STRÅLANDE: CD101 vs standardvård hos patienter med akuta vaginala jästinfektioner
21 augusti 2020 uppdaterad av: Cidara Therapeutics Inc.
En fas 2, multicenter, randomiserad, aktivt kontrollerad studie av säkerheten och tolerabiliteten av två formuleringar av CD101 jämfört med flukonazol för behandling av måttliga till svåra episoder av akut vulvovaginal candidiasis
Syftet med denna studie är att fastställa om två topikala formuleringar av CD101 är säkra och effektiva vid behandling av akut måttlig till svår vulvovaginal candidiasis (VVC) jämfört med oral flukonazol.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 2, multicenter, randomiserad, öppen, sponsorblind, aktivkontrollerad, dosvarierande studie av kvinnliga försökspersoner med en akut måttlig till svår episod av vulvovaginal candidiasis.
Försökspersoner kommer att randomiseras till 1 av 3 behandlingsarmar; CD101 gel, CD101 salva eller oral flukonazol.
Efter randomisering kommer försökspersoner att ses på dag 7 (+/-2 dagar), dag 14 (+/- 2 dagar) och dag 28 (+/-7 dagar) för att bedöma terapeutisk bot och säkerhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Precision Trials AZ LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- The Women's Clinical, P.A.
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92111
- Women's Health Care Research Corp
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Olympian Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33759
- Women's Medical Research
-
Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
- Altus Research Inc
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Augusta University
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Clinical Trials Management LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Tolan Park Clinic
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group LLC
-
-
New Jersey
-
Delran, New Jersey, Förenta staterna, 08075
- Alliance Women's Research Group LLC
-
Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
- Lawrence OB GYN Clinical Research LLC
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Förenta staterna, 11777
- ProHEALTH CARE Associates, LLP
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Hawthorne Medical Research Inc
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Unified Women's Clinical Research - Hickory
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43123
- Aventiv Research Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- TMC Life Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas Inc
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Tidewater Clinical Research, Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Women's Health, Research, Gynecology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måttlig till svår akut vulvovaginal candidiasis (allvarlighetspoäng >7)
- positivt kaliumhydroxid vått preparat för pseudohyfer eller spirande jäst eller positivt Becton Dickinson Bekräfta test eller positiv vaginal kultur för Candida-arter
- vaginalt pH <4,5 för försökspersoner med positiv kaliumhydroxid våtberedning
- kunna ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- mottagande av intravaginal eller systemisk antimykotikabehandling inom 7 dagar efter randomisering
- kända eller misstänkta smittsamma orsaker till andra vulvovaginit än candidiasis
- historia av genital herpes
- planerad behandling eller operation under studieperioden för cervikal intraepitelial neoplasi eller cervikal karcinom
- behov av systemisk eller vaginal antimykotikabehandling utan protokoll
- historia av överkänslighet eller allergisk reaktion mot echinokandiner, azoler eller deras hjälpämnen
- gravida honor
- kvinnor som ammar
- kvinnor som avser att bli gravida under studieperioden
- nyligen användande av ett prövningsläkemedel inom 28 dagar eller närvaro av en prövningsapparat vid tidpunkten för screening
- personer som använder eller förutser användning av intravaginala produkter
- har något tillstånd som utredaren tror skulle utsätta försökspersonen för risk för deltagande eller skulle förvirra resultaten av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 1
CD101 Vaginal Gel (3%) lokalt självadministrerad intravaginalt som engångsdos dag 1 och 2 och för symtomatisk lindring CD101 Extern Gel (1%) lokalt självapplicerad på yttre vulva upp till två gånger per dag under 72 timmar.
|
CD101 Vaginal Gel (3 %) intravaginalt applicerad topikal gel på dag 1 och 2
CD101 extern gel (1%) appliceras topiskt två gånger dagligen under 72 timmar efter behov
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 2
CD101 Vaginal salva (6%) lokalt självadministrerad intravaginalt som engångsdos på dag 1 och för symtomlindring CD101 Extern Salva (1%) lokalt självapplicerad på yttre vulva upp till två gånger per dag under 72 timmar.
|
CD101 vaginal salva (6%) intravaginalt applicerad lokal salva på dag 1
CD101 extern salva (1%) appliceras topiskt två gånger dagligen under 72 timmar efter behov
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohort 3
Oralt flukonazol (150 mg) administrerat på dag 1.
|
oral flukonazol (150 mg) på dag 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med incidens av akuta behandlingsbiverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Dag 28 - 35
|
biverkningar, klinisk kemi och hematologi, bäckenundersökningar
|
Dag 28 - 35
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vulvovaginalt poängsystem
Tidsram: Dag 7 (+/- 2 dagar)
|
Förändring av kliniska tecken och patientsymptom på VVC
|
Dag 7 (+/- 2 dagar)
|
|
Förändring i vulvovaginalt poängsystem
Tidsram: Dag 14 (+/- 2 dagar)
|
Förändring av kliniska tecken och patientsymptom på VVC
|
Dag 14 (+/- 2 dagar)
|
|
Förändring i vulvovaginalt poängsystem
Tidsram: Dag 28 - 35
|
Förändring av kliniska tecken och patientsymptom på VVC
|
Dag 28 - 35
|
|
Mykologisk kultur
Tidsram: Dag 7 (+/- 2 dagar)
|
Kulturnegativ för Candida
|
Dag 7 (+/- 2 dagar)
|
|
Mykologisk kultur
Tidsram: Dag 14 (+/- 2 dagar)
|
Kulturnegativ Candida
|
Dag 14 (+/- 2 dagar)
|
|
Mykologisk kultur
Tidsram: Dag 28 -35
|
Kulturnegativ Candida
|
Dag 28 -35
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Alena Jandourek, MD, Cidara Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
8 juni 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
23 november 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
23 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2016
Första postat (UPPSKATTA)
11 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
31 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2020
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Vaginala sjukdomar
- Vulva sjukdomar
- Vulvit
- Vulvovaginit
- Infektioner
- Candidiasis
- Mykoser
- Vaginit
- Candidiasis, vulvovaginal
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Hormonantagonister
- Antifungala medel
- Steroidsyntesinhibitorer
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hämmare
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hämmare
- Flukonazol
- Rezafungin
Andra studie-ID-nummer
- CD101.TP.2.01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .