Naisten rintasyövän epidemiologia Algerian onkologien ja rintakirurgien diagnoositietojen perusteella (BreCaReAl)
BreCareAl: rintasyöpärekisteri Algeriassa
Kansallinen, potentiaalinen, monikeskus, ei-interventiivinen epidemiologinen tutkimus, joka suoritettiin onkologien ja rintakirurgien parissa paikallisissa ja yliopistollisissa sairaaloissa julkiselta sektorilta Algeriassa.
Tutkimuksessa kerätään tietoa niiden potilaiden ominaisuuksista ja rintasyöpäkuvioista, joiden rintasyövän diagnoosi on anatomopatologi vahvistanut. Tutkimus suoritetaan edustavalla, mutta ei tyhjentävällä otoksella algerialaisista naispotilaista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu:
- Neljä sairaalakäyntiä (inkluusiokäynti, käynti 3 kuukauden iässä, käynti 6 kuukauden iässä, käynti 12 kuukauden iässä). Kaikki potilaat, jotka saapuvat onkologilleen/rintakirurgeilleen rutiinikäynnin aikana ja täyttävät kelpoisuusehdot, pyydetään peräkkäin osallistumaan tutkimukseen.
- Neljän käynnin lisäksi tutkija tai CRO (kliininen tutkimusorganisaatio, riippumaton henkilö) ottaa puhelimitse yhteyttä potilaisiin tai rutiinikäynnillä tutkijalla potilaan eloonjäämisen tarkistamiseksi 6 kuukauden välein 5:n ajan. vuotta (8 yhteyttä).
Potilaiden rekrytoinnin kesto: 6 kuukautta ensimmäisen potilaan ottamisesta mukaan.
Potilaan seurannan kesto: 60 kuukautta 3.2 Tietolähde Paikanvalintaprosessissa tietolähteenä käytetään kattavaa luetteloa kaikista Algerian sairaaloista. Luettelo hankitaan joko terveysviranomaiselta, paikallisilta tieteellisiltä yhdistyksiltä tai ammattijärjestöiltä riippuen tämäntyyppisten tietojen paikallisesta saatavuudesta. Kohteita/lääkäreitä pyritään löytämään ja valitsemaan.
Onkologi/rintakirurgi (tutkija) tai yksi hänen valtuuttamastaan edustaja kussakin osallistuvassa paikassa täyttää CRF-lomakkeen (Case Report Form). Kaikki kerättävät tiedot perustuvat potilaan lääketieteelliseen tiedostoon.
Potilas täyttää myös automaattisen kyselylomakkeen elämänlaadusta inkluusiossa, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
CRF kerää kaikki tutkimuksessa tarvittavat tiedot ja lähetetään projektitiimille analysoitavaksi jokaisen soveltuvan potilaan käynnin jälkeen tutkijan luona.
Tiedonkeruun tulee olla tarkkaa ja luotettavaa. Tutkimusmonitori varmistaa tietojen aitouden vertaamalla CRF:ää paikan päällä oleviin lähdeasiakirjoihin sekä noudattaen hyvän farmakoepidemiologian käytäntöjä ja Ranskankielisten epidemiologien liiton (ADELF) suosituksia.
Yhteensä 10–15 % sivustokohtaisista eCRF:istä (sähköinen tapausraporttilomake) varmistetaan.
Tietojen tarkistamisen jälkeen laaditaan luettelot poikkeamista, jotka toimitetaan tutkimuksen tutkijoille.
Tutkijan tulee toimittaa Sponsorille pyydettäessä kaikki tarvittavat ja tärkeät tiedot valvontaa varten. Tutkijan tulee hyväksyä pääsy potilaan koko lääketieteelliseen tiedostoon edellyttäen, että potilaan luottamuksellisuus säilyy.
Potilaat, jotka eivät anna kirjallista tietoista suostumustaan, vain listataan, heidän tietojaan sponsori ei kerää potilaslomakkeelle.
Erityisen ongelman sattuessa voidaan tehdä tarkastuspyyntö.
Tässä tutkimuksessa on mukana edustavia rintasyövän hoitoyksiköiden keskuksia jokaisella terveysministeriön määrittelemällä terveysalueella, tutkimuskeskukset ehdottavat kaikkia kelpoisuuskriteerit täyttäviä potilaita osallistumaan tutkimukseen. Tutkimukseen (insidenssitutkimus) odotetaan osallistuvan 1 500 potilasta.
Opintojen kesto: 66 kuukautta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
East Of Algeria, Algeria, 25 000
- Research Site
-
Middle Of Algeria, Algeria, 16 000
- Research Site
-
Ouest Of Algeria/ Oran Region, Algeria, 31 000
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat voivat osallistua tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Naispotilaat
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Äskettäin diagnosoitu rintasyöpä kaikki vaiheet, jotka anatomopatologi on vahvistanut tutkimusjakson aikana, määritelty ensimmäiseksi rintasyövän diagnoosiksi vähintään mikrobipsian anatomopatologisten tulosten perusteella
- Tutkittavan tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat eivät ole oikeutettuja osallistumaan, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Tietoista suostumusta ei saatu.
- Potilaat, joilla on psyykkisiä tai psyykkisiä häiriöitä hoitavan lääkärinsä mukaan
- Potilaat, jotka osallistuvat interventiotutkimukseen tai ovat jo mukana tutkimuksessa. Potilasta voitaisiin neuvotella ja hoitaa kahdessa eri keskuksessa, jolloin luodaan kodifikaatiojärjestelmä päällekkäisen osallistumisen välttämiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rintasyöpäpotilaat
Äskettäin diagnosoitu rintasyöpä kaikki vaiheet, jotka anatomopatologi on vahvistanut tutkimusjakson aikana, määritelty ensimmäiseksi rintasyövän diagnoosiksi vähintään mikrobipsian anatomopatologisten tulosten perusteella
|
NIS-havainnointitutkimus: Epidemiologinen rekisteri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjäämistila 05-vuotiaana (5-vuotiaana edelleen elossa olevien potilaiden prosenttiosuus)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Eloonjäämistila 60 kuukauden kohdalla perustuen niiden potilaiden prosenttiosuuteen, jotka olivat elossa 05 vuoden kohdalla
|
60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
esiintyvyys kaikissa tapauksissa
Aikaikkuna: 06 kuukautta
|
Onkologien ja rintakirurgien uusien diagnosoitujen rintasyöpätapausten määrä, kaikki vaiheet yhteensä, pre- ja postmenopausaalisilla naisilla, jotka liittyvät Algerian yleiseen naisväestöön 06 kuukauden rekrytointijakson aikana.
|
06 kuukautta
|
|
Ilmaantuvuus iän mukaan
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Uusien rintasyöpätapausten määrä iän mukaan (18-20, 20-30, 30-40, 40-50, 50-60, 60-70 ja > 70 vuotta).
|
60 kuukautta
|
|
Esiintyminen vaiheittain
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Uusien diagnosoitujen potilaiden määrä vaiheittain (TNM-luokituksen alapopulaatio).
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed Bendib, Oncologist, CPMC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D133FR00109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .