Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SUGÁRZÁS: CD101 vs standard ellátás az akut hüvelyi élesztőfertőzésben szenvedő betegeknél

2020. augusztus 21. frissítette: Cidara Therapeutics Inc.

2. fázisú, többközpontú, randomizált, aktív kontrollált vizsgálat a CD101 két készítményének biztonságosságáról és tolerálhatóságáról a flukonazolhoz képest az akut vulvovaginális candidiasis közepesen súlyos és súlyos epizódjainak kezelésére

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a CD101 két helyi készítménye biztonságos-e és hatékony-e az akut közepesen súlyos vagy súlyos vulvovaginális candidiasis (VVC) kezelésében az orális flukonazolhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, többközpontú, randomizált, nyílt, szponzor-vak, aktív-kontrollos, dózistartományos vizsgálat a vulvovaginális candidiasis akut, közepesen súlyos vagy súlyos epizódjában szenvedő nőkön. Az alanyokat a 3 kezelési kar közül 1-be randomizálják; CD101 gél, CD101 kenőcs vagy orális flukonazol. A véletlen besorolást követően az alanyokat a 7. napon (+/-2 nap), a 14. napon (+/- 2 nap) és a 28. napon (+/-7 nap) látjuk a terápiás gyógyulás és biztonságosság értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Precision Trials AZ LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • The Women's Clinical, P.A.
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
        • Women's Health Care Research Corp
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33759
        • Women's Medical Research
      • Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
        • Altus Research Inc
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Tolan Park Clinic
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group LLC
    • New Jersey
      • Delran, New Jersey, Egyesült Államok, 08075
        • Alliance Women's Research Group LLC
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
        • Lawrence OB GYN Clinical Research LLC
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Egyesült Államok, 11777
        • ProHEALTH Care Associates, LLP
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Hawthorne Medical Research Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Unified Women's Clinical Research - Hickory
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43123
        • Aventiv Research Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • TMC Life Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Tidewater Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • közepesen súlyos vagy súlyos akut vulvovaginális candidiasis (súlyossági pontszám >7)
  • pozitív kálium-hidroxidos nedves készítmény pszeudohifákra vagy bimbózó élesztőkre vagy pozitív Becton Dickinsonra. Megerősített teszt vagy pozitív hüvelytenyésztés Candida fajokra
  • hüvelyi pH <4,5 pozitív kálium-hidroxid nedves preparátummal rendelkező alanyok esetén
  • írásos beleegyezését adhatja

Kizárási kritériumok:

  • intravaginális vagy szisztémás gombaellenes kezelést kaptak a randomizálást követő 7 napon belül
  • a vulvovaginitis ismert vagy feltételezett fertőző okai, a candidiasis kivételével
  • genitális herpesz anamnézisében
  • tervezett kezelés vagy műtét a vizsgálati időszakban a cervicalis intraepithelialis neoplázia vagy a cervicalis carcinoma miatt
  • nem protokolláris szisztémás vagy hüvelyi gombaellenes terápia szükségessége
  • túlérzékenység vagy allergiás reakció anamnézisében echinocandinokkal, azolokkal vagy segédanyagaikkal szemben
  • terhes nőstények
  • szoptató nőstények
  • a vizsgálati időszak alatt teherbe esni szándékozó nők
  • vizsgálati gyógyszer 28 napon belüli közelmúltbeli használata vagy vizsgálati eszköz jelenléte a szűrés időpontjában
  • olyan alanyok, akik intravaginális készítményeket használnak vagy azt tervezik
  • bármilyen olyan körülménye van, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy az alanyt veszélyeztetné a részvételben, vagy összezavarná a vizsgálat eredményeit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz
A CD101 hüvelyi gél (3%), helyileg önmagának, intravaginálisan, egyetlen adagban az 1. és 2. napon, és a tünetek enyhítésére a CD101 külső gél (1%) helyileg önmagában alkalmazva a külső szeméremtestre naponta legfeljebb kétszer 72 órán keresztül.
Drog: CD101 hüvelygél (3%)
CD101 vaginális gél (3%) intravaginálisan alkalmazott helyi gél az 1. és 2. napon
Drog: CD101 külső gél (1%)
CD101 külső gél (1%), szükség szerint napi kétszer, 72 órán keresztül helyileg alkalmazva
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz
A CD101 hüvelykenőcs (6%), helyileg önmagának, intravaginálisan, egyetlen adagban az 1. napon, és a tünetek enyhítésére A CD101 külső kenőcs (1%) helyileg önmagában alkalmazva a külső szeméremtestre naponta legfeljebb kétszer 72 órán keresztül.
Drog: CD101 hüvelykenőcs (6%)
CD101 hüvelykenőcs (6%) intravaginálisan alkalmazott helyi kenőcs az 1. napon
Drog: CD101 külső kenőcs (1%)
CD101 külső kenőcs (1%), szükség szerint napi kétszer, 72 órán keresztül helyileg alkalmazva
ACTIVE_COMPARATOR: 3. kohorsz
Orális flukonazol (150 mg) az 1. napon.
Drog: Flukonazol
orális flukonazol (150 mg) az 1. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél a kezelésben előforduló nemkívánatos események előfordultak [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 28-35 nap
nemkívánatos események, klinikai kémia és hematológia, kismedencei vizsgálatok
28-35 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vulvovaginális pontozási rendszer változása
Időkeret: 7. nap (+/- 2 nap)
A VVC klinikai tüneteinek és alanyi tüneteinek változása
7. nap (+/- 2 nap)
Vulvovaginális pontozási rendszer változása
Időkeret: 14. nap (+/- 2 nap)
A VVC klinikai tüneteinek és alanyi tüneteinek változása
14. nap (+/- 2 nap)
Vulvovaginális pontozási rendszer változása
Időkeret: 28-35 nap
A VVC klinikai tüneteinek és alanyi tüneteinek változása
28-35 nap
Mikológiai kultúra
Időkeret: 7. nap (+/- 2 nap)
A Candida kultúra negatív
7. nap (+/- 2 nap)
Mikológiai kultúra
Időkeret: 14. nap (+/- 2 nap)
Kultúra negatív Candida
14. nap (+/- 2 nap)
Mikológiai kultúra
Időkeret: 28-35. nap
Kultúra negatív Candida
28-35. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cidara Therapeutics Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alena Jandourek, MD, Cidara Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. június 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. november 23.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CD101.TP.2.01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CD101 hüvelygél (3%)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel