Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het behandeleffect van Chinese kruidenzalf op atrofische vaginitis

8 april 2016 bijgewerkt door: Zhou Xin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Doelstelling: het effect en de veiligheid evalueren van het oliemiddel in de traditionele Chinese geneeskunde op seniele atrofie in vergelijking met oestriolcrème bij oudere vrouwen.

Ontwerp: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie.

Omgeving: de ziekenhuisafdeling.

Deelnemers: 200 postmenopauzale vrouwen met seniele vaginitis (gemiddelde leeftijd 56).

Interventie: De traditionele Chinese medicijnolie en oestriolcrème werden afzonderlijk intravaginaal toegediend in de behandelingsgroep en de controlegroep gedurende 3 weken, follow-up 1 maand.

Meting: symptoomverbetering (pijn en jeuk) en begintijd, oedeemgrootte van de vaginale wand, vaginale afscheiding en PH-veranderingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

80 postmenopauzale vrouwen die in de buurt van het ziekenhuis wonen met AV-symptomen (atrofische vaginitis) werden gerekruteerd voor deze klinische studie. Patiënten met AV die externe behandeling kregen en ziekenhuisopname nodig hadden, werden gerandomiseerd in een dubbelblinde, single-center studie. Proefpersonen kregen in de experimentele groep CHCO (Chinese Herbal Compound Zalf) topische vaginale toepassing, terwijl estriol in de controlegroep. De dosering van het geneesmiddel voor een enkele behandeling eenmaal daags in twee groepen is 0,5 g. De totale duur van de therapie is 3 weken in twee groepen. Beoordelingsindicatoren: vaginale PH-, sIgA- en IL-1β-veranderingen, de mate van verbetering van de symptomen, begintijd, oedeemgrootte van de vaginale wand, vaginale afscheiding en terugvallen en herbehandelingseffect.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Sun-Yat Sen University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen
  • Met typische klinische manifestaties: maagdelijke genitale jeuk of branderig gevoel, verhoogde vaginale afscheiding, een gele, een ernstige bloederige pusachtige leucorroe, of pijn bij geslachtsgemeenschap
  • Gynaecologisch onderzoek: atrofie van het vaginale epitheel, vaginale plooien plat of verdwijnen, mucosale hyperemie, oppervlakkige ulceratie
  • Zowel ALT als AST zijn normaal of minder dan 2 keer, bilirubine is normaal
  • Het serumcreatininegehalte ligt binnen het normale bereik
  • ECG is normaal;

Uitsluitingscriteria:

  • Gynaecologische en borstoncologie, endometriumhyperplasie (≥5 mm)
  • Oestrogene medicijnen of probiotica gebruikt in vier weken
  • Deelnemen aan andere klinische onderzoeken; Trombotische aandoeningen
  • Abnormale vaginale bloedingen zonder duidelijke diagnose
  • Oestriol allergie
  • Ernstige longontsteking, tuberculose, longabces, myocarditis
  • hart-, lever- of nierfalen (NYHA-klasse III-IV, verhouding ALAT tot ASAT tweemaal hoger dan de bovengrens van normaal
  • seksueel overdraagbare aandoeningen; psychische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chinese Kruiden Samengestelde Zalf
Dit soort CHCO bestaat uit verschillende Chinese kruiden, dong quai, engelwortel, harsa draconis en lithospermum. De dosering van het medicijn voor een enkele behandeling eenmaal daags in twee groepen is 0,5 g, de totale tijd voor therapie is 3 weken.
Geneesmiddel: Chinese Kruiden Samengestelde Zalf
Actieve vergelijker: Oestriol
De dosering van het geneesmiddel voor een enkele behandeling eenmaal daags in twee groepen is 0,5 g. De totale duur van de therapie is 3 weken in twee groepen.
Geneesmiddel: Oestriol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
scores op de symptoomvragenlijst
Tijdsspanne: 77 dagen
77 dagen
vragenlijstscores ondertekenen
Tijdsspanne: 77 dagen
77 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
herhalingspercentage herbehandelingseffect
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na behandeling
Binnen 28 dagen na behandeling
herbehandeling effectief tarief
Tijdsspanne: Binnen 56 dagen na behandeling
Binnen 56 dagen na behandeling
PH-waarde van vaginale afscheiding
Tijdsspanne: 49 dagen
49 dagen
sIgA-waarde van vaginale secretie
Tijdsspanne: 49 dagen
49 dagen
IL-1β-waarde van vaginale secretie
Tijdsspanne: 49 dagen
49 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Zxin

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren