Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STRALING: CD101 vs standardbehandling hos personer med akutte vaginale gærinfektioner

21. august 2020 opdateret af: Cidara Therapeutics Inc.

En fase 2, multicenter, randomiseret, aktivt kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to formuleringer af CD101 sammenlignet med fluconazol til behandling af moderate til svære episoder af akut vulvovaginal candidiasis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om to topiske formuleringer af CD101 er sikre og effektive til behandling af akut moderat til svær vulvovaginal candidiasis (VVC) sammenlignet med oral fluconazol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, åbent, sponsor-blindt, aktivt kontrolleret, dosisvarierende forsøg med kvindelige forsøgspersoner med en akut moderat til svær episode af vulvovaginal candidiasis. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til 1 ud af 3 behandlingsarme; CD101 gel, CD101 salve eller oral fluconazol. Efter randomisering vil forsøgspersoner blive set på dag 7 (+/-2 dage), dag 14 (+/- 2 dage) og dag 28 (+/-7 dage) for at vurdere terapeutisk helbredelse og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Precision Trials AZ LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • The Women's Clinical, P.A.
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Women's Health Care Research Corp
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
        • Women's Medical Research
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Altus Research Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Tolan Park Clinic
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group LLC
    • New Jersey
      • Delran, New Jersey, Forenede Stater, 08075
        • Alliance Women's Research Group LLC
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Lawrence OB GYN Clinical Research LLC
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Forenede Stater, 11777
        • ProHEALTH Care Associates, LLP
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Hawthorne Medical Research Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Unified Women's Clinical Research - Hickory
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43123
        • Aventiv Research Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • TMC Life Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Tidewater Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • moderat til svær akut vulvovaginal candidiasis (sværhedsgrad >7)
  • positiv kaliumhydroxid vådpræparat til pseudohyfer eller spirende gær eller positiv Becton Dickinson Bekræft test eller positiv vaginal kultur for Candida arter
  • vaginal pH <4,5 for forsøgspersoner med positivt kaliumhydroxid-vådpræparat
  • kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • modtagelse af intravaginal eller systemisk antifungal behandling inden for 7 dage efter randomisering
  • kendte eller mistænkte smitsomme årsager til andre vulvovaginitis end candidiasis
  • historie med genital herpes
  • planlagt behandling eller operation i undersøgelsesperioden for cervikal intraepitelial neoplasi eller cervikal carcinom
  • behov for non-protokol systemisk eller vaginal antifungal behandling
  • historie med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for echinocandiner, azoler eller deres hjælpestoffer
  • gravide hunner
  • hunner, der ammer
  • kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
  • nylig brug af et forsøgslægemiddel inden for 28 dage eller tilstedeværelse af et forsøgsudstyr på screeningstidspunktet
  • personer, der bruger eller forventer brug af intravaginale produkter
  • har nogen betingelse, som efterforskeren mener vil bringe forsøgspersonen i fare for deltagelse eller ville forvirre resultaterne af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
CD101 Vaginal Gel (3%) lokalt selvadministreret intravaginalt som en enkelt dosis på dag 1 og 2 og til symptomatisk lindring CD101 Ekstern Gel (1%) lokalt selvpåført på ekstern vulva op til to gange dagligt over 72 timer.
Medicin: CD101 Vaginal Gel (3%)
CD101 Vaginal Gel (3%) intravaginalt påført topisk gel på dag 1 og 2
Medicin: CD101 ekstern gel (1 %)
CD101 ekstern gel (1%) påført topisk to gange dagligt over 72 timer efter behov
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
CD101 vaginal salve (6%) topisk selvadministreret intravaginalt som en enkelt dosis på dag 1 og til symptomatisk lindring CD101 ekstern salve (1%) topisk selvpåført på ekstern vulva op til to gange dagligt over 72 timer.
Medicin: CD101 vaginal salve (6%)
CD101 vaginal salve (6%) intravaginalt påført topisk salve på dag 1
Medicin: CD101 ekstern salve (1%)
CD101 ekstern salve (1%) påføres topisk to gange dagligt over 72 timer efter behov
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorte 3
Oral fluconazol (150 mg) indgivet på dag 1.
Medicin: Fluconazol
oral fluconazol (150 mg) på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med forekomst af akutte behandlingshændelser [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Dag 28 - 35
bivirkninger, klinisk kemi og hæmatologi, bækkenundersøgelser
Dag 28 - 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vulvovaginalt scoresystem
Tidsramme: Dag 7 (+/- 2 dage)
Ændring i kliniske tegn og emnesymptomer på VVC
Dag 7 (+/- 2 dage)
Ændring i vulvovaginalt scoresystem
Tidsramme: Dag 14 (+/- 2 dage)
Ændring i kliniske tegn og emnesymptomer på VVC
Dag 14 (+/- 2 dage)
Ændring i vulvovaginalt scoresystem
Tidsramme: Dag 28 - 35
Ændring i kliniske tegn og emnesymptomer på VVC
Dag 28 - 35
Mykologisk kultur
Tidsramme: Dag 7 (+/- 2 dage)
Kultur negativ for Candida
Dag 7 (+/- 2 dage)
Mykologisk kultur
Tidsramme: Dag 14 (+/- 2 dage)
Kultur negativ Candida
Dag 14 (+/- 2 dage)
Mykologisk kultur
Tidsramme: Dag 28 -35
Kultur negativ Candida
Dag 28 -35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cidara Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Alena Jandourek, MD, Cidara Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2016

Først opslået (SKØN)

11. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2020

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD101.TP.2.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CD101 Vaginal Gel (3%)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner