Эпидемиология рака молочной железы у женщин на основе диагностических данных онкологов и маммологов в Алжире (BreCaReAl)
BreCaReAl: Реестр рака молочной железы в Алжире
Национальное, проспективное, многоцентровое, неинтервенционное эпидемиологическое исследование, проведенное среди онкологов и маммологов в общественных и университетских больницах в государственном секторе Алжира.
В ходе исследования будет собрана информация о характеристиках и моделях карцином молочной железы у пациентов, у которых диагноз рака молочной железы был подтвержден анатомопатологом. Исследование будет проводиться на репрезентативной, но не исчерпывающей выборке пациенток из Алжира.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состоит из:
- Четыре госпитальных визита (включительный визит, визит через 3 месяца, визит через 6 месяцев, визит через 12 месяцев). Все пациенты, обращающиеся к своим онкологам/маммологам во время планового визита и соответствующие критериям отбора, будут последовательно приглашены для участия в исследовании.
- В дополнение к 4 визитам исследователь или КИО (Организация клинических исследований, независимое лицо) будет осуществлять телефонный контакт с пациентами или во время планового визита к исследователю для проверки выживаемости пациентов каждые 6 месяцев в течение 5 дней. лет (8 контактов).
Продолжительность набора пациентов: 6 месяцев с даты включения первого пациента.
Продолжительность наблюдения за пациентом: 60 месяцев. 3.2 Источник данных Полный список всех больниц Алжира будет использоваться в качестве источника данных в процессе выбора места. Список можно получить либо в органах здравоохранения, либо в местных научных обществах, либо в профессиональных ассоциациях, в зависимости от наличия такой информации на местном уровне. Будут предприняты все усилия, чтобы найти и выбрать места/врачи.
Онколог/маммолог (исследователь) или один из его/ее уполномоченных представителей в каждом участвующем учреждении заполнит CRF (форму истории болезни). Все данные, которые необходимо собрать, будут основаны на медицинской карте пациента.
Пациент также заполнит автоматический вопросник о качестве жизни при включении, последующем наблюдении через 6 и 12 месяцев.
CRF соберет все данные, необходимые для исследования, и будет передан группе проекта для анализа после посещения исследователем каждого подходящего пациента.
Сбор данных должен быть точным и надежным. Наблюдатель за исследованием проверит достоверность данных, сопоставив CRF с исходными документами на сайте, а также в соответствии с руководящими принципами надлежащей фармакоэпидемиологической практики и рекомендациями Ассоциации франкоязычных эпидемиологов (ADELF).
Всего будет проверено от 10 до 15% eCRF (электронная форма отчета о болезни) по сайту.
После проверки данных будут созданы списки несоответствий, которые будут переданы исследователям.
Исследователь должен предоставить Спонсору по запросу все необходимые и важные данные для контроля. Доступ к полной медицинской карте пациента должен быть разрешен исследователем при условии сохранения конфиденциальности пациента.
Пациенты, которые не дают письменного информированного согласия, будут только перечислены, их данные не будут собираться в форме пациента Спонсором.
В случае возникновения какой-либо конкретной проблемы может быть сделан запрос на аудит.
Это исследование будет включать в себя репрезентативные центры руководящих отделений по раку молочной железы в каждом санитарном районе, определенном Министерством здравоохранения, исследовательские центры будут предлагать всем пациентам, которые соответствуют критериям приемлемости, принять участие в исследовании. Ожидается, что в исследование будет включено 1500 пациентов (исследование заболеваемости).
Продолжительность обучения: 66 месяцев
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
East Of Algeria, Алжир, 25 000
- Research Site
-
Middle Of Algeria, Алжир, 16 000
- Research Site
-
Ouest Of Algeria/ Oran Region, Алжир, 31 000
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты будут иметь право на участие в исследовании, если они соответствуют всем следующим критериям:
- пациенты женского пола
- Возраст 18 лет и старше
- Впервые диагностированный рак молочной железы всех стадий, подтвержденный анатомопатологом в течение периода исследования, определяемый как первый диагноз рака молочной железы на основании анатомопатологических результатов как минимум микробиопсии
- Предоставление информированного согласия субъекта.
Критерий исключения:
Пациенты не будут допущены к участию, если присутствует любой из следующих критериев:
- Информированное согласие не получено.
- Пациенты с психическим или психологическим расстройством, по словам их лечащих врачей
- Пациенты, участвующие в интервенционном исследовании или уже включенные в исследование. Пациента можно консультировать и лечить в двух разных центрах, поэтому будет создана система кодификации, чтобы избежать дублирования участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с раком молочной железы
Впервые диагностированный рак молочной железы всех стадий, подтвержденный анатомопатологом в течение периода исследования, определяемый как первый диагноз рака молочной железы на основании анатомопатологических результатов как минимум микробиопсии
|
Обсервационное исследование NIS: Эпидемиологический регистр
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус выживания в возрасте 05 лет (процент пациентов, оставшихся в живых в возрасте 05 лет)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Статус выживаемости через 60 месяцев на основе процента пациентов, оставшихся в живых в возрасте 05 лет.
|
60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заболеваемость все случаи
Временное ограничение: 06 месяцев
|
Количество новых диагностированных случаев рака молочной железы, всех стадий, вместе взятых, онкологами и маммологами, у женщин в пре- и постменопаузе, по отношению к общему женскому населению в Алжире за 06 месяцев периода набора.
|
06 месяцев
|
|
Заболеваемость по возрасту
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Количество новых случаев диагностированного рака молочной железы по возрасту (18–20, 20–30, 30–40, 40–50, 50–60, 60–70 и > 70 лет).
|
60 месяцев
|
|
Заболеваемость по стадиям
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Количество новых диагностированных пациентов по стадиям (подгруппа по классификации TNM).
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed Bendib, Oncologist, CPMC
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D133FR00109
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .