RADIANT : CD101 par rapport à la norme de soins chez les sujets atteints d'infections vaginales aiguës à levures
21 août 2020 mis à jour par: Cidara Therapeutics Inc.
Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, contrôlée par actif, de l'innocuité et de la tolérabilité de deux formulations de CD101 par rapport au fluconazole pour le traitement des épisodes modérés à sévères de candidose vulvo-vaginale aiguë
Le but de cette étude est de déterminer si deux formulations topiques de CD101 sont sûres et efficaces dans le traitement de la candidose vulvo-vaginale aiguë modérée à sévère (CVV) par rapport au fluconazole oral.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de phase 2, multicentrique, randomisé, en ouvert, à l'aveugle du sponsor, contrôlé par traitement actif et de détermination de la dose chez des sujets féminins présentant un épisode aigu modéré à sévère de candidose vulvo-vaginale.
Les sujets seront randomisés dans 1 des 3 bras de traitement ; Gel CD101, pommade CD101 ou fluconazole oral.
Après la randomisation, les sujets seront vus le jour 7 (+/-2 jours), le jour 14 (+/- 2 jours) et le jour 28 (+/-7 jours) pour évaluer la guérison et la sécurité thérapeutiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Precision Trials AZ LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- The Women's Clinical, P.A.
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92111
- Women's Health Care Research Corp
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Olympian Clinical Research
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
- Women's Medical Research
-
Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
- Altus Research Inc
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Clinical Trials Management LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Tolan Park Clinic
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group LLC
-
-
New Jersey
-
Delran, New Jersey, États-Unis, 08075
- Alliance Women's Research Group LLC
-
Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
- Lawrence OB GYN Clinical Research LLC
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, États-Unis, 11777
- ProHEALTH CARE Associates, LLP
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Hawthorne Medical Research Inc
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Unified Women's Clinical Research - Hickory
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43123
- Aventiv Research Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- TMC Life Research Inc.
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas Inc
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Tidewater Clinical Research, Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Women's Health, Research, Gynecology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- candidose vulvo-vaginale aiguë modérée à sévère (score de gravité > 7)
- préparation humide d'hydroxyde de potassium positive pour les pseudohyphes ou la levure bourgeonnante ou test Becton Dickinson Affirm positif ou culture vaginale positive pour les espèces de Candida
- pH vaginal <4,5 pour les sujets ayant une préparation humide positive à l'hydroxyde de potassium
- capable de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- réception d'un traitement antifongique intravaginal ou systémique dans les 7 jours suivant la randomisation
- causes infectieuses connues ou soupçonnées de vulvovaginite autres que la candidose
- antécédents d'herpès génital
- traitement ou chirurgie prévu pendant la période d'étude pour une néoplasie intraépithéliale cervicale ou un carcinome cervical
- besoin d'un traitement antifongique systémique ou vaginal sans protocole
- antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique aux échinocandines, aux azoles ou à leurs excipients
- femmes enceintes
- les femmes qui allaitent
- femmes ayant l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude
- utilisation récente d'un médicament expérimental dans les 28 jours ou présence d'un dispositif expérimental au moment du dépistage
- les sujets qui utilisent ou anticipent l'utilisation de produits intravaginaux
- avoir une condition qui, selon l'investigateur, mettrait le sujet en danger pour la participation ou confondrait les résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1
Gel vaginal CD101 (3 %) auto-administré par voie intravaginale en dose unique les jours 1 et 2 et pour le soulagement symptomatique Gel externe CD101 (1 %) auto-administré par voie topique sur la vulve externe jusqu'à deux fois par jour pendant 72 heures.
|
Gel vaginal CD101 (3 %) gel topique appliqué par voie intravaginale les jours 1 et 2
Gel externe CD101 (1 %) appliqué localement deux fois par jour pendant 72 heures au besoin
|
|
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2
CD101 Pommade vaginale (6 %) auto-administrée par voie intravaginale en dose unique le jour 1 et pour le soulagement des symptômes CD101 Pommade externe (1 %) auto-administrée par voie topique sur la vulve externe jusqu'à deux fois par jour pendant 72 heures.
|
CD101 pommade vaginale (6 %) pommade topique appliquée par voie intravaginale le jour 1
CD101 pommade externe (1 %) appliquée localement deux fois par jour pendant 72 heures au besoin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cohorte 3
Fluconazole oral (150mg) administré le jour 1.
|
fluconazole oral (150 mg) le jour 1
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets présentant une incidence d'événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Jour 28 - 35
|
événements indésirables, chimie clinique et hématologie, examens pelviens
|
Jour 28 - 35
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du système de notation vulvo-vaginal
Délai: Jour 7 (+/- 2jours)
|
Modification des signes cliniques et des symptômes du sujet de VVC
|
Jour 7 (+/- 2jours)
|
|
Modification du système de notation vulvo-vaginal
Délai: Jour 14 (+/- 2 jours)
|
Modification des signes cliniques et des symptômes du sujet de VVC
|
Jour 14 (+/- 2 jours)
|
|
Modification du système de notation vulvo-vaginal
Délai: Jour 28 - 35
|
Modification des signes cliniques et des symptômes du sujet de VVC
|
Jour 28 - 35
|
|
Culture mycologique
Délai: Jour 7 (+/- 2jours)
|
Culture négative pour Candida
|
Jour 7 (+/- 2jours)
|
|
Culture mycologique
Délai: Jour 14 (+/- 2 jours)
|
Culture négative Candida
|
Jour 14 (+/- 2 jours)
|
|
Culture mycologique
Délai: Jour 28 -35
|
Culture négative Candida
|
Jour 28 -35
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alena Jandourek, MD, Cidara Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 juin 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
23 novembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
23 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2016
Première publication (ESTIMATION)
11 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2020
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies vaginales
- Maladies vulvaires
- Vulvite
- Vulvovaginite
- Infections
- Candidose
- Mycoses
- Vaginite
- Candidose vulvo-vaginale
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Fluconazole
- Rézafungine
Autres numéros d'identification d'étude
- CD101.TP.2.01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .