萎縮性膣炎に対する漢方配合軟膏の治療効果
2016年4月8日 更新者：Zhou Xin、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
目的：高齢女性のエストリオールクリームと比較して、老人性萎縮症に対する伝統的な漢方油剤の効果と安全性を評価する.
デザイン: 無作為化二重盲検比較試験。
舞台：病棟。
参加者: 200 人の閉経後の老人性膣炎の女性 (平均年齢 56 歳)。
介入: 伝統的な漢方薬のオイルとエストリオール クリームは、治療群と対照群に 3 週間別々に膣内投与され、1 か月追跡調査されました。
測定：症状の改善（痛みとかゆみ）と発症時期、膣壁の浮腫の大きさ、おりもの、PHの変化。
調査の概要
詳細な説明
AV（萎縮性膣炎）症状のある病院近くの地域に住む80人の閉経後の女性が、この臨床試験のために募集されました。
外部治療を受けて入院を必要とする AV 患者は、二重盲検単一施設試験で無作為化されました。
被験者は、実験群では CHCO (漢方薬軟膏) の局所膣塗布を受け、対照群ではエストリオールが投与されました。
2群で1日1回の1回の治療の投薬量は0.5gです.治療の合計時間は2群で3週間です.
評価指標：膣PH、sIgA、IL-1βの変化、症状改善度、発症時期、膣壁の浮腫・おりもの、再発・再治療効果。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Sun-Yat Sen University
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コンタクト：
- Xin Zhou, master
- 電話番号：13533259616
- メール：myeva520@163.com
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コンタクト：
- Bao-guo Sun, doctor
- 電話番号：13316134352
- メール：Sunbaoguo666@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経後の女性
- 典型的な臨床症状: 処女生殖器のかゆみまたは灼熱感、膣分泌物の増加、黄色、深刻な血膿様の帯下、または性交痛
- 婦人科検査：膣上皮萎縮、膣ひだの平坦化または消失、粘膜充血、表在性潰瘍
- ALT、ASTともに正常か2倍未満、ビリルビンは正常
- 血清クレアチニン値は正常範囲内です
- 心電図は正常です。
除外基準:
- 婦人科および乳房腫瘍学、子宮内膜増殖症(≥5mm)
- 4週間で使用されるエストロゲン薬またはプロバイオティクス
- 他の臨床試験への参加;血栓性疾患
- 明確な診断のない異常性器出血
- エストリオールアレルギー
- 重症肺炎、結核、肺膿瘍、心筋炎
- 心臓、肝臓、または腎不全（NYHAクラスIII-IV、ALTとASTの比率が正常上限の2倍以上）
- 性感染症、精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：漢方配合軟膏
この種の CHCO は、いくつかの漢方薬、トウキ、アンジェリカ、レジーナ ドラコニス、リトスペルマムで構成されています。2 つのグループで 1 日 1 回の単回治療の薬の投与量は 0.5g で、治療の合計時間は 3 週間です。
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アクティブコンパレータ：エストリオール
2グループで1日1回の1回の治療の薬の投与量は0.5gで、治療の合計時間は2グループで3週間です.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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症状アンケートスコア
時間枠：77日間
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77日間
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アンケートのスコアに署名する
時間枠：77日間
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77日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再発率 再治療効果
時間枠：治療後28日以内
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治療後28日以内
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再治療有効率
時間枠：治療後56日以内
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治療後56日以内
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膣分泌物のPH値
時間枠：49日
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49日
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膣分泌物のsIgA値
時間枠：49日
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49日
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膣分泌物のIL-1β値
時間枠：49日
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49日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (予想される)
2016年5月1日
研究の完了 (予想される)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月8日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Zxin
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