RADIANT: CD101 vs tavallinen hoito potilailla, joilla on akuutti emättimen hiivatulehdus
perjantai 21. elokuuta 2020 päivittänyt: Cidara Therapeutics Inc.
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus kahden CD101-formulaation turvallisuudesta ja siedettävyydestä verrattuna flukonatsoliin keskivaikeiden ja vaikeiden akuutin vulvovaginaalisen kandidiaasin hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko kaksi paikallisesti käytettävää CD101-formulaatiota turvallisia ja tehokkaita akuutin keskivaikean tai vaikean vulvovaginaalisen kandidiaasin (VVC) hoidossa verrattuna oraaliseen flukonatsoliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, avoin, sponsori-sokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, annosvaihteluinen tutkimus naishenkilöillä, joilla on akuutti keskivaikea tai vaikea vulvovaginaalisen kandidiaasin episodi.
Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta; CD101-geeli, CD101-voide tai oraalinen flukonatsoli.
Satunnaistamisen jälkeen kohteet nähdään päivänä 7 (+/-2 päivää), päivänä 14 (+/- 2 päivää) ja päivänä 28 (+/-7 päivää) terapeuttisen paranemisen ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Precision Trials AZ LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- The Women's Clinical, P.A.
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
- Women's Health Care Research Corp
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Olympian Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
- Women's Medical Research
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
- Altus Research Inc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Clinical Trials Management LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Tolan Park Clinic
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group LLC
-
-
New Jersey
-
Delran, New Jersey, Yhdysvallat, 08075
- Alliance Women's Research Group LLC
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Lawrence OB GYN Clinical Research LLC
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Yhdysvallat, 11777
- ProHEALTH CARE Associates, LLP
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Hawthorne Medical Research Inc
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Unified Women's Clinical Research - Hickory
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43123
- Aventiv Research Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- TMC Life Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas Inc
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Tidewater Clinical Research, Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Women's Health, Research, Gynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kohtalainen tai vaikea akuutti vulvovaginaalinen kandidiaasi (vakavuusaste >7)
- positiivinen kaliumhydroksidin märkävalmiste pseudohyfaille tai orastavalle hiivalle tai positiiviselle Becton Dickinson -testille tai positiivinen emätinviljelmä Candida-lajeille
- emättimen pH <4,5 koehenkilöille, joilla on positiivinen kaliumhydroksidin märkävalmiste
- voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- emättimen tai systeemisen sienilääkkeen saaminen 7 päivän kuluessa satunnaistamisesta
- tunnetut tai epäillyt vulvovaginiitin tarttuva syyt kuin kandidiaasi
- sukupuolielinten herpes historia
- Suunniteltu hoito tai leikkaus tutkimusjakson aikana kohdunkaulan intraepiteliaaliseen neoplasiaan tai kohdunkaulan karsinoomaan
- ei-protokollallisen systeemisen tai emättimen sienilääkityksen tarve
- aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio ekinokandiineille, atsoleille tai niiden apuaineille
- raskaana olevat naiset
- imettävät naiset
- naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- tutkimuslääkkeen viimeaikainen käyttö 28 päivän sisällä tai tutkimuslaitteen läsnäolo seulonnan aikana
- henkilöt, jotka käyttävät tai odottavat käyttävänsä intravaginaalisia tuotteita
- sinulla on jokin ehto, jonka tutkija uskoo vaarantavan kohteen osallistumiselle tai sekoittavan tutkimuksen tulokset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 1
CD101-emättimen geeli (3 %), annettuna paikallisesti itse emättimensisäisesti kerta-annoksena päivinä 1 ja 2 ja oireiden lievittämiseksi ulkoiseen ulkosynnyttimeen levitettynä paikallisesti itseensä CD101 External Gel (1 %) enintään kahdesti päivässä 72 tunnin ajan.
|
CD101 emättimen geeli (3 %) intravaginaalisesti levitettynä paikallisesti päivinä 1 ja 2
CD101 ulkoinen geeli (1 %) levitettynä paikallisesti kahdesti päivässä 72 tunnin ajan tarpeen mukaan
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 2
CD101-emätinvoide (6 %), annettuna paikallisesti itse emättimensisäisesti kerta-annoksena päivänä 1 ja oireiden lievittämiseksi CD101 External Ointment (1 %) ulkoisesti levitettynä ulkosynnyttimeen enintään kahdesti päivässä 72 tunnin ajan.
|
CD101 emättimen voide (6 %) intravaginaalisesti levitettynä paikallisesti päivänä 1
CD101 ulkoinen voide (1 %), jota käytetään paikallisesti kahdesti päivässä 72 tunnin ajan tarpeen mukaan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohortti 3
Suun kautta otettava flukonatsoli (150 mg) päivänä 1.
|
suun kautta otettava flukonatsoli (150 mg) päivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on ilmennyt hoitoon ilmeneviä haittavaikutuksia [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Päivä 28-35
|
haittatapahtumat, kliininen kemia ja hematologia, lantion tutkimukset
|
Päivä 28-35
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vulvovaginaalisessa pisteytysjärjestelmässä
Aikaikkuna: Päivä 7 (+/- 2 päivää)
|
Muutokset VVC:n kliinisissä oireissa ja kohteen oireissa
|
Päivä 7 (+/- 2 päivää)
|
|
Muutos vulvovaginaalisessa pisteytysjärjestelmässä
Aikaikkuna: Päivä 14 (+/- 2 päivää)
|
Muutokset VVC:n kliinisissä oireissa ja kohteen oireissa
|
Päivä 14 (+/- 2 päivää)
|
|
Muutos vulvovaginaalisessa pisteytysjärjestelmässä
Aikaikkuna: Päivä 28-35
|
Muutokset VVC:n kliinisissä oireissa ja kohteen oireissa
|
Päivä 28-35
|
|
Mykologinen kulttuuri
Aikaikkuna: Päivä 7 (+/- 2 päivää)
|
Kulttuuri negatiivinen Candida
|
Päivä 7 (+/- 2 päivää)
|
|
Mykologinen kulttuuri
Aikaikkuna: Päivä 14 (+/- 2 päivää)
|
Kulttuurinegatiivinen Candida
|
Päivä 14 (+/- 2 päivää)
|
|
Mykologinen kulttuuri
Aikaikkuna: Päivä 28-35
|
Kulttuurinegatiivinen Candida
|
Päivä 28-35
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alena Jandourek, MD, Cidara Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 23. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Emättimen sairaudet
- Vulvarin sairaudet
- Vulvitis
- Vulvovaginiitti
- Infektiot
- Candidiasis
- Mykoosit
- Vaginiitti
- Candidiasis, vulvovaginaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C19:n estäjät
- Flukonatsoli
- Rezafungin
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD101.TP.2.01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .