Epidemiologie van borstkanker bij vrouwen op basis van diagnosegegevens van oncologen en borstchirurgen in Algerije (BreCaReAl)

De studie bestaat uit:

• Vier ziekenhuisbezoeken (inclusiebezoek, bezoek na 3 maanden, bezoek na 6 maanden, bezoek na 12 maanden). Alle patiënten die zich presenteren aan hun oncologen/borstchirurgen tijdens een routinebezoek en die voldoen aan de geschiktheidscriteria, zullen achtereenvolgens worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek
• Naast de 4 bezoeken zal er een telefonisch contact met de patiënten zijn door de onderzoeker of de CRO (Clinical Research Organization, onafhankelijk persoon) of tijdens een routinebezoek aan de onderzoeker, om de overleving van de patiënten gedurende 5 maanden elke 6 maanden te controleren. jaar (8 contacten).

Duur van de rekrutering van patiënten: 6 maanden vanaf de datum van opname van de eerste patiënt.

Duur van de follow-up van de patiënt: 60 maanden 3.2 Gegevensbron Een uitgebreide lijst van alle ziekenhuizen in Algerije zal als gegevensbron worden gebruikt bij het selectieproces van de locatie. De lijst wordt opgevraagd bij de gezondheidsautoriteit, lokale wetenschappelijke verenigingen of beroepsverenigingen, afhankelijk van de lokale beschikbaarheid van dit soort informatie. Alles zal in het werk worden gesteld om locaties/artsen te benaderen en te selecteren.

De oncoloog/borstchirurgen (onderzoeker) of een van zijn/haar bevoegde vertegenwoordigers in elke deelnemende locatie zal een CRF (Case Report Form) invullen. Alle te verzamelen gegevens zijn gebaseerd op het medisch dossier van de patiënt.

De patiënt zal ook een automatische vragenlijst invullen over de kwaliteit van leven bij opname, 6 en 12 maanden follow-up.

De CRF verzamelt alle gegevens die nodig zijn voor het onderzoek en wordt voor analyse doorgestuurd naar het projectteam na het bezoek van elke in aanmerking komende patiënt aan de onderzoeker.

Gegevensverzameling moet nauwkeurig en betrouwbaar zijn. De studiemonitor zal de authenticiteit van de gegevens verifiëren, door het CRF te matchen met de brondocumenten op de site, en in overeenstemming met de richtlijnen voor goede farmaco-epidemiologische praktijken en de aanbevelingen van de Vereniging van Franstalige Epidemiologen (ADELF).

In totaal wordt 10 tot 15% van de eCRF's (elektronisch Case Report Form) per locatie geverifieerd.

Na de gegevensverificatie worden lijsten met niet-conformiteiten gegenereerd en verzonden naar de onderzoeksonderzoekers.

De onderzoeker moet de sponsor desgevraagd alle noodzakelijke en belangrijke gegevens voor controle verstrekken. De toegang tot het volledige medisch dossier van de patiënt moet door de onderzoeker worden geautoriseerd, op voorwaarde dat de vertrouwelijkheid van de patiënt wordt bewaard.

Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, worden alleen vermeld, hun gegevens worden niet door de sponsor op het patiëntenformulier verzameld.

In geval van een bepaald probleem kan een auditverzoek worden ingediend.

Deze studie omvat representatieve centra van afdelingen voor borstkankerbeheer in elke door het ministerie van Volksgezondheid gedefinieerde gezondheidsregio. De onderzoekscentra zullen alle patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldeden, voorstellen om aan de studie deel te nemen. Naar verwachting zullen 1500 patiënten deelnemen aan de studie (incidentiestudie).

Studieduur: 66 maanden