RADIANT: CD101 vs Padrão de Tratamento em Indivíduos com Infecções Fúngicas Vaginais Agudas
21 de agosto de 2020 atualizado por: Cidara Therapeutics Inc.
Estudo Fase 2, Multicêntrico, Randomizado, Ativo-Controlado da Segurança e Tolerabilidade de Duas Formulações de CD101 Comparado ao Fluconazol para o Tratamento de Episódios Moderados a Graves de Candidíase Vulvovaginal Aguda
O objetivo deste estudo é determinar se duas formulações tópicas de CD101 são seguras e eficazes no tratamento de candidíase vulvovaginal aguda moderada a grave (CVV) em comparação com fluconazol oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 2, multicêntrico, randomizado, aberto, patrocinador cego, controlado por ativo, com variação de dose de mulheres com um episódio agudo moderado a grave de candidíase vulvovaginal.
Os indivíduos serão randomizados para 1 de 3 braços de tratamento; CD101 gel, CD101 pomada ou fluconazol oral.
Após a randomização, os indivíduos serão vistos no Dia 7 (+/- 2 dias), Dia 14 (+/- 2 dias) e Dia 28 (+/- 7 dias) para avaliar a cura e segurança terapêutica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Precision Trials AZ LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- The Women's Clinical, P.A.
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Women's Health Care Research Corp
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Olympian Clinical Research
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
- Women's Medical Research
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Altus Research Inc
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- New Age Medical Research Corporation
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Clinical Trials Management LLC
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Tolan Park Clinic
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group LLC
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New Jersey
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Delran, New Jersey, Estados Unidos, 08075
- Alliance Women's Research Group LLC
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Lawrence OB GYN Clinical Research LLC
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New York
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Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
- ProHEALTH CARE Associates, LLP
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Hawthorne Medical Research Inc
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Unified Women's Clinical Research - Hickory
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43123
- Aventiv Research Inc
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University College of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- TMC Life Research Inc.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas Inc
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Tidewater Clinical Research, Inc
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Women's Health, Research, Gynecology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- candidíase vulvovaginal aguda moderada a grave (escore de gravidade > 7)
- preparação úmida de hidróxido de potássio positiva para pseudo-hifas ou levedura de brotamento ou teste positivo de Becton Dickinson Affirm ou cultura vaginal positiva para espécies de Candida
- pH vaginal <4,5 para indivíduos com preparação úmida de hidróxido de potássio positivo
- capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- recebimento de terapia antifúngica intravaginal ou sistêmica dentro de 7 dias após a randomização
- causas infecciosas conhecidas ou suspeitas de vulvovaginite, exceto candidíase
- história de herpes genital
- tratamento planejado ou cirurgia durante o período do estudo para neoplasia intraepitelial cervical ou carcinoma cervical
- necessidade de terapia antifúngica vaginal ou sistêmica não protocolar
- história de hipersensibilidade ou reação alérgica a equinocandinas, azóis ou seus excipientes
- fêmeas grávidas
- mulheres que estão amamentando
- mulheres que pretendem engravidar durante o período do estudo
- uso recente de um medicamento experimental dentro de 28 dias ou presença de um dispositivo experimental no momento da triagem
- indivíduos que usam ou antecipam o uso de produtos intravaginais
- tem qualquer condição que o investigador acredite que colocaria o sujeito em risco de participação ou confundiria os resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Coorte 1
CD101 Gel Vaginal (3%) topicamente autoadministrado por via intravaginal em dose única nos dias 1 e 2 e para alívio sintomático CD101 Gel Externo (1%) topicamente autoaplicado na vulva externa até duas vezes por dia durante 72 horas.
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CD101 Gel Vaginal (3%) gel tópico aplicado intravaginalmente nos Dias 1 e 2
Gel externo CD101 (1%) aplicado topicamente duas vezes ao dia durante 72 horas, conforme necessário
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EXPERIMENTAL: Coorte 2
CD101 Pomada Vaginal (6%) auto-administrada topicamente por via intravaginal em dose única no dia 1 e para alívio sintomático CD101 Pomada Externa (1%) auto-aplicada topicamente na vulva externa até duas vezes por dia durante 72 horas.
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CD101 pomada vaginal (6%) pomada tópica aplicada por via intravaginal no Dia 1
CD101 pomada externa (1%) aplicada topicamente duas vezes ao dia durante 72 horas, conforme necessário
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ACTIVE_COMPARATOR: Coorte 3
Fluconazol oral (150mg) administrado no dia 1.
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fluconazol oral (150mg) no dia 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Dia 28 - 35
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eventos adversos, química clínica e hematologia, exames pélvicos
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Dia 28 - 35
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no sistema de pontuação vulvovaginal
Prazo: Dia 7 (+/- 2 dias)
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Mudança nos sinais clínicos e sintomas sujeitos de CVV
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Dia 7 (+/- 2 dias)
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Alteração no sistema de pontuação vulvovaginal
Prazo: Dia 14 (+/- 2 dias)
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Mudança nos sinais clínicos e sintomas sujeitos de CVV
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Dia 14 (+/- 2 dias)
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Alteração no sistema de pontuação vulvovaginal
Prazo: Dia 28 - 35
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Mudança nos sinais clínicos e sintomas sujeitos de CVV
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Dia 28 - 35
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Cultura Micológica
Prazo: Dia 7 (+/- 2 dias)
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Cultura negativa para Candida
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Dia 7 (+/- 2 dias)
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Cultura Micológica
Prazo: Dia 14 (+/- 2 dias)
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Cultura negativa para Candida
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Dia 14 (+/- 2 dias)
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Cultura Micológica
Prazo: Dia 28-35
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Cultura negativa para Candida
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Dia 28-35
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alena Jandourek, MD, Cidara Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de junho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
23 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
23 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2020
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças vaginais
- Doenças vulvares
- Vulvite
- Vulvovaginite
- Infecções
- Candidíase
- Micoses
- Vaginite
- Candidíase Vulvovaginal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Fluconazol
- Rezafungina
Outros números de identificação do estudo
- CD101.TP.2.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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