O efeito do tratamento da pomada de ervas chinesas na vaginite atrófica
8 de abril de 2016 atualizado por: Zhou Xin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Objetivo: Avaliar o efeito e a segurança do agente de óleo da medicina tradicional chinesa na atrófica senil em comparação com o creme de estriol em mulheres idosas.
Projeto: Um estudo randomizado duplo-cego controlado.
Cenário: A enfermaria do hospital.
Participantes: 200 mulheres na pós-menopausa com vaginite senil (idade média de 56 anos).
Intervenção: O óleo da medicina tradicional chinesa e o creme de estriol foram administrados separadamente por via intravaginal no grupo de tratamento e no grupo de controle por 3 semanas, acompanhamento de 1 mês.
Medição: melhora dos sintomas (dor e coceira) e tempo de início, tamanho do edema da parede vaginal, corrimento vaginal e alterações de pH.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
80 mulheres na pós-menopausa que vivem nas comunidades próximas ao hospital com sintomas de AV (vaginite atrófica) foram recrutadas para este ensaio clínico.
Pacientes com AV recebendo tratamento externo e necessitando de hospitalização foram randomizados em um estudo duplo-cego de centro único.
Os indivíduos receberam aplicação tópica vaginal de CHCO (pomada de compostos de ervas chinesas) no grupo experimental, enquanto estriol no grupo controle.
A dosagem do medicamento para tratamento único uma vez ao dia em dois grupos é de 0,5 g. O tempo total de terapia é de 3 semanas em dois grupos.
Indicadores de avaliação: alterações de PH, sIgA e IL-1β da vagina, grau de melhora dos sintomas, tempo de início, tamanho do edema da parede vaginal, corrimento vaginal e recaídas e efeito de retratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Sun-Yat Sen University
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Contato:
- Xin Zhou, master
- Número de telefone: 13533259616
- E-mail: myeva520@163.com
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Contato:
- Bao-guo Sun, doctor
- Número de telefone: 13316134352
- E-mail: Sunbaoguo666@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas
- Com manifestações clínicas típicas: coceira genital virginal ou sensação de queimação, aumento das secreções vaginais, leucorréia amarela, sanguinolenta grave semelhante a pus ou dor na relação sexual
- Exame ginecológico: atrofia do epitélio vaginal, dobras vaginais planas ou desaparecem, hiperemia da mucosa, ulceração superficial
- Ambos ALT e AST são normais ou menos de 2 vezes, bilirrubina é normal
- O nível de creatinina sérica está dentro da faixa normal
- ECG é normal;
Critério de exclusão:
- Oncologia ginecológica e mamária, hiperplasia endometrial (≥5mm)
- Drogas estrogênicas ou probióticos usados em quatro semanas
- Participar de outros ensaios clínicos; Doenças trombóticas
- Sangramento vaginal anormal sem diagnóstico claro
- alergia a estriol
- Pneumonia grave, tuberculose, abscesso pulmonar, miocardite
- insuficiência cardíaca, hepática ou renal (NYHA classe III-IV, relação ALT para AST duas vezes mais do que o limite superior do normal
- doenças sexualmente transmissíveis; transtornos mentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pomada Composta de Ervas Chinesas
Este tipo de CHCO é composto por várias ervas chinesas, dong quai, angelica, resina draconis e lithospermum.
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Comparador Ativo: Estriol
A dosagem do medicamento para tratamento único uma vez ao dia em dois grupos é de 0,5 g, O tempo total de terapia é de 3 semanas em dois grupos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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pontuações do questionário de sintomas
Prazo: 77 dias
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77 dias
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assinar pontuações do questionário
Prazo: 77 dias
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77 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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efeito de retratamento da taxa de recorrência
Prazo: Dentro de 28 dias após o tratamento
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Dentro de 28 dias após o tratamento
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taxa efetiva de retratamento
Prazo: Dentro de 56 dias após o tratamento
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Dentro de 56 dias após o tratamento
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Valor de PH da secreção vaginal
Prazo: 49 dias
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49 dias
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valor sIgA da secreção vaginal
Prazo: 49 dias
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49 dias
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Valor de IL-1β da secreção vaginal
Prazo: 49 dias
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49 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Zxin
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