RADIANTE: CD101 frente al estándar de atención en sujetos con candidiasis vaginal aguda
21 de agosto de 2020 actualizado por: Cidara Therapeutics Inc.
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, con control activo de la seguridad y tolerabilidad de dos formulaciones de CD101 en comparación con fluconazol para el tratamiento de episodios moderados a graves de candidiasis vulvovaginal aguda
El propósito de este estudio es determinar si dos formulaciones tópicas de CD101 son seguras y eficaces en el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal (CVV) aguda de moderada a grave en comparación con el fluconazol oral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo de Fase 2, multicéntrico, aleatorizado, abierto, patrocinador ciego, con control activo y de rango de dosis de mujeres con un episodio agudo de candidiasis vulvovaginal de moderado a grave.
Los sujetos serán aleatorizados a 1 de 3 brazos de tratamiento; Gel CD101, pomada CD101 o fluconazol oral.
Después de la aleatorización, los sujetos serán vistos el día 7 (+/- 2 días), el día 14 (+/- 2 días) y el día 28 (+/- 7 días) para evaluar la cura terapéutica y la seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Precision Trials AZ LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- The Women's Clinical, P.A.
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Women's Health Care Research Corp
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Olympian Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
- Women's Medical Research
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Altus Research Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Clinical Trials Management LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Tolan Park Clinic
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group LLC
-
-
New Jersey
-
Delran, New Jersey, Estados Unidos, 08075
- Alliance Women's Research Group LLC
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Lawrence OB GYN Clinical Research LLC
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
- ProHEALTH CARE Associates, LLP
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Hawthorne Medical Research Inc
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Unified Women's Clinical Research - Hickory
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43123
- Aventiv Research Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- TMC Life Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas Inc
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Tidewater Clinical Research, Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Women's Health, Research, Gynecology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- candidiasis vulvovaginal aguda de moderada a grave (puntuación de gravedad >7)
- preparación húmeda de hidróxido de potasio positiva para pseudohifas o levadura en ciernes o prueba Becton Dickinson Affirm positiva o cultivo vaginal positivo para especies de Candida
- pH vaginal <4,5 para sujetos con preparación húmeda de hidróxido de potasio positivo
- capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- recibir tratamiento antimicótico intravaginal o sistémico dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización
- causas infecciosas conocidas o sospechadas de vulvovaginitis distintas de la candidiasis
- antecedentes de herpes genital
- tratamiento planificado o cirugía durante el período de estudio para la neoplasia intraepitelial cervical o el carcinoma cervical
- necesidad de tratamiento antimicótico vaginal o sistémico sin protocolo
- antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica a las equinocandinas, azoles o sus excipientes
- hembras embarazadas
- hembras que están amamantando
- mujeres con la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio
- uso reciente de un medicamento en investigación dentro de los 28 días o presencia de un dispositivo en investigación en el momento de la selección
- sujetos que usan o anticipan el uso de productos intravaginales
- tiene cualquier condición que el investigador cree que pondría al sujeto en riesgo de participación o podría confundir los resultados del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte 1
Gel vaginal CD101 (3 %) autoadministrado tópicamente por vía intravaginal como dosis única los días 1 y 2 y para el alivio sintomático Gel externo CD101 (1 %) autoaplicado tópicamente en la vulva externa hasta dos veces al día durante 72 horas.
|
Gel vaginal CD101 (3 %) gel tópico aplicado por vía intravaginal los días 1 y 2
Gel externo CD101 (1 %) aplicado tópicamente dos veces al día durante 72 horas según sea necesario
|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte 2
CD101 Pomada vaginal (6 %) tópicamente autoadministrada por vía intravaginal como dosis única el día 1 y para el alivio sintomático CD101 Pomada externa (1 %) tópicamente autoadministrada en la vulva externa hasta dos veces al día durante 72 horas.
|
Pomada vaginal CD101 (6 %) pomada tópica aplicada por vía intravaginal el día 1
Pomada externa CD101 (1 %) aplicada tópicamente dos veces al día durante 72 horas según sea necesario
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Cohorte 3
Fluconazol oral (150 mg) administrado el día 1.
|
fluconazol oral (150 mg) el día 1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos con incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Día 28 - 35
|
eventos adversos, química clínica y hematología, exámenes pélvicos
|
Día 28 - 35
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el sistema de puntuación vulvovaginal
Periodo de tiempo: Día 7 (+/- 2 días)
|
Cambio en los signos clínicos y síntomas del sujeto de VVC
|
Día 7 (+/- 2 días)
|
|
Cambio en el sistema de puntuación vulvovaginal
Periodo de tiempo: Día 14 (+/- 2 días)
|
Cambio en los signos clínicos y síntomas del sujeto de VVC
|
Día 14 (+/- 2 días)
|
|
Cambio en el sistema de puntuación vulvovaginal
Periodo de tiempo: Día 28 - 35
|
Cambio en los signos clínicos y síntomas del sujeto de VVC
|
Día 28 - 35
|
|
Cultura Micológica
Periodo de tiempo: Día 7 (+/- 2 días)
|
Cultivo negativo para Candida
|
Día 7 (+/- 2 días)
|
|
Cultura Micológica
Periodo de tiempo: Día 14 (+/- 2 días)
|
Candida cultivo negativo
|
Día 14 (+/- 2 días)
|
|
Cultura Micológica
Periodo de tiempo: Día 28 -35
|
Candida cultivo negativo
|
Día 28 -35
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alena Jandourek, MD, Cidara Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de junio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades vaginales
- Enfermedades Vulvares
- Vulvitis
- Vulvovaginitis
- Infecciones
- Candidiasis
- Micosis
- Vaginitis
- Candidiasis Vulvovaginal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Fluconazol
- Rezafungina
Otros números de identificación del estudio
- CD101.TP.2.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .