Épidémiologie du cancer du sein chez la femme basée sur les données de diagnostic des oncologues et des chirurgiens du sein en Algérie (BreCaReAl)

L'étude consiste à :

• Quatre visites à l'hôpital (visite d'inclusion, visite à 3 mois, visite à 6 mois, visite à 12 mois). Toutes les patientes se présentant à leur oncologue/chirurgien mammaire lors d'une visite de routine et répondant aux critères d'éligibilité seront séquentiellement invitées à participer à l'étude
• En plus des 4 visites, un contact téléphonique avec les patients sera effectué par l'investigateur ou le CRO (Organisme de Recherche Clinique, personne indépendante) ou lors d'une visite de routine chez l'investigateur, pour vérifier la survie des patients tous les 6 mois pendant 5 ans (8 contacts).

Durée du recrutement des patients : 6 mois à compter de la date d'inclusion du premier patient.

Durée du suivi des patients : 60 mois 3.2 Source des données Une liste complète de tous les hôpitaux algériens sera utilisée comme source de données dans le processus de sélection du site. La liste sera obtenue soit auprès de l'autorité sanitaire, soit auprès des sociétés savantes locales ou des associations professionnelles, en fonction de la disponibilité locale de ce type d'informations. Tous les efforts seront déployés pour approcher et sélectionner les sites/médecins.

L'oncologue/chirurgien du sein (investigateur) ou l'un de ses représentants autorisés dans chaque site participant remplira un CRF (Case Report Form). Toutes les données à collecter seront basées sur le dossier médical du patient.

Le patient remplira également un auto-questionnaire sur la qualité de vie à l'inclusion, suivi à 6 et 12 mois.

Le CRF recueillera toutes les données nécessaires à l'étude et sera transmis à l'équipe du projet pour analyse après la visite de chaque patient éligible à l'investigateur.

La collecte de données doit être précise et fiable. Le moniteur de l'étude vérifiera l'authenticité des données, en appariant le CRF avec les documents sources du site, et dans le respect des recommandations de bonnes pratiques de pharmacoépidémiologie et des recommandations de l'Association des épidémiologistes francophones (ADELF).

Au total, 10 à 15% des eCRF (Electronic Case Report Form) par site seront vérifiés.

Suite à la vérification des données, des listes de non-conformité seront générées et transmises aux investigateurs de l'étude.

L'investigateur doit fournir au promoteur, sur demande, toutes les données nécessaires et importantes pour le contrôle. L'accès au dossier médical complet du patient doit être autorisé par l'investigateur, à condition que la confidentialité du patient soit préservée.

Les patients qui ne donnent pas leur consentement éclairé écrit seront uniquement répertoriés, leurs données ne seront pas collectées sur le formulaire patient par le Promoteur.

En cas de problème particulier, une demande d'audit peut être faite.

Cette étude inclura des centres représentatifs des services de gestion du cancer du sein dans chaque région sanitaire définie par le ministère de la santé, les centres expérimentaux proposeront à toutes les patientes répondant aux critères d'éligibilité de participer à l'étude. On s'attend à ce que 1 500 patients participent à l'étude (étude d'incidence).

Durée de l'étude : 66 mois