Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingseffekten av kinesisk växtbaserad salva på atrofisk vaginit

8 april 2016 uppdaterad av: Zhou Xin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Mål: Att utvärdera effekten och säkerheten av den traditionella kinesiska medicinoljan på senila atrofisk jämfört med östriolkräm hos äldre kvinnor.

Design: En randomiserad dubbelblind kontrollerad studie.

Inramning: Sjukhuset.

Deltagare: 200 postmenopausala kvinnor med senil vaginit (medelålder 56).

Intervention: Den traditionella kinesiska medicinoljan och östriolkrämen administrerades separat intravaginalt i behandlingsgrupp och kontrollgrupp under 3 veckor, uppföljning 1 månad.

Mätning: symtomförbättring (smärta och klåda) och debuttid, ödemstorleken på slidväggen, flytningar och PH-förändringar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

80 postmenopausala kvinnor som bor i samhällen nära sjukhuset med AV-symptom (atrofisk vaginit) rekryterades för denna kliniska prövning. Patienter med AV som fick extern behandling och som krävde sjukhusvistelse randomiserades i en dubbelblind studie med ett centrum. Försökspersonerna fick CHCO (Chinese Herbal Compound Ointment) topisk vaginal applicering i experimentgruppen, medan östriol i kontrollgruppen. Läkemedelsdosen för engångsbehandling en gång om dagen i två grupper är 0,5 g. Den totala behandlingstiden är 3 veckor i två grupper. Bedömningsindikatorer: PH-, sIgA- och IL-1β-förändringar i slidan, graden av förbättring av symtomen, debuttid, vaginalväggens ödemstorlek, vaginal flytning och skov och återbehandlingseffekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Sun-Yat Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausala kvinnor
  • Med typiska kliniska manifestationer: jungfrulig genital klåda eller brännande känsla, ökat vaginala sekret, en gul, allvarlig blodig pusliknande leukorré eller smärta vid samlag
  • Gynekologisk undersökning: Vaginal epitelatrofi，Vaginalveck platta eller försvinner， mukosal hyperemi， ytlig sårbildning
  • Både ALAT och ASAT är normala eller mindre än 2 gånger, bilirubin är normalt
  • Serumkreatininnivån ligger inom det normala intervallet
  • EKG är normalt;

Exklusions kriterier:

  • Gynekologisk och bröstonkologi, endometriehyperplasi (≥5 mm)
  • Östrogena läkemedel eller probiotika används på fyra veckor
  • Delta i andra kliniska prövningar;Trombotiska sjukdomar
  • Onormal vaginal blödning utan tydlig diagnos
  • Östriolallergi
  • Svår lunginflammation, tuberkulos, lungabscess, myokardit
  • hjärt-, lever- eller njursvikt (NYHA klass III-IV, ALT till ASAT förhållande två gånger mer än den övre normalgränsen
  • sexuellt överförbara sjukdomar;psykiska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kinesisk växtbaserad salva
Denna typ av CHCO består av flera kinesiska örter, dong quai, angelica, resina draconis och lithospermum. Läkemedelsdosen för engångsbehandling en gång om dagen i två grupper är 0,5 g, den totala tiden för terapi är 3 veckor.
Läkemedel: Kinesisk växtbaserad salva
Aktiv komparator: Estriol
Läkemedelsdosen för engångsbehandling en gång om dagen i två grupper är 0,5 g. Den totala behandlingstiden är 3 veckor i två grupper.
Läkemedel: Estriol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
resultat från symptom frågeformulär
Tidsram: 77 dagar
77 dagar
underteckna frågeformulärets poäng
Tidsram: 77 dagar
77 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
återfallsfrekvens återbehandlingseffekt
Tidsram: Inom 28 dagar efter behandling
Inom 28 dagar efter behandling
effektiv ränta för återbehandling
Tidsram: Inom 56 dagar efter behandling
Inom 56 dagar efter behandling
PH-värdet för vaginaesekretion
Tidsram: 49 dagar
49 dagar
sIgA-värde av vaginaesekretion
Tidsram: 49 dagar
49 dagar
IL-1β-värde av vaginaesekretion
Tidsram: 49 dagar
49 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2016

Första postat (Uppskatta)

11 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Zxin

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera