RADIANT: сравнение CD101 со стандартами лечения пациентов с острой вагинальной дрожжевой инфекцией
21 августа 2020 г. обновлено: Cidara Therapeutics Inc.
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, активно-контролируемое исследование безопасности и переносимости двух лекарственных форм CD101 по сравнению с флуконазолом для лечения эпизодов острого вульвовагинального кандидоза от средней до тяжелой степени.
Целью данного исследования является определение того, являются ли два препарата CD101 для местного применения безопасными и эффективными при лечении острого вульвовагинального кандидоза (ВВК) средней и тяжелой степени по сравнению с пероральным флуконазолом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, открытое, спонсорско-слепое, активно контролируемое исследование с диапазоном доз с участием женщин с острым эпизодом кандидозного вульвовагинита от умеренной до тяжелой степени.
Субъекты будут рандомизированы в 1 из 3 групп лечения; Гель CD101, мазь CD101 или пероральный флуконазол.
После рандомизации субъектов будут наблюдать на 7-й день (+/-2 дня), 14-й день (+/-2 дня) и 28-й день (+/-7 дней) для оценки терапевтического излечения и безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Precision Trials AZ LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- The Women's Clinical, P.A.
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
- Women's Health Care Research Corp
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Olympian Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
- Women's Medical Research
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
- Altus Research Inc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Clinical Trials Management LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Tolan Park Clinic
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group LLC
-
-
New Jersey
-
Delran, New Jersey, Соединенные Штаты, 08075
- Alliance Women's Research Group LLC
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
- Lawrence OB GYN Clinical Research LLC
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Соединенные Штаты, 11777
- ProHEALTH CARE Associates, LLP
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Hawthorne Medical Research Inc
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Unified Women's Clinical Research - Hickory
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43123
- Aventiv Research Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- TMC Life Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas Inc
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Tidewater Clinical Research, Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Women's Health, Research, Gynecology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- умеренный или тяжелый острый вульвовагинальный кандидоз (тяжесть >7 баллов)
- положительный результат влажного препарата гидроксида калия на псевдогифы или почкующиеся дрожжи или положительный тест Becton Dickinson Affirm или положительный результат вагинального посева на виды Candida
- pH влагалища <4,5 для субъектов с положительным результатом на влажный препарат гидроксида калия
- в состоянии дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- получение интравагинальной или системной противогрибковой терапии в течение 7 дней после рандомизации
- известные или предполагаемые инфекционные причины вульвовагинита, отличные от кандидоза
- генитальный герпес в анамнезе
- запланированное лечение или хирургическое вмешательство в течение периода исследования по поводу цервикальной интраэпителиальной неоплазии или рака шейки матки
- необходимость непротокольной системной или вагинальной противогрибковой терапии
- гиперчувствительность или аллергическая реакция на эхинокандины, азолы или их вспомогательные вещества в анамнезе
- беременные женщины
- женщины, кормящие грудью
- женщины, намеревающиеся забеременеть в период исследования
- недавнее использование исследуемого лекарственного средства в течение 28 дней или наличие исследуемого устройства во время скрининга
- субъекты, которые используют или планируют использовать интравагинальные продукты
- иметь какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску для участия или исказить результаты исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1
Вагинальный гель CD101 (3%) местно вводят интравагинально однократно в дни 1 и 2, а для облегчения симптомов наружный гель CD101 (1%) применяют местно самостоятельно на наружные вульвы до двух раз в день в течение 72 часов.
|
Вагинальный гель CD101 (3%), интравагинально применяемый гель для местного применения в дни 1 и 2.
Гель для наружного применения CD101 (1%), наносимый местно два раза в день в течение 72 часов по мере необходимости.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2
Вагинальная мазь CD101 (6%) местно вводят интравагинально в виде разовой дозы в 1-й день и для симптоматического облегчения Наружная мазь CD101 (1%) местно самостоятельно наносят на наружную вульву до двух раз в день в течение 72 часов.
|
Вагинальная мазь CD101 (6%), интравагинально наносимая мазь для местного применения в 1-й день
Наружная мазь CD101 (1%), наносимая местно два раза в день в течение 72 часов по мере необходимости.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Когорта 3
Пероральный флуконазол (150 мг) назначают в 1-й день.
|
пероральный флуконазол (150 мг) в 1-й день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с частотой нежелательных явлений, возникших при лечении [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: День 28 - 35
|
нежелательные явления, клиническая биохимия и гематология, гинекологические исследования
|
День 28 - 35
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в системе оценки вульвовагинита
Временное ограничение: День 7 (+/- 2 дня)
|
Изменение клинических признаков и основных симптомов ВВК
|
День 7 (+/- 2 дня)
|
|
Изменения в системе оценки вульвовагинита
Временное ограничение: День 14 (+/- 2 дня)
|
Изменение клинических признаков и основных симптомов ВВК
|
День 14 (+/- 2 дня)
|
|
Изменения в системе оценки вульвовагинита
Временное ограничение: День 28 - 35
|
Изменение клинических признаков и основных симптомов ВВК
|
День 28 - 35
|
|
Микологическая культура
Временное ограничение: День 7 (+/- 2 дня)
|
Посев отрицательный на Candida
|
День 7 (+/- 2 дня)
|
|
Микологическая культура
Временное ограничение: День 14 (+/- 2 дня)
|
Культура отрицательная Candida
|
День 14 (+/- 2 дня)
|
|
Микологическая культура
Временное ограничение: День 28-35
|
Культура отрицательная Candida
|
День 28-35
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Alena Jandourek, MD, Cidara Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июня 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 ноября 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Бактериальные инфекции и микозы
- Вагинальные заболевания
- Заболевания вульвы
- Вульвит
- Вульвовагинит
- Инфекции
- Кандидоз
- Микозы
- Вагинит
- Кандидоз, вульвовагинит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Флуконазол
- Резафунгин
Другие идентификационные номера исследования
- CD101.TP.2.01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .