Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STRÅLENDE: CD101 vs standard omsorg hos personer med akutte vaginale soppinfeksjoner

21. august 2020 oppdatert av: Cidara Therapeutics Inc.

En fase 2, multisenter, randomisert, aktivt kontrollert studie av sikkerheten og toleransen til to formuleringer av CD101 sammenlignet med flukonazol for behandling av moderate til alvorlige episoder av akutt vulvovaginal candidiasis

Formålet med denne studien er å finne ut om to topiske formuleringer av CD101 er trygge og effektive i behandlingen av akutt moderat til alvorlig vulvovaginal candidiasis (VVC) sammenlignet med oral flukonazol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, multisenter, randomisert, åpen, sponsorblind, aktiv-kontrollert, dosevarierende studie av kvinnelige forsøkspersoner med en akutt moderat til alvorlig episode av vulvovaginal candidiasis. Forsøkspersoner vil bli randomisert til 1 av 3 behandlingsarmer; CD101 gel, CD101 salve eller oral flukonazol. Etter randomisering vil forsøkspersoner bli sett på dag 7 (+/-2 dager), dag 14 (+/- 2 dager) og dag 28 (+/-7 dager) for å vurdere terapeutisk helbredelse og sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Precision Trials AZ LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • The Women's Clinical, P.A.
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • Women's Health Care Research Corp
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
        • Women's Medical Research
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Altus Research Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Tolan Park Clinic
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group LLC
    • New Jersey
      • Delran, New Jersey, Forente stater, 08075
        • Alliance Women's Research Group LLC
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Lawrence OB GYN Clinical Research LLC
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Forente stater, 11777
        • ProHEALTH Care Associates, LLP
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Hawthorne Medical Research Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Unified Women's Clinical Research - Hickory
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43123
        • Aventiv Research Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • TMC Life Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Tidewater Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • moderat til alvorlig akutt vulvovaginal candidiasis (alvorlighetsscore >7)
  • positiv kaliumhydroksid våtpreparat for pseudohyfer eller spirende gjær eller positiv Becton Dickinson Bekreft test eller positiv vaginal kultur for Candida-arter
  • vaginal pH <4,5 for forsøkspersoner med positiv kaliumhydroksid våtpreparat
  • kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • mottak av intravaginal eller systemisk antifungal behandling innen 7 dager etter randomisering
  • kjente eller mistenkte smittsomme årsaker til andre vulvovaginitt enn candidiasis
  • historie med genital herpes
  • planlagt behandling eller kirurgi i løpet av studieperioden for cervical intraepitelial neoplasia eller cervical carcinoma
  • behov for systemisk eller vaginal antifungal behandling uten protokoll
  • historie med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på echinocandiner, azoler eller deres hjelpestoffer
  • gravide kvinner
  • kvinner som ammer
  • kvinner som har tenkt å bli gravide i løpet av studieperioden
  • nylig bruk av et undersøkelseslegemiddel innen 28 dager eller tilstedeværelse av undersøkelsesutstyr på tidspunktet for screening
  • personer som bruker eller forventer bruk av intravaginale produkter
  • har noen tilstand som etterforskeren mener vil sette forsøkspersonen i fare for deltakelse eller ville forvirre resultatene av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort 1
CD101 Vaginal Gel (3 %) lokalt selvadministrert intravaginalt som en enkeltdose på dag 1 og 2 og for symptomatisk lindring CD101 External Gel (1 %) lokalt selvpåført på ekstern vulva opptil to ganger per dag over 72 timer.
Legemiddel: CD101 Vaginal Gel (3 %)
CD101 Vaginal Gel (3 %) intravaginalt påført topisk gel på dag 1 og 2
Legemiddel: CD101 Ekstern gel (1 %)
CD101 ekstern gel (1 %) påføres topisk to ganger daglig over 72 timer etter behov
EKSPERIMENTELL: Kohort 2
CD101 vaginal salve (6 %) lokalt selvadministrert intravaginalt som en enkeltdose på dag 1 og for symptomatisk lindring CD101 ekstern salve (1 %) lokalt selvpåført på ytre vulva opptil to ganger per dag over 72 timer.
Legemiddel: CD101 vaginal salve (6 %)
CD101 vaginal salve (6 %) intravaginalt påført lokal salve på dag 1
Legemiddel: CD101 Ekstern salve (1%)
CD101 ekstern salve (1%) påføres lokalt to ganger daglig over 72 timer etter behov
ACTIVE_COMPARATOR: Kohort 3
Oral flukonazol (150 mg) administrert på dag 1.
Legemiddel: Flukonazol
oral flukonazol (150 mg) på dag 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med forekomst av behandling akutte bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Dag 28 - 35
uønskede hendelser, klinisk kjemi og hematologi, bekkenundersøkelser
Dag 28 - 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vulvovaginalt poengsystem
Tidsramme: Dag 7 (+/- 2 dager)
Endring i kliniske tegn og pasientsymptomer på VVC
Dag 7 (+/- 2 dager)
Endring i vulvovaginalt poengsystem
Tidsramme: Dag 14 (+/- 2 dager)
Endring i kliniske tegn og pasientsymptomer på VVC
Dag 14 (+/- 2 dager)
Endring i vulvovaginalt poengsystem
Tidsramme: Dag 28 - 35
Endring i kliniske tegn og pasientsymptomer på VVC
Dag 28 - 35
Mykologisk kultur
Tidsramme: Dag 7 (+/- 2 dager)
Kulturnegativ for Candida
Dag 7 (+/- 2 dager)
Mykologisk kultur
Tidsramme: Dag 14 (+/- 2 dager)
Kulturnegativ Candida
Dag 14 (+/- 2 dager)
Mykologisk kultur
Tidsramme: Dag 28 -35
Kulturnegativ Candida
Dag 28 -35

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cidara Therapeutics Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Alena Jandourek, MD, Cidara Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

11. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2020

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CD101.TP.2.01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CD101 Vaginal Gel (3 %)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere