Epidemiologia do câncer de mama em mulheres com base em dados de diagnóstico de oncologistas e cirurgiões de mama na Argélia (BreCaReAl)

O estudo consiste em:

• Quatro visitas intra-hospitalares (consulta de inclusão, visita aos 3 meses, visita aos 6 meses, visita aos 12 meses). Todas as pacientes que se apresentarem a seus oncologistas/cirurgiões de mama durante uma consulta de rotina e atenderem aos critérios de elegibilidade serão sequencialmente convidadas a participar do estudo
• Além das 4 visitas, será feito um contato telefônico com os pacientes pelo investigador ou CRO (Organização de Pesquisa Clínica, pessoa independente) ou durante uma visita de rotina ao investigador, para verificar a sobrevida dos pacientes a cada 6 meses durante 5 anos (8 contatos).

Duração do recrutamento de pacientes: 6 meses a partir da data de inclusão do primeiro paciente.

Duração do acompanhamento do paciente: 60 meses 3.2 Fonte de dados Uma lista abrangente de todos os hospitais da Argélia será usada como fonte de dados no processo de seleção do local. A lista será obtida junto à autoridade sanitária, sociedades científicas locais ou associações profissionais, dependendo da disponibilidade local deste tipo de informação. Todos os esforços serão feitos para abordar e selecionar locais/médicos.

O oncologista/cirurgião da mama (investigador) ou um de seus representantes autorizados em cada local participante preencherá um CRF (Formulário de Relato de Caso). Todos os dados a serem coletados serão baseados no prontuário do paciente.

O paciente também preencherá um autoquestionário sobre qualidade de vida na inclusão, 6 e 12 meses de acompanhamento.

O CRF coletará todos os dados necessários para o estudo e será transmitido à equipe do projeto para análise após a visita de cada paciente elegível ao investigador.

A coleta de dados deve ser precisa e confiável. O monitor do estudo verificará a autenticidade dos dados, comparando o CRF com os documentos de origem no local e em conformidade com as diretrizes de boas práticas farmacoepidemiológicas e as recomendações da Associação de Epidemiologistas de Língua Francesa (ADELF).

No total, serão verificadas de 10 a 15% das eCRFs (Formulário Eletrônico de Relato de Caso) por site.

Após a verificação dos dados, as listas de não conformidades serão geradas e transmitidas aos investigadores do estudo.

O investigador deve fornecer ao Patrocinador, quando solicitado, todos os dados necessários e importantes para o controle. O acesso ao prontuário completo do paciente deve ser autorizado pelo investigador, desde que preservada a confidencialidade do paciente.

Os pacientes que não derem seu consentimento informado por escrito serão apenas listados, seus dados não serão coletados no formulário do paciente pelo Patrocinador.

Em caso de algum problema específico, uma solicitação de auditoria pode ser feita.

Este estudo incluirá centros representativos dos departamentos de gerenciamento de câncer de mama em cada região sanitária definida pelo Ministério da saúde, os centros de investigação proporão a todos os pacientes que atenderam aos critérios de elegibilidade para participar do estudo. Espera-se que 1.500 pacientes sejam incluídos no estudo (estudo de incidência).

Duração do estudo: 66 meses