Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RADIANT: CD101 vs standard opieki u pacjentek z ostrymi infekcjami drożdżakami pochwy

21 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Cidara Therapeutics Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, aktywnie kontrolowane badanie bezpieczeństwa i tolerancji dwóch postaci CD101 w porównaniu z flukonazolem w leczeniu umiarkowanych do ciężkich epizodów ostrej kandydozy sromu i pochwy

Celem tego badania jest określenie, czy dwa miejscowe preparaty CD101 są bezpieczne i skuteczne w leczeniu ostrej, umiarkowanej do ciężkiej kandydozy sromu i pochwy (VVC) w porównaniu z doustnym flukonazolem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 2 z ślepą próbą sponsora, z aktywną kontrolą i ustalaniem dawek, z udziałem pacjentek z ostrym epizodem kandydozy sromu i pochwy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 ramion leczenia; żel CD101, maść CD101 lub doustny flukonazol. Po randomizacji, pacjenci będą obserwowani w Dniu 7 (+/- 2 dni), Dniu 14 (+/- 2 dni) i Dniu 28 (+/- 7 dni) w celu oceny wyleczenia terapeutycznego i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Precision Trials AZ LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • The Women's Clinical, P.A.
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • Women's Health Care Research Corp
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
        • Women's Medical Research
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Altus Research Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Tolan Park Clinic
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group LLC
    • New Jersey
      • Delran, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08075
        • Alliance Women's Research Group LLC
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Lawrence OB GYN Clinical Research LLC
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Stany Zjednoczone, 11777
        • ProHEALTH CARE Associates, LLP
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Hawthorne Medical Research Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Unified Women's Clinical Research - Hickory
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43123
        • Aventiv Research Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • TMC Life Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Tidewater Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • umiarkowana do ciężkiej ostra kandydoza sromu i pochwy (skala ciężkości > 7)
  • dodatni preparat mokry z wodorotlenkiem potasu w kierunku strzępek rzekomych lub pączkujących drożdżaków lub dodatni test Becton Dickinson Affirm lub dodatni posiew z pochwy w kierunku gatunków Candida
  • pH pochwy <4,5 u pacjentek z dodatnim preparatem mokrym wodorotlenku potasu
  • w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymanie dopochwowego lub ogólnoustrojowego leczenia przeciwgrzybiczego w ciągu 7 dni od randomizacji
  • znane lub podejrzewane zakaźne przyczyny zapalenia sromu i pochwy inne niż kandydoza
  • historia opryszczki narządów płciowych
  • planowane leczenie lub operacja w okresie badania z powodu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy lub raka szyjki macicy
  • konieczność zastosowania nieprotokołowej ogólnoustrojowej lub dopochwowej terapii przeciwgrzybiczej
  • historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na echinokandyny, azole lub ich substancje pomocnicze
  • kobiety w ciąży
  • kobiet karmiących piersią
  • kobiet zamierzających zajść w ciążę w okresie objętym badaniem
  • niedawne użycie badanego produktu leczniczego w ciągu 28 dni lub obecność badanego wyrobu w czasie badania przesiewowego
  • pacjentek, które używają lub spodziewają się użycia produktów dopochwowych
  • mieć jakiekolwiek warunki, które według badacza naraziłyby uczestnika na ryzyko udziału lub zakłóciłyby wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
Żel dopochwowy CD101 (3%) do samodzielnego stosowania miejscowego dopochwowo w pojedynczej dawce w dniach 1 i 2 oraz w celu złagodzenia objawów Żel zewnętrzny CD101 (1%) do samodzielnego stosowania miejscowego na zewnętrzną część sromu do dwóch razy dziennie przez 72 godziny.
Lek: Żel dopochwowy CD101 (3%)
Żel dopochwowy CD101 (3%) dopochwowo stosowany miejscowo żel w dniach 1 i 2
Lek: CD101 Żel zewnętrzny (1%)
Zewnętrzny żel CD101 (1%) nakładany miejscowo dwa razy dziennie przez 72 godziny w razie potrzeby
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
CD101 Maść dopochwowa (6%) do samodzielnego stosowania miejscowego dopochwowo w pojedynczej dawce pierwszego dnia oraz w celu złagodzenia objawów Maść CD101 do stosowania zewnętrznego (1%) do samodzielnego stosowania miejscowego na zewnętrzny srom do dwóch razy dziennie przez 72 godziny.
Lek: CD101 Maść Dopochwowa (6%)
CD101 maść dopochwowa (6%) dopochwowo stosowana miejscowo maść w dniu 1
Lek: CD101 Zewnętrzna maść (1%)
Zewnętrzna maść CD101 (1%) stosowana miejscowo dwa razy dziennie przez 72 godziny w razie potrzeby
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta 3
Doustny flukonazol (150 mg) podany w dniu 1.
Lek: Flukonazol
doustny flukonazol (150 mg) w dniu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane leczenia [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Dzień 28 - 35
zdarzenia niepożądane, chemia kliniczna i hematologia, badania miednicy
Dzień 28 - 35

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w systemie punktacji sromu i pochwy
Ramy czasowe: Dzień 7 (+/- 2 dni)
Zmiana objawów klinicznych i podmiotowych objawów VVC
Dzień 7 (+/- 2 dni)
Zmiana w systemie punktacji sromu i pochwy
Ramy czasowe: Dzień 14 (+/- 2 dni)
Zmiana objawów klinicznych i podmiotowych objawów VVC
Dzień 14 (+/- 2 dni)
Zmiana w systemie punktacji sromu i pochwy
Ramy czasowe: Dzień 28 - 35
Zmiana objawów klinicznych i podmiotowych objawów VVC
Dzień 28 - 35
Kultura mikologiczna
Ramy czasowe: Dzień 7 (+/- 2 dni)
Kultura ujemna dla Candida
Dzień 7 (+/- 2 dni)
Kultura mikologiczna
Ramy czasowe: Dzień 14 (+/- 2 dni)
Kultura ujemna Candida
Dzień 14 (+/- 2 dni)
Kultura mikologiczna
Ramy czasowe: Dzień 28 -35
Kultura ujemna Candida
Dzień 28 -35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cidara Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alena Jandourek, MD, Cidara Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD101.TP.2.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żel dopochwowy CD101 (3%)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj