Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidemiologi av brystkreft hos kvinner basert på diagnosedata fra onkologer og brystkirurger i Algerie (BreCaReAl)

30. mars 2023 oppdatert av: AstraZeneca

BreCaReAl: Brystkreftregisteret i Algerie

Nasjonal, prospektiv, multisenter, ikke-intervensjonell epidemiologisk studie, utført blant onkologer og brystkirurger i samfunns- og universitetssykehus, fra offentlig sektor i Algerie.

Studien vil samle informasjon om karakteristika og brystkarsinomer til pasienter hvis brystkreftdiagnose ble bekreftet av en anatomopatolog. Studien vil bli utført over et representativt, men ikke uttømmende utvalg av algeriske kvinnelige pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet består av:

  • Fire sykehusbesøk (inkluderingsbesøk, besøk ved 3 måneder, besøk ved 6 måneder, besøk ved 12 måneder). Alle pasienter som presenterer for sine onkologer/brystkirurger under et rutinebesøk og oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli sekvensielt bedt om å delta i studien
  • I tillegg til de 4 besøkene, vil en telefonkontakt med pasientene bli tatt av utrederen eller CRO (Clinical Research Organization, uavhengig person) eller under et rutinebesøk til utforskeren, for å sjekke pasientenes overlevelse hver 6. måned i løpet av 5. år (8 kontakter).

Varighet av pasientrekruttering: 6 måneder fra datoen for første pasients inkludering.

Varighet av pasientoppfølging: 60 måneder 3.2 Datakilde En omfattende liste over alle sykehus i Algerie vil bli brukt som datakilde i stedsvalgprosessen. Listen vil bli innhentet enten fra helsemyndighetene, lokale vitenskapelige foreninger eller fagforeninger, avhengig av lokal tilgjengelighet av denne typen informasjon. Alle anstrengelser vil bli gjort for å henvende seg til og velge steder/leger.

Onkologen/brystkirurgene (etterforskeren) eller en av hans/hennes autoriserte representanter på hvert deltakende sted vil fylle ut en CRF (Case Report Form). Alle data som skal samles inn vil være basert på pasientens medisinske fil.

Pasienten vil også fylle ut et autospørreskjema om livskvalitet ved inkludering, 6 og 12 måneders oppfølging.

CRF vil samle inn alle data som kreves for studien og vil bli overført til prosjektteamet for analyse etter hver kvalifisert pasients besøk til etterforskeren.

Datainnsamlingen bør være presis og pålitelig. Studiemonitoren vil verifisere ektheten av dataene ved å matche CRF med kildedokumentene på stedet, og i samsvar med retningslinjene for god farmakoepidemiologisk praksis og anbefalingene fra Association of French-speaking Epidemiologists (ADELF).

Totalt vil 10 til 15 % av eCRF-ene (elektronisk saksrapportskjema) etter nettsted verifiseres.

Etter dataverifiseringen vil lister over avvik genereres og overføres til studieforskerne.

Etterforskeren bør gi sponsoren, når det blir bedt om det, alle nødvendige og viktige data for kontroll. Tilgangen til den fullstendige pasientens medisinske journal bør godkjennes av etterforskeren, forutsatt at pasientens konfidensialitet bevares.

Pasienter som ikke gir sitt skriftlige informerte samtykke vil kun bli oppført, dataene deres vil ikke bli samlet inn på pasientskjemaet av sponsoren.

I tilfelle et spesielt problem kan det fremsettes en revisjonsforespørsel.

Denne studien vil inkludere representative sentre for brystkreftbehandlingsavdelinger i hver sanitærregion definert av helsedepartementet. Undersøkelsessentrene vil foreslå alle pasienter som oppfylte kvalifikasjonskriteriene å delta i studien. 1500 pasienter forventes å bli registrert i studien (insidensstudie).

Studietid: 66 måneder

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Algerie
      • East Of Algeria, Algerie, 25 000
        • Research Site
      • Middle Of Algeria, Algerie, 16 000
        • Research Site
      • Ouest Of Algeria/ Oran Region, Algerie, 31 000
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere representative sentre for brystkreftbehandlingsavdelinger i hver sanitærregion definert av helsedepartementet. Undersøkelsessentrene vil foreslå alle pasienter som oppfylte kvalifikasjonskriteriene å delta i studien. 1500 pasienter forventes å bli registrert i studien (insidensstudie).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter vil være kvalifisert til å delta i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  • Kvinnelige pasienter
  • 18 år og over
  • Nydiagnostisert med brystkreft alle stadier bekreftet i løpet av studieperioden av en anatomopatolog, definert som en første diagnose av brystkreft basert på anatomopatologiske resultater fra minst en mikrobiopsi
  • Utlevering av informert samtykke fra subjektet.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil ikke være kvalifisert til å delta hvis noen av følgende kriterier er til stede:

  • Informert samtykke ikke oppnådd.
  • Pasienter med en psykisk eller psykologisk lidelse i henhold til deres behandlende klinikere
  • Pasienter som deltar i en intervensjonsstudie eller allerede er inkludert i studien. En pasient kan konsulteres og behandles i to forskjellige sentre, og dermed vil et kodifiseringssystem bli generert for å unngå duplikatdeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Brystkreftpasienter
Nydiagnostisert med brystkreft alle stadier bekreftet i løpet av studieperioden av en anatomopatolog, definert som en første diagnose av brystkreft basert på anatomopatologiske resultater fra minst en mikrobiopsi
Annen: NIS (Non Interventional Study) observasjonsstudie
NIS observasjonsstudie: Epidemiologisk register

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesstatus ved 05 år (prosentandel av pasienter fortsatt i live ved 05 år)
Tidsramme: 60 måneder
Overlevelsesstatus ved 60 måneder basert på prosentandelen av pasienter som fortsatt er i live ved 05 år
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst i alle tilfeller
Tidsramme: 06 måneder
Antall nye diagnostiserte tilfeller av brystkreft, alle stadier kombinert, av onkologer og brystkirurger, hos pre- og postmenopausale kvinner, relatert til den generelle kvinnelige befolkningen i Algerie over 06 måneders rekrutteringsperiode.
06 måneder
Forekomst etter alder
Tidsramme: 60 måneder
Antall nye tilfeller diagnostisert med brystkreft etter alder (18 - 20, 20-30, 30 - 40, 40 - 50, 50-60, 60 - 70 og > 70 år).
60 måneder
Forekomst etter stadium
Tidsramme: 60 måneder
Antall nye diagnostiserte pasienter etter stadium (TNM-klassifisering underpopulasjon).
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed Bendib, Oncologist, CPMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D133FR00109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere