The Treatment Effect of Chinese Herbal Compound Ointment on atrófiás vaginitis
2016. április 8. frissítette: Zhou Xin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Célkitűzés: Értékelni a hagyományos kínai orvoslásban használt olajos szer hatását és biztonságosságát idős nőknél az ösztriol krémhez képest idős nőknél.
Tervezés: Randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat.
Helyszín: A kórházi osztály.
Résztvevők: 200 posztmenopauzás nő szenilis vaginitisben (átlagéletkor 56 év).
Beavatkozás: A hagyományos kínai orvoslásban használatos olajat és az ösztriol krémet külön intravaginálisan adták be a kezelési csoportban és a kontrollcsoportban 3 hétig, utánkövetés 1 hónapig.
Mérés: a tünetek javulása (fájdalom és viszketés) és a kezdeti idő, a hüvelyfal ödémamérete, a hüvelyi folyás és a PH változása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
80, a kórházhoz közeli közösségekben élő, AV (atrófiás vaginitisz) tünetekkel rendelkező posztmenopauzás nőt vontak be ebbe a klinikai vizsgálatba.
A külső kezelésben részesülő, kórházi kezelésre szoruló AV-betegeket egy kettős vak, egyközpontú vizsgálatban randomizálták.
Az alanyok a kísérleti csoportban CHCO-t (Chinese Herbal Compound Ointment) kaptak helyi hüvelyi alkalmazásban, míg a kontrollcsoportban ösztriolt.
A gyógyszer adagja napi egyszeri kezelésre két csoportban 0,5 g. A terápia teljes időtartama két csoportban 3 hét.
Értékelési mutatók: hüvely PH, sIgA és IL-1β változásai, a tünetek javulásának mértéke, kezdeti idő, a hüvelyfal ödéma mérete, hüvelyváladék, valamint a visszaesések és az újrakezelési hatás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Sun-Yat Sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xin Zhou, master
- Telefonszám: 13533259616
- E-mail: myeva520@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Bao-guo Sun, doctor
- Telefonszám: 13316134352
- E-mail: Sunbaoguo666@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Posztmenopauzás nők
- Jellemző klinikai tünetekkel: szűzi nemi szervi viszketés vagy égő érzés, fokozott hüvelyváladék, sárgaság, súlyos véres gennyszerű leucorrhoea vagy nemi fájdalom
- Nőgyógyászati vizsgálat: hüvelyi hám atrófia, hüvelyi redők lapos vagy eltűnik, nyálkahártya hiperémia, felületi fekély
- Mind az ALT, mind az AST normális vagy kevesebb, mint 2-szerese, a bilirubin normális
- A szérum kreatinin szintje a normál tartományon belül van
- az EKG normális;
Kizárási kritériumok:
- Nőgyógyászati és emlő onkológia, endometrium hiperplázia (≥5 mm)
- Ösztrogén gyógyszerek vagy probiotikumok négy hét alatt
- Vegyen részt más klinikai vizsgálatokban; Trombózisos betegségek
- Rendellenes hüvelyi vérzés egyértelmű diagnózis nélkül
- Ösztriol allergia
- Súlyos tüdőgyulladás, tuberkulózis, tüdőtályog, szívizomgyulladás
- szív-, máj- vagy veseelégtelenség (NYHA III-IV osztály, az ALT/AST arány kétszerese a normál felső határnál
- szexuális úton terjedő betegségek;mentális rendellenességek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kínai gyógynövényes összetett kenőcs
Ez a fajta CHCO számos kínai gyógynövényből, dong quaiból, angyalgyökérből, resina draconisból és litospermumból áll. A gyógyszer adagja napi egyszeri kezelésre két csoportban 0,5 g. A terápia teljes időtartama 3 hét.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Estriol
A gyógyszer adagja napi egyszeri kezelésre két csoportban 0,5 g, a terápia teljes időtartama két csoportban 3 hét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
tünet kérdőív pontszámok
Időkeret: 77 nap
|
77 nap
|
|
aláírja a kérdőív pontszámait
Időkeret: 77 nap
|
77 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
kiújulási arány újrakezelési hatás
Időkeret: A kezelést követő 28 napon belül
|
A kezelést követő 28 napon belül
|
|
újrakezelés effektív aránya
Időkeret: A kezelést követő 56 napon belül
|
A kezelést követő 56 napon belül
|
|
A hüvelyi szekréció PH értéke
Időkeret: 49 nap
|
49 nap
|
|
a hüvelyi szekréció sIgA értéke
Időkeret: 49 nap
|
49 nap
|
|
A hüvelyi szekréció IL-1β értéke
Időkeret: 49 nap
|
49 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 8.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Zxin
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .