Epidemiología del cáncer de mama en mujeres basada en datos de diagnóstico de oncólogos y cirujanos de mama en Argelia (BreCaReAl)
BreCaReAl: Registro de Cáncer de Mama en Argelia
Estudio epidemiológico nacional, prospectivo, multicéntrico, no intervencionista, realizado entre oncólogos y cirujanos de mama de hospitales comunitarios y universitarios, del sector público de Argelia.
El estudio recopilará información sobre las características y patrones de carcinomas de mama de pacientes cuyo diagnóstico de cáncer de mama fue confirmado por un anatomopatólogo. El estudio se llevará a cabo sobre una muestra representativa, pero no exhaustiva, de pacientes argelinas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de:
- Cuatro visitas hospitalarias (visita de inclusión, visita a los 3 meses, visita a los 6 meses, visita a los 12 meses). A todos los pacientes que se presenten a sus oncólogos/cirujanos de mama durante una visita de rutina y que cumplan con los criterios de elegibilidad se les pedirá participar en el estudio de manera secuencial.
- Además de las 4 visitas, se realizará un contacto telefónico con los pacientes por parte del investigador o de la CRO (Clinical Research Organisation, persona independiente) o durante una visita de rutina al investigador, para comprobar la supervivencia de los pacientes cada 6 meses durante 5 años (8 contactos).
Duración del reclutamiento de pacientes: 6 meses a partir de la fecha de inclusión del primer paciente.
Duración del seguimiento del paciente: 60 meses 3.2 Fuente de datos Se utilizará una lista completa de todos los hospitales de Argelia como fuente de datos en el proceso de selección del sitio. La lista se obtendrá de la autoridad sanitaria, sociedades científicas locales o asociaciones profesionales, dependiendo de la disponibilidad local de este tipo de información. Se harán todos los esfuerzos para acercarse y seleccionar sitios/médicos.
El oncólogo/cirujano de mama (investigador) o uno de sus representantes autorizados en cada sitio participante completará un CRF (Formulario de informe de caso). Todos los datos a recabar se basarán en el expediente médico del paciente.
El paciente también completará un autocuestionario sobre calidad de vida al momento de la inclusión, 6 y 12 meses de seguimiento.
El CRF recopilará todos los datos necesarios para el estudio y se transmitirá al equipo del proyecto para su análisis después de la visita de cada paciente elegible al investigador.
La recopilación de datos debe ser precisa y confiable. El monitor del estudio verificará la autenticidad de los datos, cotejando el CRF con los documentos fuente en el sitio, y en cumplimiento de las directrices de buenas prácticas farmacoepidemiológicas y las recomendaciones de la Asociación de Epidemiólogos de Habla Francesa (ADELF).
En total, se verificará del 10 al 15% de los eCRF (Formulario electrónico de reporte de casos) por sitio.
Tras la verificación de los datos, se generarán listas de no conformidades y se transmitirán a los investigadores del estudio.
El investigador deberá proporcionar al Patrocinador, cuando así lo solicite, todos los datos necesarios e importantes para el control. El acceso al expediente médico completo del paciente, debe ser autorizado por el investigador, siempre que se preserve la confidencialidad del paciente.
Los pacientes que no den su consentimiento informado por escrito solo se incluirán en la lista, sus datos no serán recopilados en el formulario del paciente por el Patrocinador.
En caso de algún problema en particular, se puede realizar una solicitud de auditoría.
Este estudio incluirá centros representativos de los departamentos de gestión de cáncer de mama en cada región sanitaria definida por el Ministerio de salud, los centros de investigación propondrán a todos los pacientes que cumplieron con los criterios de elegibilidad para participar en el estudio. Se espera que 1500 pacientes se inscriban en el estudio (estudio de incidencia).
Duración del estudio: 66 meses
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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East Of Algeria, Argelia, 25 000
- Research Site
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Middle Of Algeria, Argelia, 16 000
- Research Site
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Ouest Of Algeria/ Oran Region, Argelia, 31 000
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes serán elegibles para participar en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:
- Pacientes mujeres
- Mayores de 18 años
- Recién diagnosticado con cáncer de mama en todas las etapas confirmado durante el período de estudio por un anatomopatólogo, definido como un primer diagnóstico de cáncer de mama basado en los resultados anatomopatológicos de al menos una microbiopsia
- Provisión del consentimiento informado del sujeto.
Criterio de exclusión:
Los pacientes no serán elegibles para participar si se presenta alguno de los siguientes criterios:
- Consentimiento informado no obtenido.
- Pacientes con un trastorno mental o psicológico según sus médicos tratantes
- Pacientes que participan en un estudio de intervención o ya incluidos en el estudio. Un paciente podrá ser consultado y tratado en dos centros diferentes, por lo que se generará un sistema de codificación para evitar la duplicidad de participaciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con cáncer de mama
Recién diagnosticado con cáncer de mama en todas las etapas confirmado durante el período de estudio por un anatomopatólogo, definido como un primer diagnóstico de cáncer de mama basado en los resultados anatomopatológicos de al menos una microbiopsia
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Estudio observacional NIS: Registro epidemiológico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de supervivencia a los 05 años (porcentaje de pacientes que siguen vivos a los 05 años)
Periodo de tiempo: 60 meses
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Estado de supervivencia a los 60 meses basado en el porcentaje de pacientes que siguen vivos a los 05 años
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60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia todos los casos
Periodo de tiempo: 06 meses
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Número de nuevos casos diagnosticados de cáncer de mama, en todos los estadios combinados, por oncólogos y cirujanos de mama, en mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas, en relación con la población general femenina en Argelia durante 06 meses de período de reclutamiento.
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06 meses
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Incidencia por edad
Periodo de tiempo: 60 meses
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Número de casos nuevos diagnosticados de cáncer de mama por edad (18 - 20, 20-30, 30 - 40, 40 - 50, 50-60, 60 - 70 y > 70 años).
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60 meses
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Incidencia por etapa
Periodo de tiempo: 60 meses
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Número de nuevos pacientes diagnosticados por estadio (subpoblación clasificación TNM).
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Bendib, Oncologist, CPMC
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D133FR00109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .