RADIANT: CD101 vs. standardní péče u pacientů s akutní vaginální kvasinkovou infekcí
21. srpna 2020 aktualizováno: Cidara Therapeutics Inc.
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie bezpečnosti a snášenlivosti dvou přípravků CD101 ve srovnání s flukonazolem pro léčbu středně těžkých až těžkých epizod akutní vulvovaginální kandidózy
Účelem této studie je určit, zda jsou dvě topické formulace CD101 bezpečné a účinné při léčbě akutní středně těžké až těžké vulvovaginální kandidózy (VVC) ve srovnání s perorálním flukonazolem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená, sponzorsky zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze 2 s dávkovým rozmezím u žen s akutní středně těžkou až těžkou epizodou vulvovaginální kandidózy.
Subjekty budou randomizovány do 1 ze 3 léčebných ramen; CD101 gel, CD101 mast nebo perorální flukonazol.
Po randomizaci budou jedinci sledováni v den 7 (+/-2 dny), den 14 (+/- 2 dny) a den 28 (+/-7 dnů), aby bylo možné posoudit terapeutické vyléčení a bezpečnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Precision Trials AZ LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- The Women's Clinical, P.A.
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92111
- Women's Health Care Research Corp
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Olympian Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
- Women's Medical Research
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
- Altus Research Inc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Clinical Trials Management LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Tolan Park Clinic
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group LLC
-
-
New Jersey
-
Delran, New Jersey, Spojené státy, 08075
- Alliance Women's Research Group LLC
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
- Lawrence OB GYN Clinical Research LLC
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Spojené státy, 11777
- ProHEALTH CARE Associates, LLP
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Hawthorne Medical Research Inc
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Unified Women's Clinical Research - Hickory
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43123
- Aventiv Research Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- TMC Life Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas Inc
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Tidewater Clinical Research, Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Women's Health, Research, Gynecology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- středně těžká až těžká akutní vulvovaginální kandidóza (skóre závažnosti >7)
- pozitivní vlhký přípravek s hydroxidem draselným na pseudohyfy nebo pučící kvasinky nebo pozitivní test Becton Dickinson Affirm nebo pozitivní vaginální kultivace na druhy Candida
- vaginální pH < 4,5 u subjektů s pozitivním vlhkým přípravkem hydroxid draselný
- schopen dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- přijetí intravaginální nebo systémové antimykotické terapie do 7 dnů od randomizace
- známé nebo suspektní infekční příčiny vulvovaginitidy jiné než kandidóza
- anamnéza genitálního herpesu
- plánovaná léčba nebo operace během období studie pro cervikální intraepiteliální neoplazii nebo cervikální karcinom
- potřeba neprotokolové systémové nebo vaginální antimykotické terapie
- anamnéza přecitlivělosti nebo alergické reakce na echinokandiny, azoly nebo jejich pomocné látky
- březí samice
- kojící ženy
- ženy, které mají v úmyslu otěhotnět během období studie
- nedávné použití hodnoceného léčivého přípravku do 28 dnů nebo přítomnost hodnoceného zařízení v době screeningu
- subjekty, které používají nebo předpokládají použití intravaginálních produktů
- mít jakoukoli podmínku, o které se zkoušející domnívá, že by subjekt vystavil riziku účasti nebo by zkreslil výsledky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
CD101 Vaginální gel (3 %) topicky samostatně intravaginálně podávaný jako jedna dávka ve dnech 1 a 2 a pro úlevu od symptomů CD101 External Gel (1 %) topicky samoaplikovaný na zevní vulvu až dvakrát denně po dobu 72 hodin.
|
CD101 vaginální gel (3%) intravaginálně aplikovaný topický gel ve dnech 1 a 2
Externí gel CD101 (1 %) aplikovaný lokálně dvakrát denně po dobu 72 hodin podle potřeby
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
CD101 vaginální mast (6%) lokálně samoaplikovaná intravaginálně jako jedna dávka v den 1 a pro úlevu od symptomů CD101 externí mast (1%) topicky samoaplikovaná na vnější vulvu až dvakrát denně po dobu 72 hodin.
|
CD101 vaginální mast (6 %) intravaginálně aplikovaná topická mast v den 1
Zevní mast CD101 (1 %) aplikovaná lokálně dvakrát denně po dobu 72 hodin podle potřeby
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta 3
Perorální flukonazol (150 mg) podávaný v den 1.
|
perorální flukonazol (150 mg) v den 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s výskytem naléhavých nežádoucích účinků léčby [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 28. - 35. den
|
nežádoucí účinky, klinická chemie a hematologie, vyšetření pánve
|
28. - 35. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vulvovaginálního skórovacího systému
Časové okno: Den 7 (+/- 2 dny)
|
Změna klinických příznaků a symptomů VVC u subjektu
|
Den 7 (+/- 2 dny)
|
|
Změna vulvovaginálního skórovacího systému
Časové okno: Den 14 (+/- 2 dny)
|
Změna klinických příznaků a symptomů VVC u subjektu
|
Den 14 (+/- 2 dny)
|
|
Změna vulvovaginálního skórovacího systému
Časové okno: 28. - 35. den
|
Změna klinických příznaků a symptomů VVC u subjektu
|
28. - 35. den
|
|
Mykologická kultura
Časové okno: Den 7 (+/- 2 dny)
|
Kultura negativní pro Candidu
|
Den 7 (+/- 2 dny)
|
|
Mykologická kultura
Časové okno: Den 14 (+/- 2 dny)
|
Kultura negativní Candida
|
Den 14 (+/- 2 dny)
|
|
Mykologická kultura
Časové okno: Den 28-35
|
Kultura negativní Candida
|
Den 28-35
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alena Jandourek, MD, Cidara Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. června 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
23. listopadu 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
23. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
11. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bakteriální infekce a mykózy
- Vaginální onemocnění
- Vulvální choroby
- Vulvitida
- Vulvovaginitida
- Infekce
- Kandidóza
- Mykózy
- Vaginitida
- Kandidóza, vulvovaginální
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C19
- Flukonazol
- Rezafungin
Další identifikační čísla studie
- CD101.TP.2.01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CD101 vaginální gel (3%)
-
University of AberdeenDokončenoDiabetes mellitus 2. typu | Sarkopenie | Metabolický syndrom XSpojené království