials AZ LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • The Women's Clinical, P.A.
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
        • Women's Health Care Research Corp
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
        • Women's Medical Research
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Altus Research Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Tolan Park Clinic
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group LLC
    • New Jersey
      • Delran, New Jersey, Verenigde Staten, 08075
        • Alliance Women's Research Group LLC
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Lawrence OB GYN Clinical Research LLC
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Verenigde Staten, 11777
        • ProHEALTH CARE Associates, LLP
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Hawthorne Medical Research Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Unified Women's Clinical Research - Hickory
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43123
        • Aventiv Research Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • TMC Life Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Tidewater Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • matige tot ernstige acute vulvovaginale candidiasis (ernstscore >7)
  • positief nat preparaat met kaliumhydroxide voor pseudohyphae of ontluikende gist of positieve Becton Dickinson Affirm-test of positieve vaginale kweek voor Candida-soorten
  • vaginale pH <4,5 voor proefpersonen met positief nat preparaat kaliumhydroxide
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • ontvangst van intravaginale of systemische antifungale therapie binnen 7 dagen na randomisatie
  • bekende of vermoedelijke infectieuze oorzaken van vulvovaginitis anders dan candidiasis
  • geschiedenis van genitale herpes
  • geplande behandeling of operatie tijdens de studieperiode voor cervicale intra-epitheliale neoplasie of cervicaal carcinoom
  • behoefte aan niet-geprotocolleerde systemische of vaginale antischimmeltherapie
  • voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reactie op echinocandinen, azolen of hun hulpstoffen
  • zwangere vrouwtjes
  • vrouwtjes die borstvoeding geven
  • vrouwen die tijdens de onderzoeksperiode zwanger willen worden
  • recent gebruik van een geneesmiddel voor onderzoek binnen 28 dagen of aanwezigheid van een hulpmiddel voor onderzoek op het moment van de screening
  • proefpersonen die intravaginale producten gebruiken of verwachten
  • een aandoening heeft waarvan de onderzoeker denkt dat deze de proefpersoon in gevaar brengt voor deelname of die de resultaten van het onderzoek zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cohort 1
CD101 vaginale gel (3%) topisch zelf intravaginaal toegediend als een enkele dosis op dag 1 en 2 en voor verlichting van de symptomen CD101 externe gel (1%) topisch zelf aangebracht op de uitwendige vulva tot tweemaal per dag gedurende 72 uur.
Geneesmiddel: CD101 vaginale gel (3%)
CD101 vaginale gel (3%) intravaginaal aangebrachte topische gel op dag 1 en 2
Geneesmiddel: CD101 Externe gel (1%)
CD101 uitwendige gel (1%) indien nodig tweemaal daags topisch aangebracht gedurende 72 uur
EXPERIMENTEEL: Cohort 2
CD101 vaginale zalf (6%) topisch zelf intravaginaal toegediend als een enkele dosis op dag 1 en voor verlichting van de symptomen CD101 externe zalf (1%) topisch zelf aangebracht op de uitwendige vulva tot tweemaal per dag gedurende 72 uur.
Geneesmiddel: CD101 vaginale zalf (6%)
CD101 vaginale zalf (6%) intravaginaal aangebrachte topische zalf op dag 1
Geneesmiddel: CD101 Uitwendige zalf (1%)
CD101 uitwendige zalf (1%) indien nodig tweemaal daags topisch aangebracht gedurende 72 uur
ACTIVE_COMPARATOR: Cohort 3
Oraal fluconazol (150 mg) toegediend op dag 1.
Geneesmiddel: Fluconazol
oraal fluconazol (150 mg) op dag 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met incidentie van behandeling Opkomende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Dag 28 - 35
bijwerkingen, klinische chemie en hematologie, bekkenonderzoeken
Dag 28 - 35

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vulvovaginaal scoresysteem
Tijdsspanne: Dag 7 (+/- 2 dagen)
Verandering in klinische symptomen en subjectsymptomen van VVC
Dag 7 (+/- 2 dagen)
Verandering in vulvovaginaal scoresysteem
Tijdsspanne: Dag 14 (+/- 2 dagen)
Verandering in klinische symptomen en subjectsymptomen van VVC
Dag 14 (+/- 2 dagen)
Verandering in vulvovaginaal scoresysteem
Tijdsspanne: Dag 28 - 35
Verandering in klinische symptomen en subjectsymptomen van VVC
Dag 28 - 35
Mycologische cultuur
Tijdsspanne: Dag 7 (+/- 2 dagen)
Kweek negatief voor Candida
Dag 7 (+/- 2 dagen)
Mycologische cultuur
Tijdsspanne: Dag 14 (+/- 2 dagen)
Cultuur negatieve Candida
Dag 14 (+/- 2 dagen)
Mycologische cultuur
Tijdsspanne: Dag 28 -35
Cultuur negatieve Candida
Dag 28 -35

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cidara Therapeutics Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alena Jandourek, MD, Cidara Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 november 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CD101.TP.2.01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren