Epidemiologia raka piersi u kobiet na podstawie danych diagnostycznych od onkologów i chirurgów piersi w Algierii (BreCaReAl)

Badanie składa się z:

• Cztery wizyty w szpitalu (wizyta włączenia, wizyta po 3 miesiącach, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 12 miesiącach). Wszystkie pacjentki zgłaszające się do swoich onkologów/chirurgów piersi podczas rutynowej wizyty i spełniające kryteria kwalifikacji będą kolejno zapraszane do udziału w badaniu
• Oprócz 4 wizyt, kontakt telefoniczny z pacjentami będzie prowadzony przez badacza lub CRO (Organizację Badań Klinicznych, niezależną osobę) lub podczas rutynowej wizyty u badacza, w celu sprawdzenia przeżywalności pacjentów co 6 miesięcy w ciągu 5 lat (8 kontaktów).

Czas trwania rekrutacji pacjentów: 6 miesięcy od daty włączenia pierwszego pacjenta.

Czas trwania obserwacji pacjentów: 60 miesięcy 3.2 Źródło danych Obszerna lista wszystkich szpitali w Algierii zostanie wykorzystana jako źródło danych w procesie wyboru lokalizacji. Lista zostanie uzyskana od władz ds. zdrowia, lokalnych stowarzyszeń naukowych lub stowarzyszeń zawodowych, w zależności od lokalnej dostępności tego rodzaju informacji. Dołożymy wszelkich starań, aby zbliżyć się i wybrać placówki/lekarzy.

Onkolog/chirurg piersi (badacz) lub jeden z jego/jej upoważnionych przedstawicieli w każdym uczestniczącym ośrodku wypełni formularz CRF (Case Report Form). Wszystkie gromadzone dane będą oparte na dokumentacji medycznej pacjenta.

Pacjent wypełni również auto-kwestionariusz dotyczący jakości życia w momencie włączenia, obserwacji po 6 i 12 miesiącach.

CRF zbierze wszystkie dane wymagane do badania i zostanie przesłane do zespołu projektowego do analizy po wizycie każdego kwalifikującego się pacjenta u badacza.

Gromadzenie danych powinno być precyzyjne i wiarygodne. Monitorujący badanie zweryfikuje autentyczność danych, dopasowując CRF do dokumentów źródłowych w ośrodku oraz zgodnie z wytycznymi dobrej praktyki farmakoepidemiologicznej i zaleceniami Stowarzyszenia Epidemiologów Francuskojęzycznych (ADELF).

W sumie zweryfikowanych zostanie od 10 do 15% eCRF (elektroniczny formularz zgłoszenia przypadku) według ośrodka.

Po weryfikacji danych zostaną wygenerowane listy niezgodności i przekazane badaczom.

Badacz powinien dostarczyć Sponsorowi, na żądanie, wszystkie niezbędne i ważne dane do kontroli. Dostęp do pełnej dokumentacji medycznej pacjenta powinien być autoryzowany przez badacza pod warunkiem zachowania poufności pacjenta.

Pacjenci, którzy nie wyrażą pisemnej świadomej zgody, zostaną jedynie umieszczeni na liście, ich dane nie będą gromadzone w formularzu pacjenta przez Sponsora.

W przypadku konkretnego problemu można złożyć wniosek o audyt.

Badanie to obejmie reprezentatywne ośrodki oddziałów leczących raka piersi w każdym rejonie sanitarnym określonym przez Ministerstwo Zdrowia, ośrodki badawcze zaproponują udział w badaniu wszystkim pacjentkom, które spełniły kryteria kwalifikacyjne. Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych 1500 pacjentów (badanie zachorowań).

Czas trwania studiów: 66 miesięcy