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RADIANTE: CD101 rispetto allo standard di cura nei soggetti con micosi vaginali acute

21 agosto 2020 aggiornato da: Cidara Therapeutics Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, con controllo attivo sulla sicurezza e tollerabilità di due formulazioni di CD101 rispetto al fluconazolo per il trattamento di episodi da moderati a gravi di candidosi vulvovaginale acuta

Lo scopo di questo studio è determinare se due formulazioni topiche di CD101 sono sicure ed efficaci nel trattamento della candidosi vulvovaginale acuta da moderata a grave (VVC) rispetto al fluconazolo orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 2, multicentrico, randomizzato, in aperto, sponsor-cieco, con controllo attivo, dose-ranging su soggetti di sesso femminile con un episodio acuto da moderato a grave di candidosi vulvovaginale. I soggetti saranno randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento; Gel CD101, unguento CD101 o fluconazolo orale. Dopo la randomizzazione, i soggetti saranno visitati il ​​giorno 7 (+/-2 giorni), il giorno 14 (+/- 2 giorni) e il giorno 28 (+/-7 giorni) per valutare la cura terapeutica e la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Precision Trials AZ LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • The Women's Clinical, P.A.
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • Women's Health Care Research Corp
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
        • Women's Medical Research
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Altus Research Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Tolan Park Clinic
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group LLC
    • New Jersey
      • Delran, New Jersey, Stati Uniti, 08075
        • Alliance Women's Research Group LLC
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Lawrence OB GYN Clinical Research LLC
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Stati Uniti, 11777
        • ProHEALTH CARE Associates, LLP
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Hawthorne Medical Research Inc
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Unified Women's Clinical Research - Hickory
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43123
        • Aventiv Research Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • TMC Life Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Tidewater Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • candidosi vulvovaginale acuta da moderata a grave (punteggio di gravità >7)
  • preparato umido di idrossido di potassio positivo per pseudoife o lievito in erba o test di conferma Becton Dickinson positivo o coltura vaginale positiva per Candida spp.
  • pH vaginale <4,5 per soggetti con preparazione umida positiva per idrossido di potassio
  • in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • ricevimento di terapia antimicotica intravaginale o sistemica entro 7 giorni dalla randomizzazione
  • cause infettive note o sospette di vulvovaginite diverse dalla candidosi
  • storia di herpes genitale
  • trattamento o intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio per neoplasia intraepiteliale cervicale o carcinoma cervicale
  • necessità di terapia antimicotica sistemica o vaginale non protocollata
  • storia di ipersensibilità o reazione allergica alle echinocandine, agli azoli o ai loro eccipienti
  • femmine gravide
  • femmine che allattano
  • donne che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo di studio
  • uso recente di un medicinale sperimentale entro 28 giorni o presenza di un dispositivo sperimentale al momento dello screening
  • soggetti che utilizzano o prevedono l'utilizzo di prodotti intravaginali
  • avere qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritiene possa mettere il soggetto a rischio di partecipazione o confondere i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte 1
Gel vaginale CD101 (3%) autosomministrato localmente per via intravaginale come dose singola nei giorni 1 e 2 e per il sollievo sintomatico Gel esterno CD101 (1%) autoapplicato localmente alla vulva esterna fino a due volte al giorno per 72 ore.
Droga: CD101 Gel vaginale (3%)
Gel vaginale CD101 (3%) gel topico applicato per via intravaginale nei giorni 1 e 2
Droga: CD101 Gel esterno (1%)
Gel esterno CD101 (1%) applicato localmente due volte al giorno per 72 ore secondo necessità
SPERIMENTALE: Coorte 2
Unguento vaginale CD101 (6%) autosomministrato localmente per via intravaginale come dose singola il giorno 1 e per il sollievo sintomatico Unguento esterno CD101 (1%) autoapplicato localmente alla vulva esterna fino a due volte al giorno per 72 ore.
Droga: CD101 Unguento vaginale (6%)
CD101 unguento vaginale (6%) unguento topico applicato per via intravaginale il giorno 1
Droga: CD101 Unguento esterno (1%)
Unguento esterno CD101 (1%) applicato localmente due volte al giorno per 72 ore secondo necessità
ACTIVE_COMPARATORE: Coorte 3
Fluconazolo orale (150 mg) somministrato il giorno 1.
Droga: Fluconazolo
fluconazolo orale (150 mg) il giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Giorno 28 - 35
eventi avversi, chimica clinica ed ematologia, esami pelvici
Giorno 28 - 35

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del sistema di punteggio vulvovaginale
Lasso di tempo: Giorno 7 (+/- 2 giorni)
Cambiamento dei segni clinici e dei sintomi del soggetto di VVC
Giorno 7 (+/- 2 giorni)
Modifica del sistema di punteggio vulvovaginale
Lasso di tempo: Giorno 14 (+/- 2 giorni)
Cambiamento dei segni clinici e dei sintomi del soggetto di VVC
Giorno 14 (+/- 2 giorni)
Modifica del sistema di punteggio vulvovaginale
Lasso di tempo: Giorno 28 - 35
Cambiamento dei segni clinici e dei sintomi del soggetto di VVC
Giorno 28 - 35
Cultura micologica
Lasso di tempo: Giorno 7 (+/- 2 giorni)
Coltura negativa per Candida
Giorno 7 (+/- 2 giorni)
Cultura micologica
Lasso di tempo: Giorno 14 (+/- 2 giorni)
Coltura negativa Candida
Giorno 14 (+/- 2 giorni)
Cultura micologica
Lasso di tempo: Giorno 28 -35
Coltura negativa Candida
Giorno 28 -35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cidara Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alena Jandourek, MD, Cidara Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

11 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD101.TP.2.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CD101 Gel vaginale (3%)

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